Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vahelva Respimat szabályozói forgalomba hozatalt követő felügyelet krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő koreai betegeknél

2022. február 28. frissítette: Boehringer Ingelheim

Szabályozás által megkövetelt, nem intervenciós vizsgálat az orálisan belélegzett Vahelva Respimat (tiotropium + olodaterol fix dózisú kombináció 2,5 µg/2,5 µg per befújás (2 befújás egy gyógyszeradagból)) napi egyszeri kezelésének biztonságosságának és hatékonyságának nyomon követésére COPD-s betegeknél. Krónikus obstruktív légúti betegség)

A Vahelva Respimat biztonságossági profiljának és hatékonyságának nyomon követése COPD-s koreai betegeknél rutin klinikai gyakorlatban

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

szabályozó PMS tanulmány

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

3223

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • One Or Multiple Sites, Koreai Köztársaság, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-s koreai betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél a Vahelva Respimat szedését a Koreában jóváhagyott címke szerint kezdték el
  • 18 év feletti életkor a beiratkozáskor
  • Azok a betegek, akik aláírták az adatközlési hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  • A Vahelva Respimattal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében túlérzékenyek voltak az atropinra vagy származékaira (pl. ipratropium, oxitropium, glikopirrónium, klidinium, umeklidinium)
  • Asztmás betegek
  • Jelenlegi részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fix dózisú kombináció)
COPD-s koreai betegek, akiknek újonnan Vahelva® Respimat®-t (Tiotropium + Olodaterol fix dózisú kombináció) írtak fel.
Drog: Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fix dózisú kombináció)
Az ajánlott adag felnőtteknek 5 mikrogramm tiotropium és 5 mikrogramm olodaterol, amelyet a Respimat® inhalátorból két befújásban kell befújni, naponta egyszer, a nap azonos szakában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, váratlan nemkívánatos esemény, váratlan súlyos nemkívánatos esemény, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény
Időkeret: Az informált beleegyező űrlapon (ICF) az aláírási dátumtól a Vahelva® Respimat® utolsó beadási dátumát követő 28 napig, legfeljebb 52 (±2) hét + 28 nap.

Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.

A nemkívánatos eseményt váratlannak értékelték, ha nem szerepel a helyi termékinformációkon (LPI) és a vállalati alapadatlapon (CCDS).

A jelentésben szerepel azoknak az alanyoknak a százalékos aránya, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény, váratlan nemkívánatos esemény, váratlan súlyos nemkívánatos esemény vagy a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos esemény fordult elő. A százalékokat két tizedesjegyre kerekítettük.
Az informált beleegyező űrlapon (ICF) az aláírási dátumtól a Vahelva® Respimat® utolsó beadási dátumát követő 28 napig, legfeljebb 52 (±2) hét + 28 nap.
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél bármilyen gyógyszermellékhatás, súlyos gyógyszermellékhatás, váratlan gyógyszermellékhatás, váratlan súlyos gyógyszermellékreakció, a kezelés abbahagyásához vezető nemkívánatos gyógyszerreakció
Időkeret: Az informált beleegyező űrlapon (ICF) az aláírási dátumtól a Vahelva® Respimat® utolsó beadási dátumát követő 28 napig, legfeljebb 52 (±2) hét + 28 nap.

A gyógyszermellékhatást (ADR) úgy határozták meg, mint egy gyógyszerre adott reakciót, amely ártalmas és nem szándékolt. A válasz ebben az összefüggésben azt jelenti, hogy a gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti okozati összefüggés legalább ésszerű lehetőség. Mellékhatások adódhatnak, ha a terméket a forgalomba hozatali engedély feltételein belül vagy azon kívül használják, vagy a foglalkozási expozíció. A forgalomba hozatali engedélyen kívüli felhasználás feltételei közé tartozik a nem rendeltetésszerű használat, a túladagolás, a visszaélés, a visszaélés és a gyógyszeres kezelési hibák. A vizsgáló elsődleges feladata volt az ADR-rel kapcsolatos kérdések értékelése.

Az ADR nem vártnak minősül, ha nem szerepel a helyi termékinformációkon (LPI) és a vállalati alapadatlapon (CCDS).

