使用 Flotrac 的围手术期目标导向治疗是否能改善食管切除术患者的预后
2021年2月10日 更新者：Medical University of South Carolina
这项前瞻性随机对照研究的目的是确定围手术期使用 FloTrac 装置来指导食管切除术期间的液体和升压药管理是否可以改善患者的预后。
主要结局是心肺并发症；然而，降低患者发病率（急性肾损伤、吻合口漏以及 ICU（重症监护病房）和住院时间的总长度）的次要结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29461
- Medical University of South Carolina
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的患者
- 接受原发性食管癌切除术和食管切除术的患者。
排除标准：
- 根据有关 FloTrac 准确性的文献，患者 < 55 公斤或 > 140 公斤。
- 根据有关 FloTrac 准确性（心房扑动和/或心房颤动）的文献，患有持续性术前心律失常的患者。
- 诊断为 NYHA III-IV 级失败或记录的 EF < 30% 的患者
- 无法/不愿同意研究程序的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：目标导向疗法
在这支手臂中，患者将拥有 FloTrac 监测器，目标导向治疗算法将用于管理血压。
|
该组的参与者将有一个 FloTrac 监测器连接到他们的动脉管路，并且将遵循目标导向治疗算法来管理血压。
|
|
无干预：日常护理
护理标准将用于控制血压。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患有心肺并发症的参与者人数
大体时间：7天
|
图表审查时出现任何记录的心肺并发症。
|
7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
死亡
大体时间：30天
|
30天
|
|
X 线诊断吻合口漏
大体时间：7天
|
7天
|
|
肾损伤的参与者人数
大体时间：7天
|
7天
|
|
重症监护室住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：George Guldan, MD、Medical University of South Carolina
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年3月1日
研究完成 (实际的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月8日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月10日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00045623
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
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