Vahelva Respimat 对韩国慢性阻塞性肺病患者的上市后监管监测
一项监管要求的非干预性研究，以监测每日一次口服吸入 Vahelva Respimat（噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合 2.5µg/2.5µg 每喷一次（2 喷包含一次药用剂量））治疗韩国 COPD 患者的安全性和有效性（慢性阻塞性肺疾病）
研究概览
详细说明
学习规划：
监管 PMS 研究
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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One Or Multiple Sites、大韩民国、61469
- Chonnam National University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 根据韩国批准的标签开始使用 Vahelva Respimat 的患者
- 入学时年龄 >= 18 岁
- 已签署数据发布同意书的患者
排除标准：
- 对 Vahelva Respimat 或任何赋形剂过敏的患者。
- 对阿托品或其衍生物（如 异丙托铵、氧托铵、格隆铵、氯溴铵、乌美溴铵）
- 哮喘患者
- 目前参与其他临床试验
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Vahelva® Respimat®（噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合）
新开具 Vahelva® Respimat®（噻托溴铵 + 奥达特罗固定剂量组合）处方的韩国慢性阻塞性肺病患者。
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成人的推荐剂量是 5 微克噻托溴铵和 5 微克奥达特罗，每天同一时间从 Respimat® 吸入器中喷两次，每次一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现任何不良事件、意外不良事件、意外严重不良事件、导致停药的不良事件的受试者百分比
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 之日起至最后一次使用 Vahelva® Respimat® 之日后 28 天，最多 52 (±2) 周 + 28 天。
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可能是任何不利的和意外的体征（例如异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 如果未在本地产品信息 (LPI) 和公司核心数据表 (CCDS) 中列出，则不良事件被评估为意外事件。 报告了具有任何不良事件、意外不良事件、意外严重不良事件、导致停药的不良事件的受试者百分比。 百分比四舍五入到小数点后两位。 |
从签署知情同意书 (ICF) 之日起至最后一次使用 Vahelva® Respimat® 之日后 28 天，最多 52 (±2) 周 + 28 天。
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有任何药物不良反应、严重药物不良反应、非预期药物不良反应、非预期严重药物不良反应、药物不良反应导致停药的受试者百分比
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 之日起至最后一次使用 Vahelva® Respimat® 之日后 28 天，最多 52 (±2) 周 + 28 天。
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药物不良反应 (ADR) 被定义为对有毒且非预期的医药产品的反应。 在这种情况下，反应意味着药品与不良事件之间的因果关系至少是一种合理的可能性。 在营销授权条款范围内或之外使用产品或职业接触可能会产生不良反应。 营销授权之外的使用条件包括标签外使用、过量、误用、滥用和用药错误。 研究者主要负责评估 ADR 相关性。 如果未在本地产品信息 (LPI) 和公司核心数据表 (CCDS) 中列出，则 ADR 被评估为意外。 报告有任何药物不良反应、严重药物不良反应、意外药物不良反应、意外严重药物不良反应、导致停药的药物不良反应的受试者百分比。 百分比四舍五入到小数点后两位。 |
从签署知情同意书 (ICF) 之日起至最后一次使用 Vahelva® Respimat® 之日后 28 天，最多 52 (±2) 周 + 28 天。
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长期安全性分析集中出现任何不良事件 (AE) 的受试者百分比
大体时间：从签署知情同意书 (ICF) 之日起至最后一次使用 Vahelva® Respimat® 之日后 28 天，最多 52 (±2) 周 + 28 天。
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不良事件 (AE) 被定义为患者或临床研究受试者服用药物后发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。 因此，不良事件可能是任何不利的和意外的体征（例如异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。 报告了具有任何 AE 的参与者的百分比。 百分比四舍五入到小数点后两位。 |
从签署知情同意书 (ICF) 之日起至最后一次使用 Vahelva® Respimat® 之日后 28 天，最多 52 (±2) 周 + 28 天。
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有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 24 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 它通过肺活量计评估称为肺活量测定法的常规测试中的气道阻塞程度。 在基线和第 24 周（±2 周）时，在给予 Vahelva® Respimat®（给药前 FEV1）之前测量 FEVI。 给药前预测的 FEV1 百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 给药前 FEV1 预测百分比到第 24 周从基线的变化计算为：第 24 周（±2 周）时的给药前 FEV1 预测值百分比 - 基线时的给药前 FEV1 预测值百分比。 |
在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 24 周（±2 周）。
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有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 52 周的变化
大体时间：在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 52 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 它通过肺活量计评估称为肺活量测定法的常规测试中的气道阻塞程度。 在基线和第 52 周（±2 周）时，在给予 Vahelva® Respimat®（给药前 FEV1）之前测量 FEVI。 给药前预测的 FEV1 百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 给药前一秒用力呼气容积 (FEV1) 预测百分比与第 52 周的基线变化计算如下： 第 52 周（±2 周）时的给药前预测 FEV1 值百分比 - 基线时的给药前预测 FEV1 值百分比. |
在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 52 周（±2 周）。
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长期有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 24 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 它通过肺活量计评估称为肺活量测定法的常规测试中的气道阻塞程度。 在基线和第 24 周（±2 周）时，在给予 Vahelva® Respimat®（给药前 FEV1）之前测量 FEVI。 给药前预测的 FEV1 百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 给药前一秒用力呼气容积 (FEV1) 预测百分比从基线到第 24 周的变化计算如下： 第 24 周（±2 周）时的给药前预测 FEV1 值百分比 - 基线时的给药前预测 FEV1 值百分比. |
在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 24 周（±2 周）。
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长期有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 52 周的变化
大体时间：在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 52 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 它通过肺活量计评估称为肺活量测定法的常规测试中的气道阻塞程度。 在基线和第 52 周（±2 周）时，在给予 Vahelva® Respimat®（给药前 FEV1）之前测量 FEVI。 给药前预测的 FEV1 百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 给药前一秒用力呼气容积 (FEV1) 预测百分比与第 52 周的基线变化计算如下： 第 52 周（±2 周）时的给药前预测 FEV1 值百分比 - 基线时的给药前预测 FEV1 值百分比. |
在基线（基线访视（访视 1）前 30 天）和第 52 周（±2 周）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线和第 24 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在基线和第 24 周（±2 周）给予支气管扩张剂 (Vahelva® Respimat®) 后，通过肺活量计测量 FEVI。 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比与第 24 周基线的变化计算如下：第 24 周（±2 周）时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比 - 基线时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比。 |
在基线和第 24 周（±2 周）。
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有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 52 周的变化
大体时间：在基线和第 52 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在基线和第 52 周（±2 周）给予支气管扩张剂 (Vahelva® Respimat®) 后，通过肺活量计测量 FEVI。 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 第 52 周支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比从基线的变化计算为：第 52 周（±2 周）时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比 - 基线时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比。 |
在基线和第 52 周（±2 周）。
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长期有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 24 周的变化
大体时间：在基线和第 24 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在基线和第 24 周（±2 周）给予支气管扩张剂 (Vahelva® Respimat®) 后，通过肺活量计测量 FEVI。 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比与第 24 周基线的变化计算如下：第 24 周（±2 周）时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比 - 基线时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比。 |
在基线和第 24 周（±2 周）。
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长期有效性分析集中预测的一秒用力呼气容积 (FEV1) 百分比从基线到第 52 周的变化
大体时间：在基线和第 52 周（±2 周）。
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FEV1 是一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。 在基线和第 52 周（±2 周）给予支气管扩张剂 (Vahelva® Respimat®) 后，通过肺活量计测量 FEVI。 支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比是通过将肺活量计读数转换为基于几个个人因素（例如， 性别、年龄等）。 第 52 周支气管扩张剂后 FEV1 预测百分比从基线的变化计算为：第 52 周（±2 周）时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比 - 基线时支气管扩张剂后 FEV1 预测值百分比。 |
在基线和第 52 周（±2 周）。
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有效性分析集中第 24 周的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 重点评分
大体时间：在第 24 周（±2 周）。
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过渡性呼吸困难指数 (TDI) 是经过验证的、由采访者管理的问卷，用于测量呼吸困难严重程度相对于基线的变化。
TDI 由 3 个独立的部分组成：功能障碍、任务量级和努力量级。
每个组成部分按从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）的 7 个等级进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的 TDI 焦点评分，得分越高表示结果越好。
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在第 24 周（±2 周）。
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有效性分析集中第 52 周的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 重点评分
大体时间：第 52 周（±2 周）。
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过渡性呼吸困难指数 (TDI) 是经过验证的、由采访者管理的问卷，用于测量呼吸困难严重程度相对于基线的变化。
TDI 由 3 个独立的部分组成：功能障碍、任务量级和努力量级。
每个组成部分按从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）的 7 个等级进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的 TDI 焦点评分，得分越高表示结果越好。
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第 52 周（±2 周）。
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长期有效性分析集中第 24 周的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 重点评分
大体时间：在第 24 周（±2 周）。
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过渡性呼吸困难指数 (TDI) 是经过验证的、由采访者管理的问卷，用于测量呼吸困难严重程度相对于基线的变化。
TDI 由 3 个独立的部分组成：功能障碍、任务量级和努力量级。
每个组成部分按从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）的 7 个等级进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的 TDI 焦点评分，得分越高表示结果越好。
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在第 24 周（±2 周）。
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长期有效性分析集中第 52 周的过渡性呼吸困难指数 (TDI) 重点评分
大体时间：第 52 周（±2 周）。
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过渡性呼吸困难指数 (TDI) 是经过验证的、由采访者管理的问卷，用于测量呼吸困难严重程度相对于基线的变化。
TDI 由 3 个独立的部分组成：功能障碍、任务量级和努力量级。
每个组成部分按从 -3（严重恶化）到 +3（重大改善）的 7 个等级进行评分，并相加形成从 -9 到 +9 的 TDI 焦点评分，得分越高表示结果越好。
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第 52 周（±2 周）。
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有效性分析集中每类综合评价的受试者数
大体时间：在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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总体评估（改善、不变或加重）由研究者进行，并基于总体临床评估，包括有效性评估中相对于基线的变化（给药前预测的一秒内用力呼气量百分比 (FEV1)，支气管扩张剂后预测的用力呼气量百分比治疗 24 周或 52 周后的一秒钟内（FEV1，过渡性呼吸困难指数（TDI））。 好转、无变化、加重定义如下：
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在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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长期有效性分析集中各类别总体评价受试者数
大体时间：在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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总体评估（改善、不变或加重）由研究者进行，并基于总体临床评估，包括有效性评估中相对于基线的变化（给药前预测的一秒内用力呼气量百分比 (FEV1)，支气管扩张剂后预测的用力呼气量百分比治疗 24 周或 52 周后的一秒钟内（FEV1，过渡性呼吸困难指数（TDI））。 好转、无变化、加重定义如下：
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在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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有效性分析集中的有效率
大体时间：在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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研究者的总体评估（改善、不变或加重）基于总体临床评估，包括有效性评估中相对于基线的变化（给药前预测的一秒用力呼气量百分比 (FEV1)，支气管扩张剂后预测的一秒用力呼气量百分比(FEV1)，过渡性呼吸困难指数 (TDI)) 治疗 24 周或 52 周后。
'好转'评定为“有效”，'无变化，加重'评定为“无效”。
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在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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长期有效性分析集中的有效率
大体时间：在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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研究者的总体评估（改善、不变、加重或不可评估）基于总体临床评估，包括有效性评估中相对于基线的变化（给药前预测的一秒用力呼气量百分比 (FEV1)、支气管扩张剂后预测的用力呼气量百分比一秒（FEV1，过渡性呼吸困难指数（TDI））在治疗 24 周或 52 周后。
'好转'评定为“有效”，'无变化，加重'评定为“无效”。
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在基线和第 24 周（±2 周）或第 52 周（±2 周）时。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- 1237.60
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
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此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
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IPD 共享访问标准
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- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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