Vahelva Respimat Regulatory Post-Marketing Surveillance hos koreanska patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom
En regulatorisk nödvändig icke-interventionsstudie för att övervaka säkerheten och effektiviteten av behandling en gång dagligen av oralt inhalerad Vahelva Respimat (tiotropium + Olodaterol fast doskombination 2,5 µg/2,5 µg per bloss (2 puff omfattar en medicinsk dos)) för koreanska patienter med KOL Kronisk obstruktiv lungsjukdom)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
regulatorisk PMS-studie
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
One Or Multiple Sites, Korea, Republiken av, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har påbörjats med Vahelva Respimat i enlighet med den godkända etiketten i Korea
- Ålder >= 18 år vid inskrivning
- Patienter som har skrivit på formuläret för att lämna samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot Vahelva Respimat eller mot något av hjälpämnena.
- Patienter med en historia av överkänslighet mot atropin eller dess derivat (t.ex. ipratropium, oxitropium, glykopyrronium, clidinium, umeclidinium)
- Patienter med astma
- Aktuellt deltagande i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast doskombination)
Koreanska patienter med KOL som nyligen ordinerats med Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast doskombination).
|
Den rekommenderade dosen för vuxna är 5 mikrogram Tiotropium och 5 mikrogram Olodaterol givet som två bloss från Respimat®-inhalatorn en gång dagligen vid samma tidpunkt på dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med någon biverkning, oväntad biverkning, oväntad allvarlig biverkning, biverkning som leder till avbrott
Tidsram: Från underskriftsdatumet på Informed Consent Form (ICF) till 28 dagar efter sista administreringsdatum för Vahelva® Respimat®, upp till 52 (±2) veckor + 28 dagar.
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En negativ händelse bedömdes som oväntad om den inte listades i lokal produktinformation (LPI) och företagets kärndatablad (CCDS). Procentandelen av försökspersoner med någon biverkning, oväntad biverkning, oväntad allvarlig biverkning, biverkning som leder till utsättning rapporteras. Procentsatserna avrundades till två decimaler. |
Från underskriftsdatumet på Informed Consent Form (ICF) till 28 dagar efter sista administreringsdatum för Vahelva® Respimat®, upp till 52 (±2) veckor + 28 dagar.
|
|
Procentandel av försökspersoner med någon biverkning, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Från underskriftsdatumet på Informed Consent Form (ICF) till 28 dagar efter sista administreringsdatum för Vahelva® Respimat®, upp till 52 (±2) veckor + 28 dagar.
|
En biverkning (ADR) definierades som ett svar på ett läkemedel som är skadligt och oavsiktligt. Svar innebär i detta sammanhang att ett orsakssamband mellan ett läkemedel och en biverkning åtminstone är en rimlig möjlighet. Biverkningar kan uppstå vid användning av produkten inom eller utanför villkoren för försäljningstillståndet eller från yrkesmässig exponering. Villkor för användning utanför marknadsföringstillståndet inkluderar off label-användning, överdosering, missbruk, missbruk och medicineringsfel. Utredaren var primärt ansvarig för att bedöma sambandet med biverkningar. En ADR bedömdes som oväntad om den inte listades i lokal produktinformation (LPI) och företagets kärndatablad (CCDS). Procentandel av försökspersoner med någon biverkning, allvarliga biverkningar, oväntade biverkningar, oväntade allvarliga biverkningar, biverkningar som leder till utsättning av läkemedel rapporteras. Procentsatserna avrundades till två decimaler. |
Från underskriftsdatumet på Informed Consent Form (ICF) till 28 dagar efter sista administreringsdatum för Vahelva® Respimat®, upp till 52 (±2) veckor + 28 dagar.
|
|
Procentandel av försökspersoner med någon biverkning (AE) i uppsättningen av långtidssäkerhetsanalyser
Tidsram: Från underskriftsdatumet på Informed Consent Form (ICF) till 28 dagar efter sista administreringsdatum för Vahelva® Respimat®, upp till 52 (±2) veckor + 28 dagar.
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (t.ex. ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. Andel deltagare med någon AE rapporteras. Procentsatserna avrundades till två decimaler. |
Från underskriftsdatumet på Informed Consent Form (ICF) till 28 dagar efter sista administreringsdatum för Vahelva® Respimat®, upp till 52 (±2) veckor + 28 dagar.
|
|
Ändring från baslinje i procent före dos förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 24 i uppsättningen effektivitetsanalys
Tidsram: Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 24 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Den bedömer graden av luftvägsobstruktion i ett rutintest som kallas spirometri, via en spirometer. FEVI mättes före administreringen av Vahelva® Respimat® (fördos FEV1) vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor). Pre-dos procent förutspådd FEV1 beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinjen i procent före dos förutsagt FEV1 till vecka 24 beräknades som: procent före dos förutsagt FEV1-värde vid vecka 24 (±2 veckor) - procent före dos förutsagt FEV1-värde vid baslinjen. |
Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 24 (±2 veckor).
|
|
Ändring från baslinje i procent före dos förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 52 i uppsättningen effektivitetsanalys
Tidsram: Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 52 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Den bedömer graden av luftvägsobstruktion i ett rutintest som kallas spirometri, via en spirometer. FEVI mättes före administreringen av Vahelva® Respimat® (fördos FEV1) vid baslinjen och vid vecka 52 (±2 veckor). Pre-dos procent förutspådd FEV1 beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinje i procent före dos förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 52 beräknades som: procent före dos förutsagt FEV1-värde vid vecka 52 (±2 veckor) - procent före dos förutsagt FEV1-värde vid baslinjen . |
Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Förändring från baslinje i procent före dos förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 24 i analysuppsättningen för långsiktig effektivitet
Tidsram: Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 24 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Den bedömer graden av luftvägsobstruktion i ett rutintest som kallas spirometri, via en spirometer. FEVI mättes före administreringen av Vahelva® Respimat® (fördos FEV1) vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor). Pre-dos procent förutspådd FEV1 beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinje i procent före dos förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 24 beräknades som: procent före dos förutsagt FEV1-värde vid vecka 24 (±2 veckor) - procent före dos förutsagt FEV1-värde vid baslinjen . |
Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 24 (±2 veckor).
|
|
Förändring från baslinje i procent före dos förväntad forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 52 i analysuppsättningen för långsiktig effektivitet
Tidsram: Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 52 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Den bedömer graden av luftvägsobstruktion i ett rutintest som kallas spirometri, via en spirometer. FEVI mättes före administreringen av Vahelva® Respimat® (fördos FEV1) vid baslinjen och vid vecka 52 (±2 veckor). Pre-dos procent förutspådd FEV1 beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinje i procent före dos förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 52 beräknades som: procent före dos förutsagt FEV1-värde vid vecka 52 (±2 veckor) - procent före dos förutsagt FEV1-värde vid baslinjen . |
Vid baslinjen (30 dagar före baslinjebesöket (besök 1)) och vecka 52 (±2 veckor).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinje i procent av förväntad forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på en sekund (FEV1) till vecka 24 i uppsättningen effektivitetsanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEVI mättes med en spirometer efter administrering av bronkodilatatorn (Vahelva® Respimat®) vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor). FEV1 efter bronkodilator beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinjen i procent förutsagt FEV1 efter bronkodilator till vecka 24 beräknades som: procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid vecka 24 (±2 veckor) - procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid baslinjen. |
Vid baslinjen och vecka 24 (±2 veckor).
|
|
Ändring från baslinje i procent av förväntad forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på en sekund (FEV1) till vecka 52 i uppsättningen effektivitetsanalys
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEVI mättes med en spirometer efter administrering av bronkodilatatorn (Vahelva® Respimat®) vid baslinjen och vid vecka 52 (±2 veckor). FEV1 efter bronkodilator beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinjen i procent förutsagt FEV1 efter bronkodilator till vecka 52 beräknades som: procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid vecka 52 (±2 veckor) - procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid baslinjen. |
Vid baslinjen och vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Förändring från baslinjen i procent av förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) till vecka 24 i den långsiktiga effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEVI mättes med en spirometer efter administrering av bronkodilatatorn (Vahelva® Respimat®) vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor). FEV1 efter bronkodilator beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinjen i procent förutsagt FEV1 efter bronkodilator till vecka 24 beräknades som: procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid vecka 24 (±2 veckor) - procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid baslinjen. |
Vid baslinjen och vecka 24 (±2 veckor).
|
|
Förändring från baslinje i procent av förväntad forcerad utandningsvolym efter bronkodilator på en sekund (FEV1) till vecka 52 i den långsiktiga effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 52 (±2 veckor).
|
FEV1 är den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEVI mättes med en spirometer efter administrering av bronkodilatatorn (Vahelva® Respimat®) vid baslinjen och vid vecka 52 (±2 veckor). FEV1 efter bronkodilator beräknades genom att konvertera spirometeravläsningen till en procentandel av vad som skulle förutsägas som normal FEV1 baserat på flera personliga faktorer (t.ex. kön, ålder etc.). Förändring från baslinjen i procent förutsagt FEV1 efter bronkodilator till vecka 52 beräknades som: procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid vecka 52 (±2 veckor) - procent förutsagt FEV1-värde efter bronkodilator vid baslinjen. |
Vid baslinjen och vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Transition Dyspnéa Index (TDI) Focal Score vid vecka 24 i effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid vecka 24 (±2 veckor).
|
Transition dyspné index (TDI) är ett validerat frågeformulär som administreras av intervjuaren som mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspnéen från baslinjen.
TDI består av 3 individuella komponenter: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
Varje komponent betygsattes med 7 betyg från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), och summerades för att bilda ett TDI-fokuspoäng från -9 till +9, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid vecka 24 (±2 veckor).
|
|
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score vid vecka 52 i effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Transition dyspné index (TDI) är ett validerat frågeformulär som administreras av intervjuaren som mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspnéen från baslinjen.
TDI består av 3 individuella komponenter: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
Varje komponent betygsattes med 7 betyg från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), och summerades för att bilda ett TDI-fokuspoäng från -9 till +9, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Transition Dyspné Index (TDI) Focal Score vid vecka 24 i den långsiktiga effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid vecka 24 (±2 veckor).
|
Transition dyspné index (TDI) är ett validerat frågeformulär som administreras av intervjuaren som mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspnéen från baslinjen.
TDI består av 3 individuella komponenter: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
Varje komponent betygsattes med 7 betyg från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), och summerades för att bilda ett TDI-fokuspoäng från -9 till +9, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid vecka 24 (±2 veckor).
|
|
Transition Dyspnéa Index (TDI) Focal Score vid vecka 52 i den långsiktiga effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Transition dyspné index (TDI) är ett validerat frågeformulär som administreras av intervjuaren som mäter förändringar i svårighetsgraden av dyspnéen från baslinjen.
TDI består av 3 individuella komponenter: funktionsnedsättning, uppgiftens storlek och ansträngningens storlek.
Varje komponent betygsattes med 7 betyg från -3 (stor försämring) till +3 (stor förbättring), och summerades för att bilda ett TDI-fokuspoäng från -9 till +9, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
|
Vid vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Antal ämnen i varje kategori av övergripande utvärdering i effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Övergripande utvärdering (förbättrad, oförändrad eller förvärrad) utfördes av utredaren och baserades på en övergripande klinisk bedömning inklusive förändring från baslinjen i effektivitetsbedömningen (pre-dos procent förutsagd Forced Expiratory Volume in en sekund (FEV1), post bronkodilator procent förutsagd Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1), Transition dyspné index (TDI)) efter 24 veckors eller 52 veckors behandling. Förbättrad, oförändrad, förvärrad definieras enligt nedan:
|
Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Antal ämnen i varje kategori av övergripande utvärdering i analysuppsättningen för långsiktig effektivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Övergripande utvärdering (förbättrad, oförändrad eller förvärrad) utfördes av utredaren och baserades på en övergripande klinisk bedömning inklusive förändring från baslinjen i effektivitetsbedömningen (pre-dos procent förutsagd Forced Expiratory Volume in en sekund (FEV1), post bronkodilator procent förutsagd Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1), Transition dyspné index (TDI)) efter 24 veckors eller 52 veckors behandling. Förbättrad, oförändrad, förvärrad definieras enligt nedan:
|
Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Effektivitetsgrad i effektivitetsanalysuppsättningen
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Övergripande utvärdering (förbättrad, oförändrad eller förvärrad) av utredaren baserades på en övergripande klinisk bedömning inklusive förändring från baslinjen i effektivitetsbedömning (pre-dos procent förutsagd Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1), post bronkodilator procent förutsagd Forced Expiratory Volym på en sekund (FEV1), Transition dyspné index (TDI)) efter 24 veckor eller 52 veckors behandling.
"Förbättrad" bedömdes som "Effektiv", "Oförändrad, förvärrad" bedömdes som "Ogiltig".
|
Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
|
Effektivitetsgrad i analysuppsättningen för långsiktig effektivitet
Tidsram: Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Övergripande utvärdering (förbättrad, oförändrad, förvärrad eller ovärderbar) av utredaren baserades på en övergripande klinisk bedömning inklusive förändring från baslinjen i effektivitetsbedömningen (före dos procent förutsagd forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1), procent förutsagd forcerad utandningsvolym efter luftrörsvidgande volym i en sekund (FEV1), Transition dyspné index (TDI)) efter 24 veckors eller 52 veckors behandling.
"Förbättrad" bedömdes som "Effektiv", "Oförändrad, förvärrad" bedömdes som "Ogiltig".
|
Vid baslinjen och vid vecka 24 (±2 veckor) eller vid vecka 52 (±2 veckor).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Parasympatholytika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Tiotropiumbromid
- Olodaterol
Andra studie-ID-nummer
- 1237.60
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".
Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.
De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .