Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje perioperační cílená terapie pomocí přípravku Flotrac výsledky u pacientů po ezofagektomii

10. února 2021 aktualizováno: Medical University of South Carolina
Cílem této prospektivní, randomizované kontrolované studie je zjistit, zda perioperační použití zařízení FloTrac k vedení tekutin a vazopresorické léčby během ezofagektomie zlepšuje výsledky pacientů. Primárním výsledkem jsou kardiopulmonální komplikace; sekundárním důsledkem je snížení nemocnosti pacientů (akutní poškození ledvin, únik anastomózy a celková délka pobytu na JIP (jednotka intenzivní péče) i hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29461
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti podstupující primární resekci karcinomu jícnu a následnou ezofagektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 55 kg nebo > 140 kg, na základě literatury týkající se přesnosti FloTrac.
  • Pacienti s trvalými předoperačními dysrytmiemi, na základě literatury týkající se přesnosti FloTrac (atriální flutter a/nebo fibrilace síní).
  • Pacienti s diagnostikovaným selháním třídy NYHA III-IV nebo dokumentovanou EF < 30 %
  • Pacienti, kteří nejsou schopni/ochotní souhlasit s postupy studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cílená terapie
V tomto rameni bude mít pacient monitor FloTrac a k řízení krevního tlaku bude použit algoritmus cílené terapie.
Přístroj: Cílená terapie
Účastníci v této skupině budou mít monitor FloTrac připojený k jejich arteriální lince a pro řízení krevního tlaku bude dodržován algoritmus cílené terapie.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Ke zvládání krevního tlaku bude použita standardní péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiopulmonálními komplikacemi
Časové okno: 7 dní
Jakékoli zdokumentované kardiopulmonální komplikace přítomné při kontrole grafu.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Smrt
Časové okno: 30 dní
30 dní
Anastomický únik diagnostikován pomocí rentgenového snímku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Počet účastníků s poškozením ledvin
Časové okno: 7 dní
7 dní
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00045623

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cílená terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit