A Flotrac segítségével végzett perioperatív célirányos terápia javítja-e az eredményeket a nyelőcsőeltávolításon átesett betegeknél
2021. február 10. frissítette: Medical University of South Carolina
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a FloTrac készülék perioperatív alkalmazása a folyadék- és vazopresszor kezelés irányítására a nyelőcsőeltávolítás során javítja-e a betegek kimenetelét.
Az elsődleges kimenetel a kardiopulmonális szövődmények; azonban a betegek morbiditásának csökkenése (akut vesekárosodás, anasztomózis szivárgás, valamint az intenzív osztály (intenzív osztály) és a kórházi tartózkodás teljes hossza.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29461
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb betegek
- Nyelőcsőrák elsődleges reszekcióján és ennek következtében nyelőcsőeltávolításon átesett betegek.
Kizárási kritériumok:
- < 55 kg vagy > 140 kg súlyú betegek, a FloTrac pontosságára vonatkozó szakirodalom alapján.
- Tartós preoperatív ritmuszavarban szenvedő betegek a FloTrac pontosságára vonatkozó szakirodalom alapján (pitvarlebegés és/vagy pitvarfibrilláció).
- A diagnosztizált NYHA III-IV osztályú elégtelenségben szenvedő betegek, vagy a dokumentált EF < 30%
- Azok a betegek, akik nem tudnak/nem akarnak hozzájárulni a vizsgálati eljárásokhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Célirányos terápia
Ebben a karban a páciens rendelkezik a FloTrac monitorral, és célirányos terápiás algoritmust használnak a vérnyomás kezelésére.
|
Az ebben a csoportban résztvevők artériás vezetékükhöz FloTrac monitort csatlakoztatnak, és a célirányos terápia algoritmusát követik a vérnyomás kezelésére.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A vérnyomás kezelésére standard ellátást kell alkalmazni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonális szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: 7 nap
|
Bármilyen dokumentált kardiopulmonális szövődmény jelentkezik a diagram áttekintése során.
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Halál
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Anasztomózisos szivárgást röntgenfelvételen diagnosztizáltak
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 8.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00045623
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .