Regulační sledování Vahelva Respimat po uvedení na trh u korejských pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Vahelva® Respimat® (fixní kombinace tiotropium + olodaterol)

Korejští pacienti s CHOPN, kterým je nově předepsán Vahelva® Respimat® (kombinace fixní dávky Tiotropium + Olodaterol).

Lék: Vahelva® Respimat® (fixní kombinace tiotropium + olodaterol)

Doporučená dávka pro dospělé je 5 mikrogramů tiotropia a 5 mikrogramů olodaterolu podaných jako dva vstřiky z inhalátoru Respimat® jednou denně ve stejnou denní dobu.

Procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou, neočekávanou nežádoucí příhodou, neočekávanou závažnou nepříznivou příhodou, nepříznivou příhodou vedoucí k ukončení

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.

Nežádoucí událost byla vyhodnocena jako neočekávaná, pokud nebyla uvedena v místních informacích o přípravku (LPI) a základním datovém listu společnosti (CCDS).

Je hlášeno procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou, neočekávanou nežádoucí příhodou, neočekávanou závažnou nepříznivou příhodou, nepříznivou příhodou vedoucí k přerušení léčby. Procenta byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

Procento subjektů s jakoukoli nežádoucí reakcí na lék, závažnou nežádoucí reakcí na lék, neočekávanou nežádoucí reakcí na lék, neočekávanou závažnou nežádoucí reakcí na lék, nežádoucí reakcí na lék vedoucí k přerušení léčby

Nežádoucí léková reakce (ADR) byla definována jako reakce na léčivý přípravek, která je škodlivá a nezamýšlená. Reakce v této souvislosti znamená, že příčinná souvislost mezi léčivým přípravkem a nežádoucí příhodou je přinejmenším rozumnou možností. Nežádoucí účinky mohou vzniknout z použití přípravku v rámci nebo mimo podmínky registrace nebo z expozice na pracovišti. Podmínky použití mimo registraci zahrnují použití mimo označení, předávkování, nesprávné použití, zneužití a chyby v medikaci. Vyšetřovatel byl primárně odpovědný za posouzení souvislosti ADR.

ADR byla vyhodnocena jako neočekávaná, pokud není uvedena v Local Product Information (LPI) a Company Core Data Sheet (CCDS).

Uvádí se procento subjektů s jakoukoli nežádoucí reakcí na lék, závažnou nežádoucí reakcí na lék, neočekávanou nežádoucí reakcí na lék, neočekávanou závažnou nežádoucí reakcí na lék, nežádoucí reakcí na lék vedoucí k přerušení léčby. Procenta byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

Procento subjektů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) v souboru analýzy dlouhodobé bezpečnosti

Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podáván léčivý přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Nežádoucí příhodou by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. abnormální laboratorní nález), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli.

Uvádí se procento účastníků s jakýmkoliv AE. Procenta byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.

Změna z výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu vynuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) na týden 24 v sadě analýzy účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Hodnotí stupeň obstrukce dýchacích cest v rutinním testu zvaném spirometrie pomocí spirometru. FEVI byl měřen před podáním Vahelva® Respimat® (před dávkou FEV1) na začátku a v týdnu 24 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 před podáním dávky bylo vypočítáno převedením údajů ze spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládané FEV1 před podáním dávky do týdne 24 byla vypočtena jako: procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před dávkou v týdnu 24 (±2 týdny) - procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky ve výchozím stavu.

Změna z výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu vynuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) na týden 52 v sadě analýzy účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Hodnotí stupeň obstrukce dýchacích cest v rutinním testu zvaném spirometrie pomocí spirometru. FEVI byl měřen před podáním Vahelva® Respimat® (před dávkou FEV1) na začátku a v týdnu 52 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 před podáním dávky bylo vypočítáno převedením údajů ze spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) do týdne 52 byla vypočtena jako: procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky v týdnu 52 (±2 týdny) - procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky na počátku .

Změna z výchozího procenta předpokládaného objemu vynuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) na 24. týden v sadě analýzy dlouhodobé účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Hodnotí stupeň obstrukce dýchacích cest v rutinním testu zvaném spirometrie pomocí spirometru. FEVI byl měřen před podáním Vahelva® Respimat® (před dávkou FEV1) na začátku a v týdnu 24 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 před podáním dávky bylo vypočítáno převedením údajů ze spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) do týdne 24 byla vypočtena jako: procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky v týdnu 24 (±2 týdny) - procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky na začátku .

