Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert perioperatieve doelgerichte therapie met behulp van Flotrac de resultaten bij slokdarmresectiepatiënten

10 februari 2021 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is na te gaan of het perioperatieve gebruik van het FloTrac-apparaat om de vloeistof- en vasopressorbehandeling tijdens slokdarmresectie te begeleiden, de patiëntresultaten verbetert. Het primaire resultaat is cardiopulmonale complicaties; het secundaire resultaat is echter een afnemende morbiditeit bij de patiënt (acute nierbeschadiging, naadlekkage en totale duur van zowel de IC (intensive care unit) als het verblijf in het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29461
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten die primaire resectie van slokdarmkanker ondergaan en de daaruit voortvloeiende slokdarmresectie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten < 55 kg of > 140 kg, gebaseerd op literatuur over de nauwkeurigheid van FloTrac.
  • Patiënten met aanhoudende preoperatieve ritmestoornissen, gebaseerd op literatuur over de nauwkeurigheid van FloTrac (atriumflutter en/of atriumfibrilleren).
  • Patiënten met gediagnosticeerd NYHA klasse III-IV falen of gedocumenteerde EF < 30%
  • Patiënten die geen toestemming kunnen/willen geven voor onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Doelgerichte therapie
In deze arm heeft de patiënt de FloTrac-monitor en wordt een algoritme voor doelgerichte therapie gebruikt om de bloeddruk te beheersen.
Apparaat: Doelgerichte therapie
Bij deelnemers in deze groep wordt een FloTrac-monitor aangesloten op hun arteriële lijn en wordt het algoritme voor doelgerichte therapie gevolgd om de bloeddruk onder controle te houden.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Zorgstandaard zal worden gebruikt om de bloeddruk te beheersen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cardiopulmonale complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
Alle gedocumenteerde cardiopulmonale complicaties die aanwezig zijn bij beoordeling van de kaart.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Naadlekkage gediagnosticeerd via röntgenfoto
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Aantal deelnemers met nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00045623

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Doelgerichte therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren