Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy okołooperacyjna terapia ukierunkowana na cel przy użyciu Flotrac poprawia wyniki u pacjentów po przełyku

10 lutego 2021 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy okołooperacyjne stosowanie urządzenia FloTrac do kierowania zarządzaniem płynami i środkami wazopresyjnymi podczas przełyku poprawia wyniki pacjentów. Głównym wynikiem są powikłania sercowo-płucne; jednak drugorzędnym skutkiem jest zmniejszenie zachorowalności pacjentów (ostre uszkodzenie nerek, nieszczelność zespolenia i całkowita długość zarówno OIT (oddziału intensywnej terapii), jak i pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29461
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci poddawani pierwotnej resekcji raka przełyku i wynikowej resekcji przełyku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci o masie ciała < 55 kg lub > 140 kg, na podstawie literatury dotyczącej dokładności FloTrac.
  • Pacjenci z utrzymującymi się przedoperacyjnymi zaburzeniami rytmu, na podstawie piśmiennictwa dotyczącego dokładności FloTrac (trzepotanie przedsionków i/lub migotanie przedsionków).
  • Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością klasy III-IV wg NYHA lub udokumentowaną EF < 30%
  • Pacjenci, którzy nie mogą/nie chcą wyrazić zgody na procedury badawcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia ukierunkowana na cel
W tym ramieniu pacjent będzie miał monitor FloTrac, a algorytm terapii ukierunkowanej na cel będzie używany do kontrolowania ciśnienia krwi.
Urządzenie: Terapia ukierunkowana na cel
Uczestnicy w tej grupie będą mieli monitor FloTrac podłączony do ich linii tętniczej, a algorytm terapii ukierunkowanej na cel będzie postępował w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Do kontrolowania ciśnienia krwi będzie stosowany standard opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniami sercowo-płucnymi
Ramy czasowe: 7 dni
Wszelkie udokumentowane powikłania sercowo-płucne obecne podczas przeglądania karty.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Nieszczelność zespolenia zdiagnozowana za pomocą radiogramu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Śledczy

  • Główny śledczy: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00045623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Terapia ukierunkowana na cel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj