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La terapia mirata all'obiettivo perioperatorio con Flotrac migliora i risultati nei pazienti sottoposti a esofagectomia

10 febbraio 2021 aggiornato da: Medical University of South Carolina
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato è accertare se l'uso perioperatorio del dispositivo FloTrac per guidare la gestione dei fluidi e dei vasopressori durante l'esofagectomia migliori i risultati del paziente. L'outcome primario sono le complicanze cardiopolmonari; tuttavia, l'esito secondario della diminuzione della morbilità del paziente (danno renale acuto, perdite anastomotiche e durata complessiva sia dell'unità di terapia intensiva che della degenza ospedaliera).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29461
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezione primaria di cancro esofageo e conseguente esofagectomia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 55 kg o > 140 kg, in base alla letteratura riguardante l'accuratezza di FloTrac.
  • Pazienti con aritmie preoperatorie sostenute, in base alla letteratura relativa all'accuratezza di FloTrac (flutter atriale e/o fibrillazione atriale).
  • Pazienti con fallimento diagnosticato di classe NYHA III-IV o FE documentata < 30%
  • Pazienti che non sono in grado/non vogliono acconsentire alle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia diretta all'obiettivo
In questo braccio il paziente avrà il monitor FloTrac e verrà utilizzato un algoritmo Goal Directed Therapy per gestire la pressione sanguigna.
Dispositivo: Terapia diretta all'obiettivo
I partecipanti a questo gruppo avranno un monitor FloTrac collegato alla loro linea arteriosa e verrà seguito l'algoritmo Goal Directed Therapy per gestire la pressione sanguigna.
Nessun intervento: Solita cura
Lo standard di cura verrà utilizzato per gestire la pressione sanguigna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicanze cardiopolmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
Qualsiasi complicanza cardiopolmonare documentata presente alla revisione della cartella clinica.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Perdita anastomotica diagnosticata tramite radiografia
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Numero di partecipanti con danno renale
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00045623

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

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