Jelentették azon alanyok százalékos arányát, akiknél bármilyen nemkívánatos gyógyszerreakció, súlyos gyógyszermellékhatás, váratlan gyógyszermellékreakció, váratlan súlyos gyógyszermellékhatás, vagy a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatás jelentkezett. A százalékokat két tizedesjegyre kerekítettük.
Az informált beleegyező űrlapon (ICF) az aláírási dátumtól a Vahelva® Respimat® utolsó beadási dátumát követő 28 napig, legfeljebb 52 (±2) hét + 28 nap.
Bármilyen nemkívánatos eseményt (AE) szenvedő alanyok százalékos aránya a hosszú távú biztonsági elemzés készletben
Időkeret: Az informált beleegyező űrlapon (ICF) az aláírási dátumtól a Vahelva® Respimat® utolsó beadási dátumát követő 28 napig, legfeljebb 52 (±2) hét + 28 nap.

Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (például kóros laboratóriumi lelet), tünet vagy betegség lehet, amely időlegesen összefügg a gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.

A résztvevők százalékos aránya bármilyen AE-vel jelentve. A százalékokat két tizedesjegyre kerekítettük.
Az informált beleegyező űrlapon (ICF) az aláírási dátumtól a Vahelva® Respimat® utolsó beadási dátumát követő 28 napig, legfeljebb 52 (±2) hét + 28 nap.
Változás a kiindulási értékről az adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 24. hétre a Hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. vizit)) és a 24. héten (± 2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. Felméri a légúti elzáródás mértékét egy spirometriának nevezett rutintesztben, spirométerrel. A FEVI-t a Vahelva® Respimat® (dózis előtti FEV1) beadása előtt mérték a kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét). Az adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékos értékére konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

Az adagolás előtti várható FEV1 százalékos kiindulási értékének változását a 24. hétre a következőképpen számítottuk ki: adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték a 24. héten (±2 hét) - adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor.
Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. vizit)) és a 24. héten (± 2 hét).
Változás a kiindulási értékről az adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) az 52. hétre a Hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. látogatás)) és az 52. héten (± 2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. Felméri a légúti elzáródás mértékét egy spirometriának nevezett rutintesztben, spirométerrel. A FEVI-t a Vahelva® Respimat® (adagolás előtti FEV1) beadása előtt mérték a kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét). Az adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékos értékére konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

Az adagolás előtti, egy másodpercben előre jelzett kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kiindulási értékének változását az 52. hétre a következőképpen számítottuk ki: adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték az 52. héten (± 2 hét) - adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor .
Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. látogatás)) és az 52. héten (± 2 hét).
Változás a kiindulási értékről az adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogatban (FEV1) a 24. hétre a hosszú távú hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. vizit)) és a 24. héten (± 2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. Felméri a légúti elzáródás mértékét egy spirometriának nevezett rutintesztben, spirométerrel. A FEVI-t a Vahelva® Respimat® (dózis előtti FEV1) beadása előtt mérték a kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét). Az adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékos értékére konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

Az adagolás előtti előrejelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) a kiindulási értékhez képest a 24. hétre vonatkozó változást a következőképpen számítottuk ki: adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték a 24. héten (± 2 hét) - adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor .
Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. vizit)) és a 24. héten (± 2 hét).
Változás a kiindulási értékről az adagolás előtti becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában egy másodpercben (FEV1) az 52. hétre a hosszú távú hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. látogatás)) és az 52. héten (± 2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. Felméri a légúti elzáródás mértékét egy spirometriának nevezett rutintesztben, spirométerrel. A FEVI-t a Vahelva® Respimat® (adagolás előtti FEV1) beadása előtt mérték a kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét). Az adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1-et úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékos értékére konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

Az adagolás előtti, egy másodpercben előre jelzett kényszerkilégzési térfogat (FEV1) kiindulási értékének változását az 52. hétre a következőképpen számítottuk ki: adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték az 52. héten (± 2 hét) - adagolás előtti százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor .
Kiinduláskor (30 nappal a kiindulási vizit előtt (1. látogatás)) és az 52. héten (± 2 hét).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a hörgőtágító utáni becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában (FEV1) a 24. hétre a hatékonyságelemzési készletben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. A FEVI-t spirométerrel mértük a hörgőtágító (Vahelva® Respimat®) beadása után a kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét). A hörgőtágító utáni előrejelzett FEV1 százalékos értékét úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékára konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

