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Flotrac을 사용한 수술 전후 목표 지향적 치료가 식도 절제술 환자의 결과를 개선합니까?

2021년 2월 10일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 전향적 무작위 통제 연구의 목적은 식도 절제술 동안 유체 및 승압기 관리를 안내하기 위해 FloTrac 장치의 수술 전후 사용이 환자 결과를 개선하는지 여부를 확인하는 것입니다. 주요 결과는 심폐 합병증입니다. 그러나 환자 이환율 감소의 2차 결과(급성 신장 손상, 문합 누출, ICU(중환자실) 및 입원 기간의 전체 기간).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

53

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29461
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 환자
  • 식도암의 1차 절제술 및 결과적인 식도절제술을 받는 환자.

제외 기준:

  • FloTrac의 정확성에 관한 문헌에 근거한 55kg 미만 또는 140kg 초과 환자.
  • FloTrac의 정확성(심방 조동 및/또는 심방 세동)에 관한 문헌에 근거한 수술 전 부정맥이 지속되는 환자.
  • 진단된 NYHA 클래스 III-IV 실패 또는 문서화된 EF < 30% 환자
  • 연구 절차에 동의할 수 없거나 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 목표 지향적 치료
이 팔에 환자는 FloTrac 모니터를 갖게 되며 혈압을 관리하기 위해 목표 지향적 치료 알고리즘이 사용됩니다.
장치: 목표 지향적 치료
이 그룹의 참가자는 동맥 라인에 FloTrac 모니터를 부착하고 목표 지향 치료 알고리즘을 따라 혈압을 관리합니다.
간섭 없음: 평상시 관리
치료 표준은 혈압을 관리하는 데 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 합병증이 있는 참가자 수
기간: 7 일
차트 검토 시 모든 문서화된 심폐 합병증이 나타납니다.
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
병원 체류 기간
기간: 30 일
30 일
죽음
기간: 30 일
30 일
방사선 사진을 통해 진단된 해부학적 누출
기간: 7 일
7 일
신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 7 일
7 일
중환자실 체류 기간
기간: 30 일
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

수사관

  • 수석 연구원: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00045623

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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