Vigilancia reglamentaria posterior a la comercialización de Vahelva Respimat en pacientes coreanos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

Vahelva® Respimat® (combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol)

Pacientes coreanos con EPOC a los que se les ha recetado recientemente Vahelva® Respimat® (combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol).

Droga: Vahelva® Respimat® (combinación de dosis fija de tiotropio + olodaterol)

La dosis recomendada para adultos es de 5 microgramos de tiotropio y 5 microgramos de olodaterol administrados en dos inhalaciones del inhalador Respimat® una vez al día a la misma hora del día.

Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso, evento adverso inesperado, evento adverso grave inesperado, evento adverso que lleva a la interrupción

Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.

Un evento adverso se evaluó como inesperado si no figuraba en la Información del producto local (LPI) y en la Hoja de datos básicos de la empresa (CCDS).

Se informa el porcentaje de sujetos con cualquier Evento adverso, Evento adverso inesperado, Evento adverso grave inesperado, Evento adverso que llevó a la interrupción. Los porcentajes se redondearon a dos decimales.

Porcentaje de sujetos con cualquier reacción adversa al medicamento, reacción adversa grave al medicamento, reacción adversa al medicamento inesperada, reacción adversa al medicamento grave e inesperada, reacción adversa al medicamento que lleva a la interrupción

Una reacción adversa a medicamentos (RAM) se definió como una respuesta a un medicamento que es nociva y no intencionada. Respuesta en este contexto significa que una relación causal entre un medicamento y un evento adverso es al menos una posibilidad razonable. Las reacciones adversas pueden surgir del uso del producto dentro o fuera de los términos de la autorización de comercialización o de la exposición ocupacional. Las condiciones de uso fuera de la autorización de comercialización incluyen uso no indicado en la etiqueta, sobredosis, mal uso, abuso y errores de medicación. El investigador fue el principal responsable de evaluar la relación con la ADR.

Una ADR se evaluó como inesperada si no figuraba en la Información del producto local (LPI) y la Hoja de datos básicos de la empresa (CCDS).

Se informa el porcentaje de sujetos con cualquier Reacción adversa al medicamento, Reacción adversa al medicamento grave, Reacción adversa al medicamento inesperada, Reacción adversa al medicamento grave inesperada, Reacción adversa al medicamento que lleva a la interrupción. Los porcentajes se redondearon a dos decimales.

Porcentaje de sujetos con cualquier evento adverso (EA) en el conjunto de análisis de seguridad a largo plazo

Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administró un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso podría ser cualquier signo desfavorable e involuntario (p. ej., un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, ya sea que se considere relacionado o no con el medicamento.

Se informa el porcentaje de participantes con algún EA. Los porcentajes se redondearon a dos decimales.

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto previo a la dosis en un segundo (FEV1) hasta la semana 24 en el conjunto de análisis de eficacia

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Evalúa el grado de obstrucción de las vías respiratorias en una prueba de rutina llamada espirometría, a través de un espirómetro. El FEVI se midió antes de la administración de Vahelva® Respimat® (FEV1 antes de la dosis) al inicio y en la semana 24 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 previsto antes de la dosis se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro en un porcentaje de lo que se predeciría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 predicho antes de la dosis hasta la semana 24 se calculó como: valor de FEV1 porcentual predicho antes de la dosis en la semana 24 (±2 semanas) - valor de FEV1 porcentual predicho antes de la dosis al inicio.

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto previo a la dosis en un segundo (FEV1) hasta la semana 52 en el conjunto de análisis de eficacia

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Evalúa el grado de obstrucción de las vías respiratorias en una prueba de rutina llamada espirometría, a través de un espirómetro. El FEVI se midió antes de la administración de Vahelva® Respimat® (FEV1 antes de la dosis) al inicio y en la semana 52 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 previsto antes de la dosis se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro en un porcentaje de lo que se predeciría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previsto antes de la dosis hasta la semana 52 se calculó como: valor de FEV1 porcentual previsto antes de la dosis en la semana 52 (±2 semanas) - valor de FEV1 porcentual previsto antes de la dosis en el inicio .

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto previo a la dosis en un segundo (FEV1) hasta la semana 24 en el conjunto de análisis de eficacia a largo plazo

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Evalúa el grado de obstrucción de las vías respiratorias en una prueba de rutina llamada espirometría, a través de un espirómetro. El FEVI se midió antes de la administración de Vahelva® Respimat® (FEV1 antes de la dosis) al inicio y en la semana 24 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 previsto antes de la dosis se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro en un porcentaje de lo que se predeciría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previsto antes de la dosis hasta la semana 24 se calculó como: valor de FEV1 porcentual previsto antes de la dosis en la semana 24 (±2 semanas) - valor de FEV1 porcentual previsto antes de la dosis en el inicio .

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto previo a la dosis en un segundo (FEV1) hasta la semana 52 en el conjunto de análisis de eficacia a largo plazo

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Evalúa el grado de obstrucción de las vías respiratorias en una prueba de rutina llamada espirometría, a través de un espirómetro. El FEVI se midió antes de la administración de Vahelva® Respimat® (FEV1 antes de la dosis) al inicio y en la semana 52 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 previsto antes de la dosis se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro en un porcentaje de lo que se predeciría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) previsto antes de la dosis hasta la semana 52 se calculó como: valor de FEV1 porcentual previsto antes de la dosis en la semana 52 (±2 semanas) - valor de FEV1 porcentual previsto antes de la dosis en el inicio .

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) posbroncodilatador hasta la semana 24 en el conjunto de análisis de eficacia

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEVI se midió mediante un espirómetro después de la administración del broncodilatador (Vahelva® Respimat®) al inicio y en la semana 24 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 predicho posterior al broncodilatador se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro a un porcentaje de lo que se prediría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el inicio en el porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador hasta la semana 24 se calculó como: valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador en la semana 24 (±2 semanas) - valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador al inicio.

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho en un segundo (FEV1) posbroncodilatador hasta la semana 52 en el conjunto de análisis de efectividad

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEVI se midió mediante un espirómetro después de la administración del broncodilatador (Vahelva® Respimat®) al inicio y en la semana 52 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 predicho posterior al broncodilatador se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro a un porcentaje de lo que se prediría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el inicio en el porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador hasta la semana 52 se calculó como: valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador en la semana 52 (±2 semanas) - valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador al inicio.

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) posbroncodilatador hasta la semana 24 en el conjunto de análisis de eficacia a largo plazo

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEVI se midió mediante un espirómetro después de la administración del broncodilatador (Vahelva® Respimat®) al inicio y en la semana 24 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 predicho posterior al broncodilatador se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro a un porcentaje de lo que se prediría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el inicio en el porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador hasta la semana 24 se calculó como: valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador en la semana 24 (±2 semanas) - valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador al inicio.

Cambio desde el valor inicial en el porcentaje de volumen espiratorio forzado previsto en un segundo (FEV1) posbroncodilatador hasta la semana 52 en el conjunto de análisis de eficacia a largo plazo

FEV1 es la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEVI se midió mediante un espirómetro después de la administración del broncodilatador (Vahelva® Respimat®) al inicio y en la semana 52 (±2 semanas). El porcentaje de FEV1 predicho posterior al broncodilatador se calculó convirtiendo la lectura del espirómetro a un porcentaje de lo que se prediría como FEV1 normal en función de varios factores personales (p. sexo, edad, etc.).

El cambio desde el inicio en el porcentaje predicho de FEV1 posterior al broncodilatador hasta la semana 52 se calculó como: valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador en la semana 52 (±2 semanas) - valor predicho de FEV1 porcentual posterior al broncodilatador al inicio.

Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 24 en el conjunto de análisis de efectividad

El índice de disnea de transición (TDI) es un cuestionario validado administrado por un entrevistador que mide los cambios en la gravedad de la disnea desde el inicio. El TDI consta de 3 componentes individuales: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada componente se calificó en 7 grados desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), y se sumaron para formar una puntuación focal TDI de -9 a +9, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 52 en el conjunto de análisis de efectividad

El índice de disnea de transición (TDI) es un cuestionario validado administrado por un entrevistador que mide los cambios en la gravedad de la disnea desde el inicio. El TDI consta de 3 componentes individuales: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada componente se calificó en 7 grados desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), y se sumaron para formar una puntuación focal TDI de -9 a +9, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 24 en el conjunto de análisis de efectividad a largo plazo

El índice de disnea de transición (TDI) es un cuestionario validado administrado por un entrevistador que mide los cambios en la gravedad de la disnea desde el inicio. El TDI consta de 3 componentes individuales: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada componente se calificó en 7 grados desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), y se sumaron para formar una puntuación focal TDI de -9 a +9, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Puntuación focal del índice de disnea de transición (TDI) en la semana 52 en el conjunto de análisis de efectividad a largo plazo

El índice de disnea de transición (TDI) es un cuestionario validado administrado por un entrevistador que mide los cambios en la gravedad de la disnea desde el inicio. El TDI consta de 3 componentes individuales: deterioro funcional, magnitud de la tarea y magnitud del esfuerzo. Cada componente se calificó en 7 grados desde -3 (deterioro importante) a +3 (mejora importante), y se sumaron para formar una puntuación focal TDI de -9 a +9, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados.

Número de sujetos en cada categoría de evaluación general en el conjunto de análisis de efectividad

La evaluación general (mejora, sin cambios o agravada) fue realizada por el investigador y se basó en la evaluación clínica general, incluido el cambio desde el inicio en la evaluación de la eficacia (porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes de la dosis en un segundo (FEV1), porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho posterior al broncodilatador en un segundo (FEV1), índice de disnea de transición (TDI)) después de 24 semanas o 52 semanas de tratamiento.

Mejorado, sin cambios, agravado se definen como sigue:

• Mejorado: si se determina que hay algún efecto de mantenimiento o mejora de los síntomas;
• Sin cambios: si los síntomas no han cambiado en comparación con antes y no se ha determinado que haya algún efecto de mantener los síntomas;
• Agravado: si los síntomas son peores que antes de la administración. Se informa el número de sujetos en cada categoría de evaluación general (mejorado, sin cambios o agravado).

Número de sujetos en cada categoría de evaluación general en el conjunto de análisis de efectividad a largo plazo

La evaluación general (mejora, sin cambios o agravada) fue realizada por el investigador y se basó en la evaluación clínica general, incluido el cambio desde el inicio en la evaluación de la eficacia (porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes de la dosis en un segundo (FEV1), porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho posterior al broncodilatador en un segundo (FEV1), índice de disnea de transición (TDI)) después de 24 semanas o 52 semanas de tratamiento.

Mejorado, sin cambios, agravado se definen como sigue:

• Mejorado: si se determina que hay algún efecto de mantenimiento o mejora de los síntomas;
• Sin cambios: si los síntomas no han cambiado en comparación con antes y no se ha determinado que haya algún efecto de mantener los síntomas;
• Agravado: si los síntomas son peores que antes de la administración. Se informa el número de sujetos en cada categoría de evaluación general (mejorado, sin cambios o agravado).

Tasa de efectividad en el conjunto de análisis de efectividad

La evaluación general (mejorada, sin cambios o agravada) realizada por el investigador se basó en la evaluación clínica general, incluido el cambio desde el inicio en la evaluación de la eficacia (porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes de la dosis en un segundo (FEV1), porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho después del broncodilatador en un segundo (FEV1), índice de disnea de transición (TDI)) después de 24 semanas o 52 semanas de tratamiento. 'Mejorado' se evaluó como "Efectivo", 'Sin cambios, Agravado' se evaluó como "No válido".

Tasa de efectividad en el conjunto de análisis de efectividad a largo plazo

La evaluación general (mejorada, sin cambios, agravada o no evaluable) realizada por el investigador se basó en la evaluación clínica general, incluido el cambio desde el inicio en la evaluación de la eficacia (porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho antes de la dosis en un segundo (FEV1), porcentaje de volumen espiratorio forzado predicho después del broncodilatador en un segundo (FEV1), índice de disnea de transición (TDI)) después de 24 semanas o 52 semanas de tratamiento. 'Mejorado' se evaluó como "Efectivo", 'Sin cambios, Agravado' se evaluó como "No válido".