Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

La thérapie périopératoire ciblée sur les objectifs utilisant Flotrac améliore-t-elle les résultats chez les patients ayant subi une œsophagectomie

10 février 2021 mis à jour par: Medical University of South Carolina
L'objectif de cette étude prospective randomisée contrôlée est de déterminer si l'utilisation périopératoire du dispositif FloTrac pour guider la gestion des fluides et des vasopresseurs pendant l'œsophagectomie améliore les résultats pour les patients. Le critère de jugement principal est les complications cardio-pulmonaires ; cependant, le résultat secondaire de la diminution de la morbidité des patients (lésion rénale aiguë, fuite anastomotique et durée totale du séjour en USI (unité de soins intensifs) et à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de 18 ans ou plus
  • Patients subissant une résection primaire d'un cancer de l'œsophage et une œsophagectomie qui en résulte.

Critère d'exclusion:

  • Patients < 55 kg ou > 140 kg, selon la littérature concernant la précision de FloTrac.
  • Patients présentant des arythmies préopératoires soutenues, d'après la littérature concernant la précision de FloTrac (flutter auriculaire et/ou fibrillation auriculaire).
  • Patients avec un diagnostic d'échec NYHA de classe III-IV ou une FE documentée < 30 %
  • Patients qui ne peuvent pas/ne veulent pas consentir aux procédures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie dirigée vers un objectif
Dans ce bras, le patient aura le moniteur FloTrac et un algorithme de thérapie ciblée par objectif sera utilisé pour gérer la tension artérielle.
Dispositif: Thérapie dirigée vers un objectif
Les participants de ce groupe auront un moniteur FloTrac attaché à leur ligne artérielle et l'algorithme de thérapie ciblée par objectif sera suivi pour gérer la pression artérielle.
Aucune intervention: Soins habituels
La norme de soins sera utilisée pour gérer la tension artérielle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des complications cardiopulmonaires
Délai: 7 jours
Toute complication cardiopulmonaire documentée présente lors de l'examen du dossier.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Décès
Délai: 30 jours
30 jours
Fuite anastomotique diagnostiquée par radiographie
Délai: 7 jours
7 jours
Nombre de participants atteints de lésions rénales
Délai: 7 jours
7 jours
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of South Carolina

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2016

Première publication (Estimation)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00045623

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer de l'oesophage

Essais cliniques sur Thérapie dirigée vers un objectif

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cyprus

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner