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Vahelva Respimat Sorveglianza normativa post-marketing in pazienti coreani con broncopneumopatia cronica ostruttiva

28 febbraio 2022 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio non interventistico richiesto dalla regolamentazione per monitorare la sicurezza e l'efficacia del trattamento una volta al giorno di Vahelva Respimat per inalazione orale (combinazione a dose fissa di tiotropio + olodaterolo 2,5 µg/2,5 µg per inalazione (2 inalazioni comprendono una dose di medicinale)) per i pazienti coreani con BPCO ( Broncopneumopatia cronica ostruttiva)

Monitorare il profilo di sicurezza e l'efficacia di Vahelva Respimat nei pazienti coreani con BPCO in un contesto di pratica clinica di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

studio normativo della sindrome premestruale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3223

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • One Or Multiple Sites, Corea, Repubblica di, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti coreani con BPCO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Vahelva Respimat in conformità con l'etichetta approvata in Corea
  • Età >= 18 anni al momento dell'iscrizione
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso al rilascio dei dati

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità a Vahelva Respimat o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti con una storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati ​​(ad es. ipratropio, ossitropio, glicopirronio, clidinio, umeclidinio)
  • Pazienti con asma
  • Attuale partecipazione ad altri studi clinici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Vahelva® Respimat® (combinazione a dose fissa di Tiotropio + Olodaterolo)
Pazienti coreani con BPCO a cui è stato prescritto di recente Vahelva® Respimat® (combinazione a dose fissa di Tiotropio + Olodaterolo).
Droga: Vahelva® Respimat® (combinazione a dose fissa di Tiotropio + Olodaterolo)
La dose raccomandata per gli adulti è di 5 microgrammi di tiotropio e 5 microgrammi di olodaterolo somministrati in due erogazioni dall'inalatore Respimat® una volta al giorno alla stessa ora del giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso, evento avverso inatteso, evento avverso grave inatteso, evento avverso che ha portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione di Vahelva® Respimat®, fino a 52 (±2) settimane + 28 giorni.

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.

Un evento avverso è stato valutato come inatteso se non elencato nelle informazioni sul prodotto locale (LPI) e nella scheda dati di base dell'azienda (CCDS).

Viene riportata la percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso, evento avverso inaspettato, evento avverso grave inaspettato, evento avverso che ha portato all'interruzione. Le percentuali sono state arrotondate alla seconda cifra decimale.
Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione di Vahelva® Respimat®, fino a 52 (±2) settimane + 28 giorni.
Percentuale di soggetti con qualsiasi reazione avversa al farmaco, reazione avversa grave al farmaco, reazione avversa al farmaco inaspettata, reazione avversa grave al farmaco inaspettata, reazione avversa al farmaco che ha portato all'interruzione
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione di Vahelva® Respimat®, fino a 52 (±2) settimane + 28 giorni.

Una reazione avversa al farmaco (ADR) è stata definita come una risposta a un medicinale che è nociva e non intenzionale. La risposta in questo contesto significa che una relazione causale tra un medicinale e un evento avverso è almeno una possibilità ragionevole. Le reazioni avverse possono derivare dall'uso del prodotto entro o al di fuori dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio o dall'esposizione professionale. Le condizioni d'uso al di fuori dell'autorizzazione all'immissione in commercio includono l'uso off-label, il sovradosaggio, l'uso improprio, l'abuso e gli errori terapeutici. L'investigatore era il principale responsabile della valutazione della correlazione con le ADR.

Un ADR è stato valutato come imprevisto se non elencato nelle informazioni sui prodotti locali (LPI) e nella scheda dati di base dell'azienda (CCDS).

Viene riportata la percentuale di soggetti con Reazione avversa da farmaco, Reazione avversa da farmaco grave, Reazione avversa da farmaco inaspettata, Reazione avversa da farmaco grave inaspettata, Reazione avversa da farmaco inaspettata che ha portato all'interruzione. Le percentuali sono state arrotondate alla seconda cifra decimale.
Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione di Vahelva® Respimat®, fino a 52 (±2) settimane + 28 giorni.
Percentuale di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE) nel set di analisi della sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione di Vahelva® Respimat®, fino a 52 (±2) settimane + 28 giorni.

Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (ad esempio un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.

Viene riportata la percentuale di partecipanti con qualsiasi evento avverso. Le percentuali sono state arrotondate alla seconda cifra decimale.
Dalla data della firma del modulo di consenso informato (ICF) a 28 giorni dopo la data dell'ultima somministrazione di Vahelva® Respimat®, fino a 52 (±2) settimane + 28 giorni.
Variazione dal basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 24 nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 24 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Valuta il grado di ostruzione delle vie aeree in un test di routine chiamato spirometria, tramite uno spirometro. Il FEVI è stato misurato prima della somministrazione di Vahelva® Respimat® (FEV1 pre-dose) al basale e alla settimana 24 (±2 settimane). La percentuale pre-dose del FEV1 predetto è stata calcolata convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione dal basale della percentuale pre-dose del FEV1 alla settimana 24 è stata calcolata come: valore del FEV1 pre-dose alla settimana 24 (±2 settimane) - valore del FEV1 pre-dose al basale.
Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 24 (±2 settimane).
Variazione dal basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 52 nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 52 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Valuta il grado di ostruzione delle vie aeree in un test di routine chiamato spirometria, tramite uno spirometro. Il FEVI è stato misurato prima della somministrazione di Vahelva® Respimat® (FEV1 pre-dose) al basale e alla settimana 52 (±2 settimane). La percentuale pre-dose del FEV1 predetto è stata calcolata convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 52 è stata calcolata come: percentuale pre-dose del valore FEV1 predetto alla settimana 52 (±2 settimane) - percentuale pre-dose del valore FEV1 predetto al basale .
Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 52 (±2 settimane).
Variazione dal basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 24 nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 24 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Valuta il grado di ostruzione delle vie aeree in un test di routine chiamato spirometria, tramite uno spirometro. Il FEVI è stato misurato prima della somministrazione di Vahelva® Respimat® (FEV1 pre-dose) al basale e alla settimana 24 (±2 settimane). La percentuale pre-dose del FEV1 predetto è stata calcolata convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 24 è stata calcolata come: percentuale pre-dose del valore FEV1 predetto alla settimana 24 (±2 settimane) - percentuale pre-dose del valore FEV1 predetto al basale .
Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 24 (±2 settimane).
Variazione dal basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 52 nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 52 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Valuta il grado di ostruzione delle vie aeree in un test di routine chiamato spirometria, tramite uno spirometro. Il FEVI è stato misurato prima della somministrazione di Vahelva® Respimat® (FEV1 pre-dose) al basale e alla settimana 52 (±2 settimane). La percentuale pre-dose del FEV1 predetto è stata calcolata convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale pre-dose del volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) alla settimana 52 è stata calcolata come: percentuale pre-dose del valore FEV1 predetto alla settimana 52 (±2 settimane) - percentuale pre-dose del valore FEV1 predetto al basale .
Al basale (30 giorni prima della visita basale (Visita 1)) e alla settimana 52 (±2 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale nel volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alla settimana 24 nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEVI è stato misurato tramite uno spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore (Vahelva® Respimat®) al basale e alla settimana 24 (±2 settimane). Il FEV1 predetto post-broncodilatatore è stato calcolato convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetta post broncodilatatore alla settimana 24 è stata calcolata come: valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore alla settimana 24 (±2 settimane) - valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore al basale.
Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane).
Variazione dal basale nel volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alla settimana 52 nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEVI è stato misurato tramite uno spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore (Vahelva® Respimat®) al basale e alla settimana 52 (±2 settimane). Il FEV1 predetto post-broncodilatatore è stato calcolato convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetta post broncodilatatore alla settimana 52 è stata calcolata come: valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore alla settimana 52 (±2 settimane) - valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore al basale.
Al basale e alla settimana 52 (±2 settimane).
Variazione dal basale nel volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alla settimana 24 nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEVI è stato misurato tramite uno spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore (Vahelva® Respimat®) al basale e alla settimana 24 (±2 settimane). Il FEV1 predetto post-broncodilatatore è stato calcolato convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetta post broncodilatatore alla settimana 24 è stata calcolata come: valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore alla settimana 24 (±2 settimane) - valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore al basale.
Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane).
Variazione dal basale nel volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in un secondo (FEV1) alla settimana 52 nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52 (±2 settimane).

FEV1 è la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEVI è stato misurato tramite uno spirometro dopo la somministrazione del broncodilatatore (Vahelva® Respimat®) al basale e alla settimana 52 (±2 settimane). Il FEV1 predetto post-broncodilatatore è stato calcolato convertendo la lettura dello spirometro in una percentuale di quello che sarebbe stato previsto come FEV1 normale sulla base di diversi fattori personali (ad es. sesso, età, ecc.).

