Vahelva Respimat Regelgevende postmarketingbewaking bij Koreaanse patiënten met chronische obstructieve longziekte
Een door regelgeving vereist niet-interventionele studie om de veiligheid en effectiviteit te controleren van eenmaal daagse behandeling van oraal geïnhaleerde Vahelva Respimat (tiotropium + olodaterol vaste dosiscombinatie 2,5 µg/2,5 µg per inhalatie (2 inhalaties omvatten één medicinale dosis)) voor Koreaanse patiënten met COPD ( Chronische obstructieve longziekte)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie ontwerp:
regulerend PMS-onderzoek
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
One Or Multiple Sites, Korea, republiek van, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zijn gestart met Vahelva Respimat in overeenstemming met het goedgekeurde label in Korea
- Leeftijd >= 18 jaar bij inschrijving
- Patiënten die het toestemmingsformulier voor gegevensvrijgave hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met overgevoeligheid voor Vahelva Respimat of voor één van de hulpstoffen.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor atropine of zijn derivaten (bijv. ipratropium, oxitropium, glycopyrronium, clidinium, umeclidinium)
- Patiënten met astma
- Huidige deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol vaste dosis combinatie)
Koreaanse patiënten met COPD aan wie onlangs Vahelva® Respimat® is voorgeschreven (combinatie van vaste dosis Tiotropium + Olodaterol).
|
De aanbevolen dosis voor volwassenen is 5 microgram tiotropium en 5 microgram olodaterol, gegeven als twee pufjes uit de Respimat®-inhalator eenmaal daags op hetzelfde tijdstip van de dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met enige bijwerking, onverwachte bijwerking, onverwachte ernstige bijwerking, bijwerking die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekeningsdatum op het Informed Consent Form (ICF) tot 28 dagen na de laatste toedieningsdatum van Vahelva® Respimat®, tot 52 (±2) weken + 28 dagen.
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ongewenst voorval werd als onverwacht beoordeeld als het niet werd vermeld in de lokale productinformatie (LPI) en het kerngegevensblad van het bedrijf (CCDS). Percentage proefpersonen met een bijwerking, een onverwachte bijwerking, een onverwachte ernstige bijwerking, een bijwerking die tot stopzetting leidt, wordt gerapporteerd. Percentages zijn afgerond op twee decimalen. |
Vanaf de ondertekeningsdatum op het Informed Consent Form (ICF) tot 28 dagen na de laatste toedieningsdatum van Vahelva® Respimat®, tot 52 (±2) weken + 28 dagen.
|
|
Percentage proefpersonen met enige bijwerking, ernstige bijwerking, onverwachte bijwerking, onverwachte ernstige bijwerking, bijwerking die leidt tot stopzetting
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekeningsdatum op het Informed Consent Form (ICF) tot 28 dagen na de laatste toedieningsdatum van Vahelva® Respimat®, tot 52 (±2) weken + 28 dagen.
|
Een bijwerking (ADR) werd gedefinieerd als een reactie op een geneesmiddel die schadelijk en onbedoeld is. Respons houdt in dit verband in dat een causaal verband tussen een geneesmiddel en een bijwerking op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Bijwerkingen kunnen het gevolg zijn van gebruik van het product binnen of buiten de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen of van beroepsmatige blootstelling. Gebruiksvoorwaarden buiten de handelsvergunning zijn onder andere off-label gebruik, overdosering, verkeerd gebruik, misbruik en medicatiefouten. De onderzoeker was in de eerste plaats verantwoordelijk voor het beoordelen van de verwantschap met ADR. Een ADR werd beoordeeld als onverwacht indien niet vermeld in Local Product Information (LPI) en Company Core Data Sheet (CCDS). Percentage proefpersonen met een bijwerking, een ernstige bijwerking, een onverwachte bijwerking, een onverwachte ernstige bijwerking, een bijwerking die leidt tot het staken van de behandeling wordt gerapporteerd. Percentages zijn afgerond op twee decimalen. |
Vanaf de ondertekeningsdatum op het Informed Consent Form (ICF) tot 28 dagen na de laatste toedieningsdatum van Vahelva® Respimat®, tot 52 (±2) weken + 28 dagen.
|
|
Percentage proefpersonen met een bijwerking (AE) in de langetermijnveiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekeningsdatum op het Informed Consent Form (ICF) tot 28 dagen na de laatste toedieningsdatum van Vahelva® Respimat®, tot 52 (±2) weken + 28 dagen.
