Vahelva Respimat Vigilância Regulatória Pós-comercialização em Pacientes Coreanos com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Vahelva® Respimat® (combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol)

Pacientes coreanos com DPOC recentemente prescritos com Vahelva® Respimat® (combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol).

Medicamento: Vahelva® Respimat® (combinação de dose fixa de tiotrópio + olodaterol)

A dose recomendada para adultos é de 5 microgramas de Tiotrópio e 5 microgramas de Olodaterol administrados em duas inalações do inalador Respimat® uma vez ao dia no mesmo horário.

Porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso, evento adverso inesperado, evento adverso grave inesperado, evento adverso levando à descontinuação

Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.

Um evento adverso foi avaliado como inesperado se não estivesse listado nas Informações Locais do Produto (LPI) e na Folha de Dados Básicos da Empresa (CCDS).

É relatada a porcentagem de indivíduos com qualquer evento adverso, evento adverso inesperado, evento adverso grave inesperado, evento adverso que levou à descontinuação. As porcentagens foram arredondadas para duas casas decimais.

Porcentagem de indivíduos com qualquer reação adversa ao medicamento, reação adversa grave ao medicamento, reação adversa inesperada ao medicamento, reação adversa grave inesperada ao medicamento, reação adversa ao medicamento levando à descontinuação

Uma reação adversa a medicamentos (RAM) foi definida como uma resposta a um medicamento que é prejudicial e não intencional. Resposta neste contexto significa que uma relação causal entre um medicamento e um evento adverso é pelo menos uma possibilidade razoável. As reações adversas podem surgir do uso do produto dentro ou fora dos termos da autorização de introdução no mercado ou da exposição ocupacional. As condições de uso fora da autorização de comercialização incluem uso off label, overdose, uso indevido, abuso e erros de medicação. O investigador foi o principal responsável por avaliar a relação de RAM.

Uma ADR foi avaliada como inesperada se não listada nas Informações sobre produtos locais (LPI) e na Folha de dados essenciais da empresa (CCDS).

É relatada a porcentagem de indivíduos com qualquer reação adversa ao medicamento, reação adversa grave ao medicamento, reação adversa inesperada ao medicamento, reação adversa grave inesperada ao medicamento, reação adversa ao medicamento que levou à descontinuação. As porcentagens foram arredondadas para duas casas decimais.

Porcentagem de Sujeitos com Qualquer Evento Adverso (AE) no Conjunto de Análise de Segurança de Longo Prazo

Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.

A porcentagem de participantes com qualquer EA é relatada. As porcentagens foram arredondadas para duas casas decimais.

Mudança da linha de base no volume expiratório forçado previsto pré-dose em um segundo (FEV1) para a semana 24 no conjunto de análise de eficácia

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Ele avalia o grau de obstrução das vias aéreas em um teste de rotina chamado espirometria, por meio de um espirômetro. O FEVI foi medido antes da administração de Vahelva® Respimat® (pré-dose FEV1) no início e na semana 24 (±2 semanas). O percentual de VEF1 previsto antes da dose foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (por exemplo, sexo, idade, etc.).

A alteração desde a linha de base na porcentagem de VEF1 predita antes da dose até a Semana 24 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em porcentagem antes da dose na Semana 24 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em porcentagem antes da dose na linha de base.

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto percentual pré-dose em um segundo (FEV1) para a semana 52 no conjunto de análise de eficácia

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Ele avalia o grau de obstrução das vias aéreas em um teste de rotina chamado espirometria, por meio de um espirômetro. O FEVI foi medido antes da administração de Vahelva® Respimat® (pré-dose FEV1) no início e na Semana 52 (±2 semanas). O percentual de VEF1 previsto antes da dose foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (por exemplo, sexo, idade, etc.).

A mudança da linha de base no volume expiratório forçado previsto pré-dose em um segundo (FEV1) até a semana 52 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em porcentagem pré-dose na semana 52 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em porcentagem pré-dose na linha de base .