La variazione rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetta post broncodilatatore alla settimana 52 è stata calcolata come: valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore alla settimana 52 (±2 settimane) - valore di FEV1 percentuale predetto post broncodilatatore al basale.
Al basale e alla settimana 52 (±2 settimane).
Punteggio focale TDI (Transition Dyspnea Index) alla settimana 24 nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Alla settimana 24 (±2 settimane).
L'indice di dispnea di transizione (TDI) è un questionario convalidato, somministrato dall'intervistatore, che misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale. Il TDI è costituito da 3 componenti individuali: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Ciascun componente è stato valutato con 7 gradi da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento) e sono stati sommati per formare un punteggio focale TDI da -9 a +9, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Alla settimana 24 (±2 settimane).
Punteggio focale TDI (Transition Dyspnea Index) alla settimana 52 nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Alla settimana 52 (±2 settimane).
L'indice di dispnea di transizione (TDI) è un questionario convalidato, somministrato dall'intervistatore, che misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale. Il TDI è costituito da 3 componenti individuali: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Ciascun componente è stato valutato con 7 gradi da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento) e sono stati sommati per formare un punteggio focale TDI da -9 a +9, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Alla settimana 52 (±2 settimane).
Punteggio focale TDI (Transition Dyspnea Index) alla settimana 24 nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Alla settimana 24 (±2 settimane).
L'indice di dispnea di transizione (TDI) è un questionario convalidato, somministrato dall'intervistatore, che misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale. Il TDI è costituito da 3 componenti individuali: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Ciascun componente è stato valutato con 7 gradi da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento) e sono stati sommati per formare un punteggio focale TDI da -9 a +9, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Alla settimana 24 (±2 settimane).
Punteggio focale TDI (Transition Dyspnea Index) alla settimana 52 nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Alla settimana 52 (±2 settimane).
L'indice di dispnea di transizione (TDI) è un questionario convalidato, somministrato dall'intervistatore, che misura i cambiamenti nella gravità della dispnea rispetto al basale. Il TDI è costituito da 3 componenti individuali: compromissione funzionale, entità del compito e entità dello sforzo. Ciascun componente è stato valutato con 7 gradi da -3 (maggiore deterioramento) a +3 (maggiore miglioramento) e sono stati sommati per formare un punteggio focale TDI da -9 a +9, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
Alla settimana 52 (±2 settimane).
Numero di soggetti in ciascuna categoria della valutazione complessiva nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).

La valutazione complessiva (migliorata, invariata o aggravata) è stata eseguita dallo sperimentatore e si è basata sulla valutazione clinica complessiva, inclusa la variazione rispetto al basale nella valutazione dell'efficacia (volume espiratorio forzato pre-dose previsto in un secondo (FEV1), volume espiratorio forzato previsto dopo il broncodilatatore). in un secondo (FEV1), indice di dispnea di transizione (TDI)) dopo 24 settimane o 52 settimane di trattamento.

Migliorato, invariato, aggravato sono definiti come segue:

  • Migliorato: se determinato in quanto vi è alcun effetto del mantenimento o del miglioramento dei sintomi;
  • Invariato: se i sintomi non sono stati modificati rispetto a prima e non sono stati determinati in quanto vi è alcun effetto del mantenimento dei sintomi;
  • Aggravato: se i sintomi sono peggiori rispetto a prima della somministrazione. Viene riportato il numero di soggetti in ciascuna categoria di valutazione complessiva (migliorata, invariata o aggravata).
Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).
Numero di soggetti in ciascuna categoria della valutazione complessiva nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).

La valutazione complessiva (migliorata, invariata o aggravata) è stata eseguita dallo sperimentatore e si è basata sulla valutazione clinica complessiva, inclusa la variazione rispetto al basale nella valutazione dell'efficacia (volume espiratorio forzato pre-dose previsto in un secondo (FEV1), volume espiratorio forzato previsto dopo il broncodilatatore). in un secondo (FEV1), indice di dispnea di transizione (TDI)) dopo 24 settimane o 52 settimane di trattamento.

Migliorato, invariato, aggravato sono definiti come segue:

  • Migliorato: se determinato in quanto vi è alcun effetto del mantenimento o del miglioramento dei sintomi;
  • Invariato: se i sintomi non sono stati modificati rispetto a prima e non sono stati determinati in quanto vi è alcun effetto del mantenimento dei sintomi;
  • Aggravato: se i sintomi sono peggiori rispetto a prima della somministrazione. Viene riportato il numero di soggetti in ciascuna categoria di valutazione complessiva (migliorata, invariata o aggravata).
Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).
Tasso di efficacia nel set di analisi dell'efficacia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).
La valutazione complessiva (migliorata, invariata o aggravata) da parte dello sperimentatore si è basata sulla valutazione clinica complessiva, inclusa la variazione rispetto al basale nella valutazione dell'efficacia (volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) percentuale pre-dose, volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in un secondo (FEV1), indice di dispnea di transizione (TDI)) dopo 24 o 52 settimane di trattamento. "Migliorato" è stato valutato come "Efficace", "Invariato, Aggravato" è stato valutato come "Non valido".
Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).
Tasso di efficacia nel set di analisi dell'efficacia a lungo termine
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).
La valutazione complessiva (migliorata, invariata, aggravata o non valutabile) da parte dello sperimentatore si basava sulla valutazione clinica complessiva, inclusa la variazione rispetto al basale nella valutazione dell'efficacia (volume espiratorio forzato previsto in un secondo (FEV1) percentuale pre-dose, volume espiratorio forzato previsto in percentuale post-broncodilatatore in un secondo (FEV1), indice di dispnea di transizione (TDI)) dopo 24 settimane o 52 settimane di trattamento. "Migliorato" è stato valutato come "Efficace", "Invariato, Aggravato" è stato valutato come "Non valido".
Al basale e alla settimana 24 (±2 settimane) o alla settimana 52 (±2 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1237.60

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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