A hörgőtágító után várható FEV1 százalékos kiindulási értékének változását a 24. hétre a következőképpen számítottuk ki: hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték a 24. héten (±2 hét) - hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor.
Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét).
Változás a kiindulási értékről a hörgőtágító utáni becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában (FEV1) az 52. hétre a hatékonyságelemzési készletben
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. A FEVI-t spirométerrel mértük a hörgőtágító (Vahelva® Respimat®) beadása után a kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét). A hörgőtágító utáni előrejelzett FEV1 százalékos értékét úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékára konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

A hörgőtágító után várható FEV1 százalékos kiindulási értékének változását az 52. hétre a következőképpen számítottuk ki: hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték az 52. héten (±2 hét) - hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor.
Kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét).
Változás a kiindulási értékről a hörgőtágító utáni becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában (FEV1) a 24. hétre a hosszú távú hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. A FEVI-t spirométerrel mértük a hörgőtágító (Vahelva® Respimat®) beadása után a kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét). A hörgőtágító utáni előrejelzett FEV1 százalékos értékét úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékára konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

A hörgőtágító után várható FEV1 százalékos kiindulási értékének változását a 24. hétre a következőképpen számítottuk ki: hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték a 24. héten (±2 hét) - hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor.
Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét).
Változás a kiindulási értékről a hörgőtágító utáni becsült kényszerkilégzési térfogat százalékában (FEV1) az 52. hétre a hosszú távú hatékonyság elemzési készletben
Időkeret: Kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét).

A FEV1 a maximális levegőmennyiség, amelyet egy másodperc alatt erőteljesen ki lehet lélegezni. A FEVI-t spirométerrel mértük a hörgőtágító (Vahelva® Respimat®) beadása után a kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét). A hörgőtágító utáni előrejelzett FEV1 százalékos értékét úgy számítottuk ki, hogy a spirométer leolvasását a normál FEV1 százalékára konvertálták több személyes tényező alapján (pl. nem, életkor stb.).

A hörgőtágító után várható FEV1 százalékos kiindulási értékének változását az 52. hétre a következőképpen számítottuk ki: hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték az 52. héten (±2 hét) - hörgőtágító utáni százalékos előrejelzett FEV1 érték a kiinduláskor.
Kiinduláskor és az 52. héten (±2 hét).
Átmeneti nehézlégzés-index (TDI) fókuszpontszáma a 24. héten a hatékonyságelemző készletben
Időkeret: A 24. héten (±2 hét).
Az átmeneti dyspnea index (TDI) egy validált, kérdezőbiztos által kidolgozott kérdőív, amely a nehézlégzés súlyosságának változásait méri az alapvonalhoz képest. A TDI 3 különálló összetevőből áll: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Mindegyik összetevőt 7 fokozattal értékelték -3-tól (jelentős romlás) +3-ig (jelentős javulás), és összeadták a TDI fókuszpontszámát -9 és +9 között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A 24. héten (±2 hét).
Átmeneti nehézlégzési index (TDI) fókuszpontszáma az 52. héten a hatékonyságelemzési készletben
Időkeret: Az 52. héten (±2 hét).
Az átmeneti dyspnea index (TDI) egy validált, kérdezőbiztos által kidolgozott kérdőív, amely a nehézlégzés súlyosságának változásait méri az alapvonalhoz képest. A TDI 3 különálló összetevőből áll: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Mindegyik összetevőt 7 fokozattal értékelték -3-tól (jelentős romlás) +3-ig (jelentős javulás), és összeadták a TDI fókuszpontszámát -9 és +9 között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
Az 52. héten (±2 hét).
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszáma a 24. héten a hosszú távú hatékonyságelemzési készletben
Időkeret: A 24. héten (±2 hét).
Az átmeneti dyspnea index (TDI) egy validált, kérdezőbiztos által kidolgozott kérdőív, amely a nehézlégzés súlyosságának változásait méri az alapvonalhoz képest. A TDI 3 különálló összetevőből áll: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Mindegyik összetevőt 7 fokozattal értékelték -3-tól (jelentős romlás) +3-ig (jelentős javulás), és összeadták a TDI fókuszpontszámát -9 és +9 között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
A 24. héten (±2 hét).
Átmeneti dyspnea index (TDI) fókuszpontszáma az 52. héten a hosszú távú hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Az 52. héten (±2 hét).
Az átmeneti dyspnea index (TDI) egy validált, kérdezőbiztos által kidolgozott kérdőív, amely a nehézlégzés súlyosságának változásait méri az alapvonalhoz képest. A TDI 3 különálló összetevőből áll: funkcionális károsodás, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága. Mindegyik összetevőt 7 fokozattal értékelték -3-tól (jelentős romlás) +3-ig (jelentős javulás), és összeadták a TDI fókuszpontszámát -9 és +9 között, a magasabb pontszámok pedig jobb eredményeket jeleznek.
Az 52. héten (±2 hét).
Tantárgyak száma az átfogó értékelés egyes kategóriáiban a hatékonyságelemzési készletben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).