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of proefpersoon die een geneesmiddel toegediend kreeg en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (bijv. een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Percentage deelnemers met een AE wordt gerapporteerd. Percentages zijn afgerond op twee decimalen. |
Vanaf de ondertekeningsdatum op het Informed Consent Form (ICF) tot 28 dagen na de laatste toedieningsdatum van Vahelva® Respimat®, tot 52 (±2) weken + 28 dagen.
|
|
Verandering van baseline in Pre-Dose Percentage Predicted Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) tot week 24 in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 24 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Het beoordeelt de mate van luchtwegobstructie in een routinetest genaamd spirometrie, via een spirometer. FEVI werd gemeten vóór de toediening van Vahelva® Respimat® (pre-dosis FEV1) bij baseline en in week 24 (±2 weken). Pre-dosis procent voorspelde FEV1 werd berekend door de spirometerwaarde om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering ten opzichte van baseline in pre-dosis procent voorspelde FEV1 tot week 24 werd berekend als: pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in week 24 (±2 weken) - pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in baseline. |
Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 24 (±2 weken).
|
|
Verandering van baseline in Pre-Dose Percentage Predicted Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) tot week 52 in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 52 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Het beoordeelt de mate van luchtwegobstructie in een routinetest genaamd spirometrie, via een spirometer. FEVI werd gemeten vóór de toediening van Vahelva® Respimat® (pre-dosis FEV1) bij baseline en in week 52 (±2 weken). Pre-dosis procent voorspelde FEV1 werd berekend door de spirometerwaarde om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering vanaf baseline in pre-dosis procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot week 52 werd berekend als: pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in week 52 (±2 weken) - pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in baseline . |
Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 52 (±2 weken).
|
|
Verandering van baseline in Pre-Dose Percentage Predicted Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) tot week 24 in de analyseset voor langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 24 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Het beoordeelt de mate van luchtwegobstructie in een routinetest genaamd spirometrie, via een spirometer. FEVI werd gemeten vóór de toediening van Vahelva® Respimat® (pre-dosis FEV1) bij baseline en in week 24 (±2 weken). Pre-dosis procent voorspelde FEV1 werd berekend door de spirometerwaarde om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering vanaf baseline in pre-dosis procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot week 24 werd berekend als: pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in week 24 (±2 weken) - pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in baseline . |
Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 24 (±2 weken).
|
|
Verandering van baseline in Pre-Dose Percentage Predicted Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) tot week 52 in de analyseset voor langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 52 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. Het beoordeelt de mate van luchtwegobstructie in een routinetest genaamd spirometrie, via een spirometer. FEVI werd gemeten vóór de toediening van Vahelva® Respimat® (pre-dosis FEV1) bij baseline en in week 52 (±2 weken). Pre-dosis procent voorspelde FEV1 werd berekend door de spirometerwaarde om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering vanaf baseline in pre-dosis procent voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) tot week 52 werd berekend als: pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in week 52 (±2 weken) - pre-dosis procent voorspelde FEV1-waarde in baseline . |
Bij baseline (30 dagen voor baselinebezoek (bezoek 1)) en week 52 (±2 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume na bronchusverwijder in één seconde (FEV1) tot week 24 in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. FEVI werd gemeten via een spirometer na toediening van de bronchodilatator (Vahelva® Respimat®) bij baseline en in week 24 (±2 weken). Percentage voorspelde FEV1 na bronchodilatator werd berekend door de aflezing van de spirometer om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering ten opzichte van baseline in voorspelde FEV1 na bronchodilatatie tot week 24 werd berekend als: procent voorspelde FEV1-waarde na bronchodilatator in week 24 (±2 weken) - procent voorspelde FEV1-waarde na bronchusverwijder in baseline. |
Bij baseline en week 24 (±2 weken).
|
|
Verandering van basislijn in percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume na bronchusverwijder in één seconde (FEV1) tot week 52 in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. FEVI werd gemeten via een spirometer na toediening van de bronchodilatator (Vahelva® Respimat®) bij baseline en in week 52 (±2 weken). Percentage voorspelde FEV1 na bronchodilatator werd berekend door de aflezing van de spirometer om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering ten opzichte van baseline in voorspelde FEV1 na bronchodilatatie tot week 52 werd berekend als: procent voorspelde FEV1-waarde na bronchodilatator in week 52 (±2 weken) - procent voorspelde FEV1-waarde na bronchusverwijder in baseline. |
Bij baseline en week 52 (±2 weken).
|
|
Verandering van baseline in post-bronchodilatator percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) naar week 24 in de analyseset voor langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en week 24 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. FEVI werd gemeten via een spirometer na toediening van de bronchodilatator (Vahelva® Respimat®) bij baseline en in week 24 (±2 weken). Percentage voorspelde FEV1 na bronchodilatator werd berekend door de aflezing van de spirometer om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering ten opzichte van baseline in voorspelde FEV1 na bronchodilatatie tot week 24 werd berekend als: procent voorspelde FEV1-waarde na bronchodilatator in week 24 (±2 weken) - procent voorspelde FEV1-waarde na bronchusverwijder in baseline. |
Bij baseline en week 24 (±2 weken).
|
|
Verandering van baseline in post-bronchodilatator percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) naar week 52 in de analyseset voor langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en week 52 (±2 weken).
|
FEV1 is de maximale hoeveelheid lucht die in één seconde krachtig kan worden uitgeademd. FEVI werd gemeten via een spirometer na toediening van de bronchodilatator (Vahelva® Respimat®) bij baseline en in week 52 (±2 weken). Percentage voorspelde FEV1 na bronchodilatator werd berekend door de aflezing van de spirometer om te zetten in een percentage van wat zou worden voorspeld als normale FEV1 op basis van verschillende persoonlijke factoren (bijv. geslacht, leeftijd, enz.). Verandering ten opzichte van baseline in voorspelde FEV1 na bronchodilatatie tot week 52 werd berekend als: procent voorspelde FEV1-waarde na bronchodilatator in week 52 (±2 weken) - procent voorspelde FEV1-waarde na bronchusverwijder in baseline. |
Bij baseline en week 52 (±2 weken).
