Vahelva Respimat 국내 만성폐쇄성폐질환 환자 대상 규제 시판 후 감시

Vahelva® Respimat®(티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합)

Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol 고정 용량 복합제)을 새로 처방받은 COPD 한국인 환자.

의약품: Vahelva® Respimat®(티오트로피움 + 올로다테롤 고정 용량 조합)

성인의 권장 복용량은 5마이크로그램의 티오트로피움과 5마이크로그램의 올로다테롤로 하루에 한 번 같은 시간에 Respimat® 흡입기에서 2회 흡입합니다.

부작용, 예상치 못한 부작용, 예상치 못한 심각한 부작용, 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자의 비율

유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.

부작용은 지역 제품 정보(LPI) 및 회사 핵심 데이터 시트(CCDS)에 나열되지 않은 경우 예상치 못한 것으로 평가되었습니다.

부작용, 예상치 못한 부작용, 예상치 못한 심각한 부작용, 중단으로 이어지는 부작용이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 둘째 자리에서 반올림했습니다.

임의의 약물 유해 반응, 심각한 약물 유해 반응, 예상치 못한 약물 유해 반응, 예기치 않은 심각한 약물 유해 반응, 중단으로 이어지는 약물 유해 반응이 있는 피험자의 백분율

약물유해반응(ADR)은 유해하고 의도하지 않은 의약품에 대한 반응으로 정의되었습니다. 이 맥락에서 대응이란 의약품과 유해 사례 사이의 인과 관계가 적어도 합리적인 가능성이 있음을 의미합니다. 시판 허가 조건 내외에서 제품을 사용하거나 직업적 노출로 인해 부작용이 발생할 수 있습니다. 시판 승인 이외의 사용 조건에는 허가 외 사용, 과다 복용, 오용, 남용 및 투약 오류가 포함됩니다. 조사자는 주로 ADR 관련성을 평가할 책임이 있습니다.

지역 제품 정보(LPI) 및 회사 핵심 데이터 시트(CCDS)에 나열되지 않은 ADR은 예상치 못한 것으로 평가되었습니다.

임의의 약물 유해 반응, 심각한 약물 유해 반응, 예상치 못한 약물 유해 반응, 예기치 않은 심각한 약물 유해 반응, 중단으로 이어지는 약물 유해 반응이 있는 피험자의 백분율이 보고됩니다. 백분율은 소수점 둘째 자리에서 반올림했습니다.

장기 안전성 분석 세트에서 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율

유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 모든 뜻밖의 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과), 증상 또는 질병일 수 있습니다.

임의의 AE를 갖는 참가자의 백분율이 보고된다. 백분율은 소수점 둘째 자리에서 반올림했습니다.

효능 분석 세트에서 24주차까지의 투여 전 백분율 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. 폐활량계를 통해 폐활량계라고 하는 일상적인 검사에서 기도 폐쇄 정도를 평가합니다. FEVI는 베이스라인에서 Vahelva® Respimat®(pre-dose FEV1) 투여 전과 24주차(±2주)에 측정되었습니다. 투여 전 퍼센트 예측 FEV1은 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선으로부터 24주까지 예측된 FEV1 퍼센트의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 24주(±2주)에서의 투여 전 퍼센트 예측된 FEV1 값 - 기준선에서의 투여 전 퍼센트 예측된 FEV1 값.

효능 분석 세트에서 52주차까지의 투여 전 퍼센트 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. 폐활량계를 통해 폐활량계라고 하는 일상적인 검사에서 기도 폐쇄 정도를 평가합니다. FEVI는 베이스라인에서 Vahelva® Respimat®(pre-dose FEV1) 투여 전과 52주차(±2주)에 측정되었습니다. 투여 전 퍼센트 예측 FEV1은 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선에서 52주차까지 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. .

장기 유효성 분석 세트에서 24주까지 투여 전 백분율 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. 폐활량계를 통해 폐활량계라고 하는 일상적인 검사에서 기도 폐쇄 정도를 평가합니다. FEVI는 베이스라인에서 Vahelva® Respimat®(pre-dose FEV1) 투여 전과 24주차(±2주)에 측정되었습니다. 투여 전 퍼센트 예측 FEV1은 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선으로부터 24주차까지 예측된 1초간 강제 호기량 백분율(FEV1)의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. .

장기 유효성 분석 세트에서 52주차까지의 투여 전 백분율 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. 폐활량계를 통해 폐활량계라고 하는 일상적인 검사에서 기도 폐쇄 정도를 평가합니다. FEVI는 베이스라인에서 Vahelva® Respimat®(pre-dose FEV1) 투여 전과 52주차(±2주)에 측정되었습니다. 투여 전 퍼센트 예측 FEV1은 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선에서 52주차까지 예측된 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. .

효과 분석 세트에서 24주차까지 기관지확장제 후 백분율 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. FEVI는 기관지 확장제(Vahelva® Respimat®) 투여 후 기준선과 24주차(±2주)에 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1은 폐활량계 판독값을 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선에서 24주까지의 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

효과 분석 세트에서 52주까지 기관지확장제 후 백분율 예측 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 변경

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. FEVI는 기관지확장제(Vahelva® Respimat®) 투여 후 기준선과 52주차(±2주)에 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1은 폐활량계 판독값을 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선에서 52주까지의 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

기관지확장제 후 퍼센트 예측된 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 장기 유효성 분석 세트의 24주까지의 변화

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. FEVI는 기관지 확장제(Vahelva® Respimat®) 투여 후 기준선과 24주차(±2주)에 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1은 폐활량계 판독값을 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선에서 24주까지의 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

기관지확장제 후 퍼센트 예측된 1초 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 장기 유효성 분석 세트의 52주까지의 변화

FEV1은 1초 동안 강제로 내쉴 수 ​​있는 최대 공기량입니다. FEVI는 기관지확장제(Vahelva® Respimat®) 투여 후 기준선과 52주차(±2주)에 폐활량계를 통해 측정되었습니다. 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1은 폐활량계 판독값을 몇 가지 개인적인 요인(예: 성별, 나이 등).