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto percentual pré-dose em um segundo (FEV1) para a semana 24 no conjunto de análise de eficácia de longo prazo

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Ele avalia o grau de obstrução das vias aéreas em um teste de rotina chamado espirometria, por meio de um espirômetro. O FEVI foi medido antes da administração de Vahelva® Respimat® (pré-dose FEV1) no início e na semana 24 (±2 semanas). O percentual de VEF1 previsto antes da dose foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (por exemplo, sexo, idade, etc.).

A alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto pré-dose em um segundo (FEV1) até a semana 24 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em porcentagem pré-dose na semana 24 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em porcentagem pré-dose na linha de base .

Mudança da linha de base no volume expiratório forçado previsto pré-dose em um segundo (FEV1) para a semana 52 no conjunto de análise de eficácia de longo prazo

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Ele avalia o grau de obstrução das vias aéreas em um teste de rotina chamado espirometria, por meio de um espirômetro. O FEVI foi medido antes da administração de Vahelva® Respimat® (pré-dose FEV1) no início e na Semana 52 (±2 semanas). O percentual de VEF1 previsto antes da dose foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (por exemplo, sexo, idade, etc.).

A mudança da linha de base no volume expiratório forçado previsto pré-dose em um segundo (FEV1) até a semana 52 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em porcentagem pré-dose na semana 52 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em porcentagem pré-dose na linha de base .

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto percentual pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) até a semana 24 no conjunto de análise de eficácia

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O FEVI foi medido por meio de um espirômetro após a administração do broncodilatador (Vahelva® Respimat®) no início e na semana 24 (±2 semanas). O VEF1 previsto pós-broncodilatador foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (p. sexo, idade, etc.).

A alteração desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto pós-broncodilatador até a Semana 24 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador na Semana 24 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador na linha de base.

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto percentual pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) até a semana 52 no conjunto de análise de eficácia

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O FEVI foi medido por meio de um espirômetro após a administração do broncodilatador (Vahelva® Respimat®) no início e na semana 52 (±2 semanas). O VEF1 previsto pós-broncodilatador foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (p. sexo, idade, etc.).

A alteração desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto pós-broncodilatador até a Semana 52 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador na Semana 52 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador no início do estudo.

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto percentual pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) até a semana 24 no conjunto de análise de eficácia de longo prazo

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O FEVI foi medido por meio de um espirômetro após a administração do broncodilatador (Vahelva® Respimat®) no início e na semana 24 (±2 semanas). O VEF1 previsto pós-broncodilatador foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (p. sexo, idade, etc.).

A alteração desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto pós-broncodilatador até a Semana 24 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador na Semana 24 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador na linha de base.

Alteração da linha de base no volume expiratório forçado previsto percentual pós-broncodilatador em um segundo (FEV1) até a semana 52 no conjunto de análise de eficácia de longo prazo

FEV1 é a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O FEVI foi medido por meio de um espirômetro após a administração do broncodilatador (Vahelva® Respimat®) no início e na semana 52 (±2 semanas). O VEF1 previsto pós-broncodilatador foi calculado convertendo a leitura do espirômetro em uma porcentagem do que seria previsto como VEF1 normal com base em vários fatores pessoais (p. sexo, idade, etc.).

A alteração desde a linha de base no percentual de VEF1 previsto pós-broncodilatador até a Semana 52 foi calculada como: valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador na Semana 52 (±2 semanas) - valor de VEF1 previsto em percentual pós-broncodilatador no início do estudo.

Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 24 no Conjunto de Análise de Eficácia

O índice de dispneia de transição (TDI) é um questionário validado, administrado por entrevistador, que mede as mudanças na gravidade da dispneia a partir da linha de base. O TDI consiste em 3 componentes individuais: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada componente foi classificado por 7 graus de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e foram somados para formar uma pontuação focal TDI de -9 a +9, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.

Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 52 no Conjunto de Análise de Eficácia

O índice de dispneia de transição (TDI) é um questionário validado, administrado por entrevistador, que mede as mudanças na gravidade da dispneia a partir da linha de base. O TDI consiste em 3 componentes individuais: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada componente foi classificado por 7 graus de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e foram somados para formar uma pontuação focal TDI de -9 a +9, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.

Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 24 no Conjunto de Análise de Eficácia de Longo Prazo

O índice de dispneia de transição (TDI) é um questionário validado, administrado por entrevistador, que mede as mudanças na gravidade da dispneia a partir da linha de base. O TDI consiste em 3 componentes individuais: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada componente foi classificado por 7 graus de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e foram somados para formar uma pontuação focal TDI de -9 a +9, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.

Pontuação focal do Índice de Dispneia de Transição (TDI) na Semana 52 no Conjunto de Análise de Eficácia de Longo Prazo

O índice de dispneia de transição (TDI) é um questionário validado, administrado por entrevistador, que mede as mudanças na gravidade da dispneia a partir da linha de base. O TDI consiste em 3 componentes individuais: comprometimento funcional, magnitude da tarefa e magnitude do esforço. Cada componente foi classificado por 7 graus de -3 (maior deterioração) a +3 (maior melhora) e foram somados para formar uma pontuação focal TDI de -9 a +9, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.

Número de indivíduos em cada categoria de avaliação geral no conjunto de análise de eficácia

A avaliação geral (melhora, inalterada ou agravada) foi realizada pelo investigador e foi baseada na avaliação clínica geral, incluindo a alteração da linha de base na avaliação da eficácia (porcentagem pré-dose do Volume Expiratório Forçado previsto em um segundo (FEV1), porcentagem pós-broncodilatador do Volume Expiratório Forçado previsto em um segundo (FEV1), índice de dispneia de transição (TDI)) após 24 semanas ou 52 semanas de tratamento.

Melhorado, inalterado, agravado são definidos como abaixo:

• Melhorado: se determinado, pois há qualquer efeito de manutenção ou melhora dos sintomas;
• Inalterado: Se os sintomas não foram alterados em comparação com antes e não foram determinados, pois há qualquer efeito de manutenção dos sintomas;
• Agravado: Se os sintomas forem piores do que antes da administração. O número de sujeitos em cada categoria de avaliação geral (melhorado, inalterado ou agravado) é relatado.

Número de indivíduos em cada categoria de avaliação geral no conjunto de análise de eficácia de longo prazo

A avaliação geral (melhora, inalterada ou agravada) foi realizada pelo investigador e foi baseada na avaliação clínica geral, incluindo a alteração da linha de base na avaliação da eficácia (porcentagem pré-dose do Volume Expiratório Forçado previsto em um segundo (FEV1), porcentagem pós-broncodilatador do Volume Expiratório Forçado previsto em um segundo (FEV1), índice de dispneia de transição (TDI)) após 24 semanas ou 52 semanas de tratamento.

Melhorado, inalterado, agravado são definidos como abaixo:

• Melhorado: se determinado, pois há qualquer efeito de manutenção ou melhora dos sintomas;
• Inalterado: Se os sintomas não foram alterados em comparação com antes e não foram determinados, pois há qualquer efeito de manutenção dos sintomas;
• Agravado: Se os sintomas forem piores do que antes da administração. O número de sujeitos em cada categoria de avaliação geral (melhorado, inalterado ou agravado) é relatado.

Taxa de eficácia no conjunto de análise de eficácia

A avaliação geral (melhorada, inalterada ou agravada) pelo investigador foi baseada na avaliação clínica geral, incluindo a alteração da linha de base na avaliação da eficácia (porcentagem pré-dose do Volume Expiratório Forçado previsto em um segundo (FEV1), percentual pós-broncodilatador previsto do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), Índice de dispneia de transição (TDI)) após 24 semanas ou 52 semanas de tratamento. 'Melhorado' foi avaliado como "Eficaz", 'Inalterado, Agravado' foi avaliado como "Inválido".

Taxa de eficácia no conjunto de análise de eficácia de longo prazo

A avaliação geral (melhorada, inalterada, agravada ou não avaliável) pelo investigador foi baseada na avaliação clínica geral, incluindo a alteração da linha de base na avaliação da eficácia (porcentagem pré-dose prevista do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), porcentagem pós-broncodilatador prevista do Volume Expiratório Forçado em um segundo (FEV1), Índice de dispneia de transição (TDI)) após 24 semanas ou 52 semanas de tratamento. 'Melhorado' foi avaliado como "Eficaz", 'Inalterado, Agravado' foi avaliado como "Inválido".