Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahelva Respimat -säännöstön markkinoille tulon jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

maanantai 28. helmikuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Sääntelyn edellyttämä ei-interventiotutkimus suun kautta hengitetyn Vahelva Respimatin (tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmä 2,5 µg/2,5 µg per pistos (2 suihke sisältää yhden lääkeannoksen)) kerran päivässä annettavan hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi korealaisilla keuhkoahtaumapotilailla Krooninen keuhkoahtaumatauti)

Tarkkaile Vahelva Respimatin turvallisuusprofiilia ja tehokkuutta keuhkoahtaumatautia sairastavilla korealaisilla potilailla rutiininomaisessa kliinisessä käytössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

sääntelevä PMS-tutkimus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3223

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • One Or Multiple Sites, Korean tasavalta, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Korealaiset COPD-potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on aloitettu Vahelva Respimat -hoito Koreassa hyväksytyn etiketin mukaisesti
  • Ikä >= 18 vuotta ilmoittautumisen yhteydessä
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet tietojen luovutuksen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Vahelva Respimatille tai jollekin apuaineista.
  • Potilaat, joilla on ollut yliherkkyys atropiinille tai sen johdannaisille (esim. ipratropium, oksitropium, glykopyrronium, klidinium, umeklidinium)
  • Potilaat, joilla on astma
  • Nykyinen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vahelva® Respimat® (tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmä)
Korealaiset keuhkoahtaumatautipotilaat, joille on juuri määrätty Vahelva® Respimat® (tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmä).
Lääke: Vahelva® Respimat® (tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmä)
Suositeltu annos aikuisille on 5 mikrogrammaa tiotropiumia ja 5 mikrogrammaa olodaterolia kahtena suihkeena Respimat®-inhalaattorista kerran vuorokaudessa samaan aikaan päivästä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma, odottamaton haittatapahtuma, odottamaton vakava haittatapahtuma, hoidon lopettamiseen johtava haittatapahtuma
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 28 päivään Vahelva® Respimat®:n viimeisen antopäivän jälkeen, enintään 52 (±2) viikkoa + 28 päivää.

Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.

Haittava tapahtuma arvioitiin odottamattomaksi, jos sitä ei ole mainittu paikallisessa tuotetiedossa (LPI) ja yrityksen ydintietolomakkeessa (CCDS).

Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on jokin haittatapahtuma, odottamaton haittatapahtuma, odottamaton vakava haittatapahtuma, hoidon lopettamiseen johtava haittatapahtuma. Prosentit pyöristettiin kahteen desimaaliin.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 28 päivään Vahelva® Respimat®:n viimeisen antopäivän jälkeen, enintään 52 (±2) viikkoa + 28 päivää.
Prosenttiosuus potilaista, joilla on jokin haittavaikutus, vakava lääkeainereaktio, odottamaton lääkehaittareaktio, odottamaton vakava haittavaikutus, hoidon lopettamiseen johtava lääkereaktio
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 28 päivään Vahelva® Respimat®:n viimeisen antopäivän jälkeen, enintään 52 (±2) viikkoa + 28 päivää.

Haittavaikutus (ADR) määriteltiin vasteeksi lääkkeeseen, joka on myrkyllinen ja tahaton. Reagointi tarkoittaa tässä yhteydessä, että syy-yhteys lääkkeen ja haittatapahtuman välillä on ainakin kohtuullinen mahdollisuus. Haittavaikutuksia voi aiheutua tuotteen käytöstä myyntiluvan ehtojen puitteissa tai sen ulkopuolella tai ammatillisesta altistumisesta. Myyntiluvan ulkopuolisia käyttöehtoja ovat poikkeava käyttö, yliannostus, väärinkäyttö, väärinkäyttö ja lääkitysvirheet. Tutkija oli ensisijaisesti vastuussa ADR-yhteyden arvioinnista.

ADR arvioitiin odottamattomaksi, jos sitä ei ole mainittu paikallisissa tuotetiedoissa (LPI) ja yrityksen ydintietolomakkeessa (CCDS).

Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on jokin haittavaikutus, vakava haittavaikutus, odottamaton haittavaikutus, odottamaton vakava haittavaikutus, hoidon lopettamiseen johtava haittavaikutus. Prosentit pyöristettiin kahteen desimaaliin.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 28 päivään Vahelva® Respimat®:n viimeisen antopäivän jälkeen, enintään 52 (±2) viikkoa + 28 päivää.
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittatapahtuma (AE) pitkän aikavälin turvallisuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 28 päivään Vahelva® Respimat®:n viimeisen antopäivän jälkeen, enintään 52 (±2) viikkoa + 28 päivää.

Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle annettiin lääkettä ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.

Ilmoitettu prosenttiosuus osallistujista, joilla on jokin AE. Prosentit pyöristettiin kahteen desimaaliin.
Ilmoitetun suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 28 päivään Vahelva® Respimat®:n viimeisen antopäivän jälkeen, enintään 52 (±2) viikkoa + 28 päivää.
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) viikkoon 24 tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 24 (±2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Se arvioi hengitysteiden tukkeuman asteen rutiinitestissä, jota kutsutaan spirometriaksi, spirometrin avulla. FEVI mitattiin ennen Vahelva® Respimat®:n (ennen annosta FEV1) antamista lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa). Ennen annosta ennustettu prosenttiosuus FEV1 laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Annosta edeltävän ennustetun FEV1-prosentin muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 laskettiin seuraavasti: annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 24 (±2 viikkoa) - annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 24 (±2 viikkoa).
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) viikkoon 52 tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Se arvioi hengitysteiden tukkeuman asteen rutiinitestissä, jota kutsutaan spirometriaksi, spirometrin avulla. FEVI mitattiin ennen Vahelva® Respimat®:n (ennen annosta FEV1) antamista lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa). Ennen annosta ennustettu prosenttiosuus FEV1 laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötasosta ennen annosta edeltävän ennustetun prosenttiosuuden FEV1-arvosta yhdessä sekunnissa (FEV1) viikkoon 52 laskettiin seuraavasti: annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 52 (±2 viikkoa) - ennen annosta ennustettu prosenttiosuus FEV1-arvosta lähtötasolla .
Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) viikkoon 24 pitkäaikaisen tehokkuuden analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 24 (±2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Se arvioi hengitysteiden tukkeuman asteen rutiinitestissä, jota kutsutaan spirometriaksi, spirometrin avulla. FEVI mitattiin ennen Vahelva® Respimat®:n (ennen annosta FEV1) antamista lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa). Ennen annosta ennustettu prosenttiosuus FEV1 laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötilanteesta ennen annosta ennustetun pakotetun uloshengitystilavuuden prosentissa sekunnissa (FEV1) viikkoon 24 laskettiin seuraavasti: annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 24 (±2 viikkoa) - annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo lähtötilanteessa .
Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 24 (±2 viikkoa).
Muutos lähtötilanteesta ennen annosta, ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1) viikkoon 52 pitkäaikaisen tehokkuuden analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. Se arvioi hengitysteiden tukkeuman asteen rutiinitestissä, jota kutsutaan spirometriaksi, spirometrin avulla. FEVI mitattiin ennen Vahelva® Respimat®:n (ennen annosta FEV1) antamista lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa). Ennen annosta ennustettu prosenttiosuus FEV1 laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötasosta ennen annosta edeltävän ennustetun prosenttiosuuden FEV1-arvosta yhdessä sekunnissa (FEV1) viikkoon 52 laskettiin seuraavasti: annosta edeltävä prosentuaalinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 52 (±2 viikkoa) - ennen annosta ennustettu prosenttiosuus FEV1-arvosta lähtötasolla .
Lähtötilanteessa (30 päivää ennen peruskäyntiä (käynti 1)) ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisen ennustetun pakotetun uloshengitystilavuuden prosentissa sekunnissa (FEV1) viikkoon 24 tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEVI mitattiin spirometrillä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (Vahelva® Respimat®) antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa). Bronkodilataattorin jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan ennustetun FEV1:n prosentissa viikkoon 24 laskettiin seuraavasti: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 24 (± 2 viikkoa) - keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti lähtötasolla.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa).
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisen ennustetun pakotetun uloshengitystilavuuden prosentissa sekunnissa (FEV1) viikkoon 52 tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEVI mitattiin spirometrillä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (Vahelva® Respimat®) antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa). Bronkodilataattorin jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan ennustetun FEV1:n prosentissa viikkoon 52 laskettiin seuraavasti: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 52 (±2 viikkoa) - keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-arvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisen ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa sekunnissa (FEV1) viikkoon 24 pitkän aikavälin tehokkuuden analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEVI mitattiin spirometrillä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (Vahelva® Respimat®) antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa). Bronkodilataattorin jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan ennustetun FEV1:n prosentissa viikkoon 24 laskettiin seuraavasti: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 24 (± 2 viikkoa) - keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti lähtötasolla.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (± 2 viikkoa).
Muutos lähtötasosta keuhkolaajennuksen jälkeisen ennustetun pakotetun uloshengityksen tilavuuden prosentissa sekunnissa (FEV1) viikkoon 52 pitkän aikavälin tehokkuuden analyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).

FEV1 on suurin määrä ilmaa, joka voidaan hengittää ulos sekunnissa. FEVI mitattiin spirometrillä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen (Vahelva® Respimat®) antamisen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa). Bronkodilataattorin jälkeinen ennustettu FEV1-prosentti laskettiin muuntamalla spirometrin lukema prosenttiosuudeksi, joka ennustettaisiin normaaliksi FEV1:ksi useiden henkilökohtaisten tekijöiden perusteella (esim. sukupuoli, ikä jne.).

Muutos lähtötasosta keuhkoputkia laajentavan ennustetun FEV1:n prosentissa viikkoon 52 laskettiin seuraavasti: keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-arvo viikolla 52 (±2 viikkoa) - keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen ennustettu FEV1-arvo lähtötilanteessa.
Lähtötilanteessa ja viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 24 tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 24 (± 2 viikkoa).
Transition dyspnea index (TDI) on validoitu, haastattelijan hallinnoima kyselylomake, joka mittaa hengenahdistusvakavuuden muutoksia lähtötasosta. TDI koostuu kolmesta yksittäisestä osasta: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus. Jokainen komponentti arvioitiin 7 arvosanalla -3 (merkittävä heikkeneminen) +3 (suuri parannus), ja ne summattiin TDI-keskipisteeksi -9:stä +9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Viikolla 24 (± 2 viikkoa).
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 52 tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Transition dyspnea index (TDI) on validoitu, haastattelijan hallinnoima kyselylomake, joka mittaa hengenahdistusvakavuuden muutoksia lähtötasosta. TDI koostuu kolmesta yksittäisestä osasta: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus. Jokainen komponentti arvioitiin 7 arvosanalla -3 (merkittävä heikkeneminen) +3 (suuri parannus), ja ne summattiin TDI-keskipisteeksi -9:stä +9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 24 pitkän aikavälin tehokkuuden analyysisarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 24 (± 2 viikkoa).
Transition dyspnea index (TDI) on validoitu, haastattelijan hallinnoima kyselylomake, joka mittaa hengenahdistusvakavuuden muutoksia lähtötasosta. TDI koostuu kolmesta yksittäisestä osasta: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus. Jokainen komponentti arvioitiin 7 arvosanalla -3 (merkittävä heikkeneminen) +3 (suuri parannus), ja ne summattiin TDI-keskipisteeksi -9:stä +9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Viikolla 24 (± 2 viikkoa).
Siirtymädyspneaindeksin (TDI) fokuspisteet viikolla 52 pitkän aikavälin tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Transition dyspnea index (TDI) on validoitu, haastattelijan hallinnoima kyselylomake, joka mittaa hengenahdistusvakavuuden muutoksia lähtötasosta. TDI koostuu kolmesta yksittäisestä osasta: toimintahäiriö, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus. Jokainen komponentti arvioitiin 7 arvosanalla -3 (merkittävä heikkeneminen) +3 (suuri parannus), ja ne summattiin TDI-keskipisteeksi -9:stä +9:ään, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
Viikolla 52 (± 2 viikkoa).
Aiheiden lukumäärä kussakin kokonaisarvioinnin kategoriassa tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).

Kokonaisarvioinnin (parantunut, muuttumaton tai pahentunut) suoritti tutkija, ja se perustui yleiseen kliiniseen arviointiin, mukaan lukien tehokkuuden arvioinnin muutos lähtötasosta (ennen annosta ennustettu prosenttiosuus pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), keuhkoputkia laajentava prosenttiosuus ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 viikon tai 52 viikon hoidon jälkeen.

Parannetut, muuttumattomat ja pahentuneet määritellään seuraavasti:

  • Parantunut: Jos määritetään, onko oireita ylläpitävä tai parantava vaikutus;
  • Muuttumaton : Jos oireita ei ole muutettu aiempaan verrattuna, eikä niitä ole määritetty, koska niillä on vaikutusta oireiden ylläpitämiseen;
  • Pahentunut: Jos oireet ovat pahemmat kuin ennen antoa. Aiheiden lukumäärä kussakin kokonaisarvioinnin kategoriassa (parantunut, muuttumaton tai pahentunut) ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).
Aiheiden lukumäärä kussakin kokonaisarvioinnin kategoriassa pitkän aikavälin tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).

Kokonaisarvioinnin (parantunut, muuttumaton tai pahentunut) suoritti tutkija, ja se perustui yleiseen kliiniseen arviointiin, mukaan lukien tehokkuuden arvioinnin muutos lähtötasosta (ennen annosta ennustettu prosenttiosuus pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), keuhkoputkia laajentava prosenttiosuus ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 viikon tai 52 viikon hoidon jälkeen.

Parannetut, muuttumattomat ja pahentuneet määritellään seuraavasti:

  • Parantunut: Jos määritetään, onko oireita ylläpitävä tai parantava vaikutus;
  • Muuttumaton : Jos oireita ei ole muutettu aiempaan verrattuna, eikä niitä ole määritetty, koska niillä on vaikutusta oireiden ylläpitämiseen;
  • Pahentunut: Jos oireet ovat pahemmat kuin ennen antoa. Aiheiden lukumäärä kussakin kokonaisarvioinnin kategoriassa (parantunut, muuttumaton tai pahentunut) ilmoitetaan.
Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).
Tehokkuusprosentti tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).
Tutkijan kokonaisarviointi (parantunut, muuttumaton tai pahentunut) perustui yleiseen kliiniseen arvioon, mukaan lukien tehokkuuden arvioinnin muutos lähtötasosta (ennen annosta ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus prosentteina sekunnissa (FEV1), keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 viikon tai 52 viikon hoidon jälkeen. "Parannettu" arvioitiin "tehokkaaksi", "muuttumaton, pahentunut" arvioitiin "virheelliseksi".
Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).
Tehokkuusprosentti pitkän aikavälin tehokkuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).
Tutkijan kokonaisarvio (parantunut, muuttumaton, pahentunut tai arvioimaton) perustui yleiseen kliiniseen arvioon, mukaan lukien tehokkuuden arvioinnin muutos lähtötasosta (ennen annosta ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus prosentissa sekunnissa (FEV1), keuhkoputkien laajentamisen jälkeinen ennustettu pakotettu uloshengitystilavuus yksi sekunti (FEV1), siirtymädyspneaindeksi (TDI)) 24 viikon tai 52 viikon hoidon jälkeen. "Parannettu" arvioitiin "tehokkaaksi", "muuttumaton, pahentunut" arvioitiin "virheelliseksi".
Lähtötilanteessa ja viikolla 24 (±2 viikkoa) tai viikolla 52 (±2 viikkoa).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1237.60

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vahelva® Respimat® (tiotropium + olodateroli kiinteän annoksen yhdistelmä)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa