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¿La terapia perioperatoria dirigida por objetivos con Flotrac mejora los resultados en pacientes con esofagectomía?

10 de febrero de 2021 actualizado por: Medical University of South Carolina
El objetivo de este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado es determinar si el uso perioperatorio del dispositivo FloTrac para guiar el manejo de líquidos y vasopresores durante la esofagectomía mejora los resultados de los pacientes. El resultado primario son las complicaciones cardiopulmonares; sin embargo, el resultado secundario de disminución de la morbilidad del paciente (lesión renal aguda, fuga anastomótica y duración total de la UCI (unidad de cuidados intensivos) y la estancia hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29461
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes sometidos a resección primaria de cáncer de esófago y esofagectomía resultante.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 55 kg o > 140 kg, según la literatura sobre la precisión de FloTrac.
  • Pacientes con arritmias preoperatorias sostenidas, según la literatura sobre la precisión de FloTrac (aleteo auricular y/o fibrilación auricular).
  • Pacientes con falla diagnosticada clase III-IV de la NYHA o FE documentada < 30%
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento para los procedimientos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia dirigida a objetivos
En este brazo, el paciente tendrá el monitor FloTrac y se utilizará un algoritmo de terapia dirigida por objetivos para controlar la presión arterial.
Dispositivo: Terapia dirigida a objetivos
Los participantes de este grupo tendrán un monitor FloTrac conectado a su línea arterial y se seguirá el algoritmo de Terapia Dirigida por Objetivos para controlar la presión arterial.
Sin intervención: Cuidado usual
El estándar de atención se utilizará para controlar la presión arterial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: 7 días
Cualquier complicación cardiopulmonar documentada presente en la revisión del expediente.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Fuga anastomótica diagnosticada mediante radiografía
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Número de participantes con lesión renal
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Investigadores

  • Investigador principal: George Guldan, MD, Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00045623

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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