Změna z výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu vynuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) na týden 52 v sadě analýzy dlouhodobé účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. Hodnotí stupeň obstrukce dýchacích cest v rutinním testu zvaném spirometrie pomocí spirometru. FEVI byl měřen před podáním Vahelva® Respimat® (před dávkou FEV1) na začátku a v týdnu 52 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 před podáním dávky bylo vypočítáno převedením údajů ze spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna od výchozí hodnoty v procentech předpokládaného usilovného exspiračního objemu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1) do týdne 52 byla vypočtena jako: procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky v týdnu 52 (±2 týdny) - procentuální předpokládaná hodnota FEV1 před podáním dávky na počátku .

Změna z výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) na 24. týden v sadě analýzy účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEVI byl měřen pomocí spirometru po podání bronchodilatátoru (Vahelva® Respimat®) na začátku a v týdnu 24 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 po bronchodilataci bylo vypočteno převedením hodnoty spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna předpokládané FEV1 v procentech po bronchodilataci od výchozí hodnoty do týdne 24 byla vypočtena jako: procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci v týdnu 24 (±2 týdny) - procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci ve výchozím stavu.

Změna z výchozí hodnoty v procentech předpokládaného objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) na týden 52 v sadě analýzy účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEVI byl měřen pomocí spirometru po podání bronchodilatátoru (Vahelva® Respimat®) na začátku a v týdnu 52 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 po bronchodilataci bylo vypočteno převedením hodnoty spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna od výchozí hodnoty v procentuálním předpovězeném FEV1 po bronchodilataci do týdne 52 byla vypočtena jako: procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci v týdnu 52 (±2 týdny) - procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci na začátku.

Změna z výchozí hodnoty v procentuálním předpokládaném objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) na týden 24 v sadě analýzy dlouhodobé účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEVI byl měřen pomocí spirometru po podání bronchodilatátoru (Vahelva® Respimat®) na začátku a v týdnu 24 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 po bronchodilataci bylo vypočteno převedením hodnoty spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna předpokládané FEV1 v procentech po bronchodilataci od výchozí hodnoty do týdne 24 byla vypočtena jako: procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci v týdnu 24 (±2 týdny) - procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci ve výchozím stavu.

Změna z výchozí hodnoty v procentuálním předpokládaném objemu nuceného výdechu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1) na týden 52 v souboru analýzy dlouhodobé účinnosti

FEV1 je maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu. FEVI byl měřen pomocí spirometru po podání bronchodilatátoru (Vahelva® Respimat®) na začátku a v týdnu 52 (±2 týdny). Procento předpokládané FEV1 po bronchodilataci bylo vypočteno převedením hodnoty spirometru na procento toho, co by bylo předpovězeno jako normální FEV1 na základě několika osobních faktorů (např. pohlaví, věk atd.).

Změna od výchozí hodnoty v procentuálním předpovězeném FEV1 po bronchodilataci do týdne 52 byla vypočtena jako: procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci v týdnu 52 (±2 týdny) - procento předpokládané hodnoty FEV1 po bronchodilataci na začátku.

Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI) ve 24. týdnu v sadě analýzy účinnosti

Transition dyspnoa index (TDI) je validovaný dotazník administrovaný tazatelem, který měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty. TDI se skládá ze 3 jednotlivých složek: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá složka byla hodnocena 7 stupni od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a byly sečteny tak, aby vytvořily ohniskové skóre TDI od -9 do +9, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky.

Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI) v 52. týdnu v souboru analýzy účinnosti

Transition dyspnoa index (TDI) je validovaný dotazník administrovaný tazatelem, který měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty. TDI se skládá ze 3 jednotlivých složek: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá složka byla hodnocena 7 stupni od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a byly sečteny tak, aby vytvořily ohniskové skóre TDI od -9 do +9, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky.

Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI) ve 24. týdnu v souboru analýzy dlouhodobé účinnosti

Transition dyspnoa index (TDI) je validovaný dotazník administrovaný tazatelem, který měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty. TDI se skládá ze 3 jednotlivých složek: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá složka byla hodnocena 7 stupni od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a byly sečteny tak, aby vytvořily ohniskové skóre TDI od -9 do +9, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky.

Ohniskové skóre indexu přechodové dyspnoe (TDI) v 52. týdnu v souboru analýzy dlouhodobé účinnosti

Transition dyspnoa index (TDI) je validovaný dotazník administrovaný tazatelem, který měří změny v závažnosti dušnosti od výchozí hodnoty. TDI se skládá ze 3 jednotlivých složek: funkční poškození, velikost úkolu a velikost úsilí. Každá složka byla hodnocena 7 stupni od -3 (velké zhoršení) do +3 (velké zlepšení) a byly sečteny tak, aby vytvořily ohniskové skóre TDI od -9 do +9, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší výsledky.

Počet subjektů v každé kategorii celkového hodnocení v sadě analýzy efektivnosti

Celkové hodnocení (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené) bylo provedeno zkoušejícím a bylo založeno na celkovém klinickém hodnocení včetně změny od výchozí hodnoty v hodnocení účinnosti (procento předpokládaného objemu nuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1), procento předpokládaného objemu vydechovaného vzduchu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1), index přechodné dušnosti (TDI)) po 24 týdnech nebo 52 týdnech léčby.

Zlepšené, nezměněné, zhoršené jsou definovány takto:

• Zlepšení: Je-li stanoveno, že existuje nějaký účinek na udržení nebo zlepšení symptomů;
• Nezměněné: Pokud se symptomy ve srovnání s předchozími nezměnily a nebyly určeny, protože existuje nějaký účinek na udržení symptomů;
• Zhoršení: Pokud jsou příznaky horší než před podáním. Uvádí se počet subjektů v každé kategorii celkového hodnocení (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené).

Počet subjektů v každé kategorii celkového hodnocení v souboru analýzy dlouhodobé účinnosti

Celkové hodnocení (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené) bylo provedeno zkoušejícím a bylo založeno na celkovém klinickém hodnocení včetně změny od výchozí hodnoty v hodnocení účinnosti (procento předpokládaného objemu nuceného výdechu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1), procento předpokládaného objemu vydechovaného vzduchu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1), index přechodné dušnosti (TDI)) po 24 týdnech nebo 52 týdnech léčby.

Zlepšené, nezměněné, zhoršené jsou definovány takto:

• Zlepšení: Je-li stanoveno, že existuje nějaký účinek na udržení nebo zlepšení symptomů;
• Nezměněné: Pokud se symptomy ve srovnání s předchozími nezměnily a nebyly určeny, protože existuje nějaký účinek na udržení symptomů;
• Zhoršení: Pokud jsou příznaky horší než před podáním. Uvádí se počet subjektů v každé kategorii celkového hodnocení (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené).

Míra efektivity v sadě analýzy efektivity

Celkové hodnocení (zlepšené, nezměněné nebo zhoršené) zkoušejícím bylo založeno na celkovém klinickém hodnocení včetně změny od výchozí hodnoty v hodnocení účinnosti (procento předpokládaného objemu vydechovaného vzduchu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1), procento předpokládaného objemu vydechovaného vzduchu po bronchodilataci za jednu sekundu (FEV1), Index přechodné dušnosti (TDI)) po 24 týdnech nebo 52 týdnech léčby. 'Zlepšené' bylo vyhodnoceno jako "Účinné", "Nezměněné, zhoršené" byly hodnoceny jako "Neplatné".

Míra efektivity v sadě analýzy dlouhodobé efektivity

Celkové hodnocení (zlepšené, nezměněné, zhoršené nebo nehodnotitelné) zkoušejícím bylo založeno na celkovém klinickém hodnocení včetně změny od výchozí hodnoty v hodnocení účinnosti (procento předpokládaného objemu vydechnutého vzduchu před podáním dávky za jednu sekundu (FEV1), procento předpokládaného objemu vydechnutého vzduchu po bronchodilataci za jedna sekunda (FEV1), index přechodné dušnosti (TDI)) po 24 týdnech nebo 52 týdnech léčby. 'Zlepšené' bylo vyhodnoceno jako "Účinné", "Nezměněné, zhoršené" byly hodnoceny jako "Neplatné".