Az átfogó értékelést (javult, változatlan vagy súlyosbodva) a vizsgáló végezte el, és az átfogó klinikai értékelésen alapult, beleértve a hatékonysági értékelés kiindulási értékéhez képesti változását (adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), hörgőtágító utáni várható kényszerkilégzési térfogat). egy másodperc alatt (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 hetes vagy 52 hetes kezelés után.

A javított, változatlan és súlyosbított fogalmak meghatározása az alábbiak szerint történik:

  • Javult: Ha úgy határozzuk meg, hogy van-e bármilyen hatása a tünetek fenntartásának vagy javításának;
  • Változatlan : Ha a tünetek nem változtak a korábbiakhoz képest, és nem határozták meg, mivel fennáll a tünetek fenntartó hatása;
  • Súlyosbodás: Ha a tünetek rosszabbak, mint a beadás előtt. A tantárgyak számát az átfogó értékelés minden kategóriájában (javított, változatlan vagy súlyosbított) jelentik.
Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).
Tantárgyak száma az átfogó értékelés egyes kategóriáiban a hosszú távú hatékonyságelemzési készletben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).

Az átfogó értékelést (javult, változatlan vagy súlyosbodva) a vizsgáló végezte el, és az átfogó klinikai értékelésen alapult, beleértve a hatékonysági értékelés kiindulási értékéhez képesti változását (adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), hörgőtágító utáni várható kényszerkilégzési térfogat). egy másodperc alatt (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 hetes vagy 52 hetes kezelés után.

A javított, változatlan és súlyosbított fogalmak meghatározása az alábbiak szerint történik:

  • Javult: Ha úgy határozzuk meg, hogy van-e bármilyen hatása a tünetek fenntartásának vagy javításának;
  • Változatlan : Ha a tünetek nem változtak a korábbiakhoz képest, és nem határozták meg, mivel fennáll a tünetek fenntartó hatása;
  • Súlyosbodás: Ha a tünetek rosszabbak, mint a beadás előtt. A tantárgyak számát az átfogó értékelés minden kategóriájában (javított, változatlan vagy súlyosbított) jelentik.
Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).
Hatékonysági ráta a Hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).
A vizsgáló átfogó értékelése (javult, változatlan vagy súlyosbodott) az átfogó klinikai értékelésen alapult, beleértve a hatékonyság értékelésének változását a kiindulási értékhez képest (adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), hörgőtágító utáni várható kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 hetes vagy 52 hetes kezelés után. A „Javított” értékelés „Hatékony”, a „Változatlan, súlyosbított” értékelése „Érvénytelen”.
Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).
Hatékonysági ráta a hosszú távú hatékonyságelemző készletben
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).
A vizsgáló által végzett átfogó értékelés (javult, változatlan, súlyosbodott vagy értékelhetetlen) az átfogó klinikai értékelésen alapult, beleértve a hatékonysági értékelés kiindulási értékéhez viszonyított változását (adagolás előtti százalékos előrejelzett kényszerkilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1), hörgőtágító utáni várható kényszerkilégzési térfogat egy másodperc (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) 24 hetes vagy 52 hetes kezelés után. A „Javított” értékelés „Hatékony”, a „Változatlan, súlyosbított” értékelése „Érvénytelen”.
Kiinduláskor és a 24. héten (±2 hét) vagy az 52. héten (±2 hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 9.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1237.60

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt ​​vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel