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A terapia dirigida por objetivos perioperatórios usando Flotrac melhora os resultados em pacientes com esofagectomia

10 de fevereiro de 2021 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado é verificar se o uso perioperatório do dispositivo FloTrac para orientar o gerenciamento de fluidos e vasopressores durante a esofagectomia melhora os resultados dos pacientes. O desfecho primário são as complicações cardiopulmonares; no entanto, o desfecho secundário de diminuir a morbidade do paciente (lesão renal aguda, vazamento anastomótico e duração total da internação na UTI (unidade de terapia intensiva) e no hospital.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes submetidos à ressecção primária de câncer de esôfago e esofagectomia resultante.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 55 kg ou > 140 kg, com base na literatura sobre a precisão do FloTrac.
  • Pacientes com arritmias pré-operatórias sustentadas, com base na literatura sobre a precisão do FloTrac (flutter atrial e/ou fibrilação atrial).
  • Pacientes com falha NYHA classe III-IV diagnosticada ou FE documentada < 30%
  • Pacientes que não podem/não querem consentir nos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Terapia dirigida por objetivos
Neste braço, o paciente terá o monitor FloTrac e um algoritmo de Terapia Orientada por Meta será usado para controlar as pressões sanguíneas.
Dispositivo: Terapia dirigida por objetivos
Os participantes deste grupo terão um monitor FloTrac conectado à sua linha arterial e o algoritmo da Terapia Orientada por Meta será seguido para controlar as pressões sanguíneas.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O padrão de atendimento será usado para controlar a pressão arterial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicações cardiopulmonares
Prazo: 7 dias
Quaisquer complicações cardiopulmonares documentadas presentes na revisão do prontuário.
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Morte
Prazo: 30 dias
30 dias
Vazamento anastomótico diagnosticado via radiografia
Prazo: 7 dias
7 dias
Número de participantes com lesão renal
Prazo: 7 dias
7 dias
Duração da Permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00045623

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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