기준선에서 52주까지의 기관지확장제 후 백분율 예측 FEV1의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다.

유효성 분석 세트에서 24주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수

전환 호흡곤란 지수(TDI)는 기준선에서 호흡곤란 심각도의 변화를 측정하는 검증된 면접관 관리 설문지입니다. TDI는 3가지 개별 구성요소로 구성됩니다: 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모. 각 구성 요소는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7개 등급으로 평가되었으며 -9에서 +9까지의 TDI 초점 점수를 형성하기 위해 합산되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

유효성 분석 세트에서 52주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수

전환 호흡곤란 지수(TDI)는 기준선에서 호흡곤란 심각도의 변화를 측정하는 검증된 면접관 관리 설문지입니다. TDI는 3가지 개별 구성요소로 구성됩니다: 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모. 각 구성 요소는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7개 등급으로 평가되었으며 -9에서 +9까지의 TDI 초점 점수를 형성하기 위해 합산되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

장기 유효성 분석 세트에서 24주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수

전환 호흡곤란 지수(TDI)는 기준선에서 호흡곤란 심각도의 변화를 측정하는 검증된 면접관 관리 설문지입니다. TDI는 3가지 개별 구성요소로 구성됩니다: 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모. 각 구성 요소는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7개 등급으로 평가되었으며 -9에서 +9까지의 TDI 초점 점수를 형성하기 위해 합산되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

장기 유효성 분석 세트에서 52주차의 전환 호흡곤란 지수(TDI) 초점 점수

전환 호흡곤란 지수(TDI)는 기준선에서 호흡곤란 심각도의 변화를 측정하는 검증된 면접관 관리 설문지입니다. TDI는 3가지 개별 구성요소로 구성됩니다: 기능 장애, 작업의 규모 및 노력의 규모. 각 구성 요소는 -3(주요 악화)에서 +3(주요 개선)까지 7개 등급으로 평가되었으며 -9에서 +9까지의 TDI 초점 점수를 형성하기 위해 합산되었으며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.

유효성 분석 세트의 전체 평가 범주별 피험자 수

전체 평가(개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨)는 조사자에 의해 수행되었으며 유효성 평가의 기준선으로부터의 변경을 포함하는 전체 임상 평가를 기반으로 했습니다(투약 전 1초간 강제 호기량 예측 백분율(FEV1), 기관지확장제 예측 강제 호기량 백분율 예측) 24주 또는 52주 치료 후 1초(FEV1), 전환 호흡곤란 지수(TDI)).

개선됨, 변경되지 않음, 악화됨은 다음과 같이 정의됩니다.

• 개선 : 증상의 유지 또는 개선 효과가 있다고 판단되는 경우
• 불변 : 전과 비교하여 증상의 변화가 없고 증상 유지 효과가 없다고 판단되는 경우
• 악화 : 투여 전보다 증상이 악화된 경우. 전체 평가의 각 범주(개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨)의 피험자 수를 보고합니다.

장기 유효성 분석 세트의 종합 평가 항목별 피험자 수

전체 평가(개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨)는 조사자에 의해 수행되었으며 유효성 평가의 기준선으로부터의 변경을 포함하는 전체 임상 평가를 기반으로 했습니다(투약 전 1초간 강제 호기량 예측 백분율(FEV1), 기관지확장제 예측 강제 호기량 백분율 예측) 24주 또는 52주 치료 후 1초(FEV1), 전환 호흡곤란 지수(TDI)).

개선됨, 변경되지 않음, 악화됨은 다음과 같이 정의됩니다.

• 개선 : 증상의 유지 또는 개선 효과가 있다고 판단되는 경우
• 불변 : 전과 비교하여 증상의 변화가 없고 증상 유지 효과가 없다고 판단되는 경우
• 악화 : 투여 전보다 증상이 악화된 경우. 전체 평가의 각 범주(개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨)의 피험자 수를 보고합니다.

유효성 분석 세트의 유효성 비율

조사자에 의한 전체 평가(개선됨, 변경되지 않음 또는 악화됨)는 유효성 평가(1초 동안 예측된 강제 호기량(FEV1)의 투여 전 퍼센트, 기관지확장제 1초 동안 예측된 강제 호기량 퍼센트)의 기준선으로부터의 변화를 포함하는 전반적인 임상 평가를 기반으로 했습니다. (FEV1), 이행 호흡곤란 지수(TDI)) 치료 24주 또는 52주 후. '개선됨'은 '유효함'으로, '변경되지 않음, 악화됨'은 '무효'로 평가되었습니다.

장기 유효성 분석 세트의 유효성 비율

조사자에 의한 전체 평가(개선됨, 변경되지 않음, 악화됨 또는 평가 불가)는 유효성 평가의 기준선으로부터의 변경을 포함하는 전체 임상 평가를 기반으로 했습니다(1초 동안 예측된 강제 호기량(FEV1)의 투여 전 백분율, 기관지확장제 후 예측된 강제 호기량 백분율 24주 또는 52주 치료 후 1초(FEV1), 전환 호흡곤란 지수(TDI)). '개선됨'은 '유효함'으로, '변경되지 않음, 악화됨'은 '무효'로 평가되었습니다.