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score in week 24 in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: In week 24 (±2 weken).
|
Transition dyspnea index (TDI) is een gevalideerde, door een interviewer afgenomen vragenlijst die veranderingen in de ernst van de dyspnoe vanaf de basislijn meet.
TDI bestaat uit 3 afzonderlijke componenten: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
Elk onderdeel werd beoordeeld met 7 cijfers van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering), en werden opgeteld om een TDI-focusscore van -9 tot +9 te vormen, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
|
In week 24 (±2 weken).
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score in week 52 in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: In week 52 (±2 weken).
|
Transition dyspnea index (TDI) is een gevalideerde, door een interviewer afgenomen vragenlijst die veranderingen in de ernst van de dyspnoe vanaf de basislijn meet.
TDI bestaat uit 3 afzonderlijke componenten: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
Elk onderdeel werd beoordeeld met 7 cijfers van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering), en werden opgeteld om een TDI-focusscore van -9 tot +9 te vormen, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
|
In week 52 (±2 weken).
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) focale score in week 24 in de langetermijneffectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: In week 24 (±2 weken).
|
Transition dyspnea index (TDI) is een gevalideerde, door een interviewer afgenomen vragenlijst die veranderingen in de ernst van de dyspnoe vanaf de basislijn meet.
TDI bestaat uit 3 afzonderlijke componenten: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
Elk onderdeel werd beoordeeld met 7 cijfers van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering), en werden opgeteld om een TDI-focusscore van -9 tot +9 te vormen, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
|
In week 24 (±2 weken).
|
|
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score in week 52 in de analyseset voor langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: In week 52 (±2 weken).
|
Transition dyspnea index (TDI) is een gevalideerde, door een interviewer afgenomen vragenlijst die veranderingen in de ernst van de dyspnoe vanaf de basislijn meet.
TDI bestaat uit 3 afzonderlijke componenten: functionele beperking, omvang van de taak en omvang van de inspanning.
Elk onderdeel werd beoordeeld met 7 cijfers van -3 (grote verslechtering) tot +3 (grote verbetering), en werden opgeteld om een TDI-focusscore van -9 tot +9 te vormen, waarbij hogere scores betere resultaten aangaven.
|
In week 52 (±2 weken).
|
|
Aantal proefpersonen in elke categorie van algehele evaluatie in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
Algehele evaluatie (verbeterd, ongewijzigd of verergerd) werd uitgevoerd door de onderzoeker en was gebaseerd op de algehele klinische beoordeling, inclusief verandering ten opzichte van baseline in effectiviteitsbeoordeling (pre-dosis percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), post bronchusverwijdend percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) na 24 weken of 52 weken behandeling. Verbeterd, ongewijzigd en verergerd worden als volgt gedefinieerd:
|
Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
|
Aantal proefpersonen in elke categorie van algehele evaluatie in de set langetermijneffectiviteitsanalyses
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
Algehele evaluatie (verbeterd, ongewijzigd of verergerd) werd uitgevoerd door de onderzoeker en was gebaseerd op de algehele klinische beoordeling, inclusief verandering ten opzichte van baseline in effectiviteitsbeoordeling (pre-dosis percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), post bronchusverwijdend percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) na 24 weken of 52 weken behandeling. Verbeterd, ongewijzigd en verergerd worden als volgt gedefinieerd:
|
Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
|
Effectiviteitspercentage in de effectiviteitsanalyseset
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
Algehele evaluatie (verbeterd, ongewijzigd of verergerd) door de onderzoeker was gebaseerd op algehele klinische beoordeling, inclusief verandering ten opzichte van baseline in effectiviteitsbeoordeling (pre-dosis percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), post bronchodilatator percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), overgangsdyspnoe-index (TDI)) na 24 weken of 52 weken behandeling.
'Verbeterd' werd beoordeeld als "Effectief", 'Onveranderd, verergerd' werd beoordeeld als "Ongeldig".
|
Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
|
Effectiviteitspercentage in de analyseset Langetermijneffectiviteit
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
Algehele evaluatie (verbeterd, ongewijzigd, verergerd of niet te beoordelen) door de onderzoeker was gebaseerd op de algehele klinische beoordeling, inclusief verandering ten opzichte van baseline in effectiviteitsbeoordeling (pre-dosis percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), post bronchodilatator percentage voorspeld geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1), transitiedyspnoe-index (TDI)) na 24 weken of 52 weken behandeling.
'Verbeterd' werd beoordeeld als "Effectief", 'Onveranderd, verergerd' werd beoordeeld als "Ongeldig".
|
Bij baseline en in week 24 (±2 weken) of in week 52 (±2 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Tiotropiumbromide
- Olodaterol
Andere studie-ID-nummers
- 1237.60
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .