Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vahelva Respimat Regulatory Post-marketing Surveillance hos koreanske pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

28. februar 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En forskriftsmessig påkrevd ikke-intervensjonsstudie for å overvåke sikkerheten og effektiviteten av en gang daglig behandling av oralt inhalert Vahelva Respimat (tiotropium + olodaterol fast dosekombinasjon 2,5 µg/2,5 µg per drag (2 drag omfatter én medisinsk dose)) for koreanske pasienter med kols Kronisk obstruktiv lungesykdom)

For å overvåke sikkerhetsprofilen og effektiviteten til Vahelva Respimat hos koreanske pasienter med KOLS i en rutinemessig klinisk praksis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

regulatorisk PMS-studie

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3223

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • One Or Multiple Sites, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koreanske pasienter med KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er startet på Vahelva Respimat i henhold til godkjent etikett i Korea
  • Alder >= 18 år ved innmelding
  • Pasienter som har skrevet under på samtykkeskjemaet for datafrigivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med overfølsomhet overfor Vahelva Respimat eller overfor noen av hjelpestoffene.
  • Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor atropin eller dets derivater (f. ipratropium, oxitropium, glycopyrronium, clidinium, umeclidinium)
  • Pasienter med astma
  • Nåværende deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast dose kombinasjon)
Koreanske pasienter med KOLS som nylig er foreskrevet med Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast dosekombinasjon).
Legemiddel: Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast dose kombinasjon)
Anbefalt dose for voksne er 5 mikrogram Tiotropium og 5 mikrogram Olodaterol gitt som to drag fra Respimat®-inhalatoren én gang daglig til samme tid på dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner med enhver uønsket hendelse, uventet uønsket hendelse, uventet alvorlig uønsket hendelse, uønsket hendelse som fører til seponering
Tidsramme: Fra signeringsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dager etter siste administrasjonsdato for Vahelva® Respimat®, opptil 52 (±2) uker + 28 dager.

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.

En uønsket hendelse ble vurdert som uventet hvis den ikke er oppført i lokal produktinformasjon (LPI) og selskapets kjernedatablad (CCDS).

Prosentandelen av personer med en hvilken som helst bivirkning, uventet bivirkning, uventet alvorlig bivirkning, bivirkning som fører til seponering er rapportert. Prosentandeler ble avrundet til to desimaler.
Fra signeringsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dager etter siste administrasjonsdato for Vahelva® Respimat®, opptil 52 (±2) uker + 28 dager.
Prosentandel av forsøkspersoner med en hvilken som helst bivirkning, alvorlig bivirkning, uventet bivirkning, uventet alvorlig bivirkning, bivirkning som fører til seponering
Tidsramme: Fra signeringsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dager etter siste administrasjonsdato for Vahelva® Respimat®, opptil 52 (±2) uker + 28 dager.

En bivirkning (ADR) ble definert som en respons på et legemiddel som er skadelig og utilsiktet. Respons betyr i denne sammenheng at en årsakssammenheng mellom et legemiddel og en bivirkning i det minste er en rimelig mulighet. Bivirkninger kan oppstå ved bruk av produktet innenfor eller utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen eller fra yrkesmessig eksponering. Betingelser for bruk utenfor markedsføringstillatelsen inkluderer off label-bruk, overdosering, misbruk, misbruk og medisineringsfeil. Etterforskeren var primært ansvarlig for å vurdere bivirkningsrelaterthet.

En ADR ble vurdert som uventet hvis den ikke er oppført i lokal produktinformasjon (LPI) og Company Core Data Sheet (CCDS).

Prosentandelen av forsøkspersoner med noen bivirkning, alvorlig bivirkning, uventet bivirkning, uventet alvorlig bivirkning, bivirkning som fører til seponering er rapportert. Prosentandeler ble avrundet til to desimaler.
Fra signeringsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dager etter siste administrasjonsdato for Vahelva® Respimat®, opptil 52 (±2) uker + 28 dager.
Prosentandel av forsøkspersoner med enhver uønsket hendelse (AE) i settet med langsiktig sikkerhetsanalyse
Tidsramme: Fra signeringsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dager etter siste administrasjonsdato for Vahelva® Respimat®, opptil 52 (±2) uker + 28 dager.

En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.

Prosentandelen av deltakere med noen AE rapporteres. Prosentandeler ble avrundet til to desimaler.
Fra signeringsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dager etter siste administrasjonsdato for Vahelva® Respimat®, opptil 52 (±2) uker + 28 dager.
Endring fra baseline i prosent forventet tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) til uke 24 i effektivitetsanalysesettet før dose
Tidsramme: Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 24 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. Den vurderer graden av luftveisobstruksjon i en rutinetest kalt spirometri, via et spirometer. FEVI ble målt før administrering av Vahelva® Respimat® (førdose FEV1) ved baseline og ved uke 24 (±2 uker). Pre-dose prosent predikert FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i pre-dose prosent predikert FEV1 til uke 24 ble beregnet som: pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved uke 24 (±2 uker) - pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved baseline.
Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 24 (±2 uker).
Endring fra baseline i prosent forventet tvungen ekspirasjonsvolum i løpet av ett sekund (FEV1) til uke 52 i effektivitetsanalysesettet før dose
Tidsramme: Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 52 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. Den vurderer graden av luftveisobstruksjon i en rutinetest kalt spirometri, via et spirometer. FEVI ble målt før administrering av Vahelva® Respimat® (førdose FEV1) ved baseline og ved uke 52 (±2 uker). Pre-dose prosent predikert FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i pre-dose prosent predikert Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1) til uke 52 ble beregnet som: pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved uke 52 (±2 uker) - pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved baseline .
Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 52 (±2 uker).
Endring fra baseline i pre-dose prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) til uke 24 i langtidseffektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 24 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. Den vurderer graden av luftveisobstruksjon i en rutinetest kalt spirometri, via et spirometer. FEVI ble målt før administrering av Vahelva® Respimat® (førdose FEV1) ved baseline og ved uke 24 (±2 uker). Pre-dose prosent predikert FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i pre-dose prosent predikert Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1) til uke 24 ble beregnet som: pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved uke 24 (±2 uker) - pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved baseline .
Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 24 (±2 uker).
Endring fra baseline i pre-dose prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) til uke 52 i langtidseffektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 52 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. Den vurderer graden av luftveisobstruksjon i en rutinetest kalt spirometri, via et spirometer. FEVI ble målt før administrering av Vahelva® Respimat® (førdose FEV1) ved baseline og ved uke 52 (±2 uker). Pre-dose prosent predikert FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i pre-dose prosent predikert Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1) til uke 52 ble beregnet som: pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved uke 52 (±2 uker) - pre-dose prosent predikert FEV1 verdi ved baseline .
Ved baseline (30 dager før baseline-besøk (besøk 1)) og uke 52 (±2 uker).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i prosent forutsagt tvungen ekspiratorisk volum i løpet av ett sekund (FEV1) etter bronkodilatator til uke 24 i effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline og uke 24 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. FEVI ble målt via et spirometer etter administrering av bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uke 24 (±2 uker). Etter bronkodilatator prosent spådd FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i prosent spådd FEV1 etter bronkodilatator til uke 24 ble beregnet som: prosent predikert FEV1-verdi ved uke 24 (±2 uker) etter bronkodilatator - prosent predikert FEV1-verdi ved baseline.
Ved baseline og uke 24 (±2 uker).
Endring fra baseline i post bronkodilatator prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) til uke 52 i effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline og uke 52 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. FEVI ble målt via et spirometer etter administrering av bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uke 52 (±2 uker). Etter bronkodilatator prosent spådd FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i prosent predikert FEV1 etter bronkodilatator til uke 52 ble beregnet som: prosent predikert FEV1-verdi etter bronkodilatator ved uke 52 (±2 uker) - prosent predikert FEV1-verdi ved baseline etter bronkodilatator.
Ved baseline og uke 52 (±2 uker).
Endring fra baseline i post bronkodilatator prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) til uke 24 i langtidseffektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline og uke 24 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. FEVI ble målt via et spirometer etter administrering av bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uke 24 (±2 uker). Etter bronkodilatator prosent spådd FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i prosent spådd FEV1 etter bronkodilatator til uke 24 ble beregnet som: prosent predikert FEV1-verdi ved uke 24 (±2 uker) etter bronkodilatator - prosent predikert FEV1-verdi ved baseline.
Ved baseline og uke 24 (±2 uker).
Endring fra baseline i post bronkodilatator prosent predikert tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) til uke 52 i langtidseffektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline og uke 52 (±2 uker).

FEV1 er den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut på ett sekund. FEVI ble målt via et spirometer etter administrering av bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uke 52 (±2 uker). Etter bronkodilatator prosent spådd FEV1 ble beregnet ved å konvertere spirometeravlesningen til en prosentandel av det som ville bli spådd som normal FEV1 basert på flere personlige faktorer (f. kjønn, alder osv.).

Endring fra baseline i prosent predikert FEV1 etter bronkodilatator til uke 52 ble beregnet som: prosent predikert FEV1-verdi etter bronkodilatator ved uke 52 (±2 uker) - prosent predikert FEV1-verdi ved baseline etter bronkodilatator.
Ved baseline og uke 52 (±2 uker).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved uke 24 i effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved uke 24 (±2 uker).
Transition dyspné index (TDI) er et validert, intervjuadministrert spørreskjema som måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné fra baseline. TDI består av 3 individuelle komponenter: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens størrelse. Hver komponent ble vurdert med 7 karakterer fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), og ble oppsummert for å danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Ved uke 24 (±2 uker).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved uke 52 i effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved uke 52 (±2 uker).
Transition dyspné index (TDI) er et validert, intervjuadministrert spørreskjema som måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné fra baseline. TDI består av 3 individuelle komponenter: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens størrelse. Hver komponent ble vurdert med 7 karakterer fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), og ble oppsummert for å danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Ved uke 52 (±2 uker).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved uke 24 i det langsiktige effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved uke 24 (±2 uker).
Transition dyspné index (TDI) er et validert, intervjuadministrert spørreskjema som måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné fra baseline. TDI består av 3 individuelle komponenter: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens størrelse. Hver komponent ble vurdert med 7 karakterer fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), og ble oppsummert for å danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Ved uke 24 (±2 uker).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score ved uke 52 i det langsiktige effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved uke 52 (±2 uker).
Transition dyspné index (TDI) er et validert, intervjuadministrert spørreskjema som måler endringer i alvorlighetsgraden av dyspné fra baseline. TDI består av 3 individuelle komponenter: funksjonsnedsettelse, oppgavens omfang og innsatsens størrelse. Hver komponent ble vurdert med 7 karakterer fra -3 (stor forringelse) til +3 (stor forbedring), og ble oppsummert for å danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
Ved uke 52 (±2 uker).
Antall emner i hver kategori av samlet evaluering i effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).

Totalevaluering (forbedret, uendret eller forverret) ble utført av etterforsker og var basert på generell klinisk vurdering inkludert endring fra baseline i effektivitetsvurdering (pre-dose prosent predikert Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1), post bronkodilatator prosent predikert Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) etter 24 uker eller 52 ukers behandling.

Forbedret, uendret, forverret er definert som nedenfor:

  • Forbedret: Hvis det fastslås at det er noen effekt av å opprettholde eller forbedre symptomene;
  • Uendret : Hvis symptomene ikke er endret sammenlignet med tidligere og ikke er bestemt da det er noen effekt av å opprettholde symptomene;
  • Forverret: Hvis symptomene er verre enn før administrering. Antall fag i hver kategori av samlet evaluering (forbedret, uendret eller forverret) rapporteres.
Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).
Antall emner i hver kategori av samlet evaluering i analysesettet for langsiktig effektivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).

Totalevaluering (forbedret, uendret eller forverret) ble utført av etterforsker og var basert på generell klinisk vurdering inkludert endring fra baseline i effektivitetsvurdering (pre-dose prosent predikert Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1), post bronkodilatator prosent predikert Forced Expiratory Volume på ett sekund (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) etter 24 uker eller 52 ukers behandling.

Forbedret, uendret, forverret er definert som nedenfor:

  • Forbedret: Hvis det fastslås at det er noen effekt av å opprettholde eller forbedre symptomene;
  • Uendret : Hvis symptomene ikke er endret sammenlignet med tidligere og ikke er bestemt da det er noen effekt av å opprettholde symptomene;
  • Forverret: Hvis symptomene er verre enn før administrering. Antall fag i hver kategori av samlet evaluering (forbedret, uendret eller forverret) rapporteres.
Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).
Effektivitetsrate i effektivitetsanalysesettet
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).
Totalevaluering (forbedret, uendret eller forverret) av etterforsker var basert på generell klinisk vurdering inkludert endring fra baseline i effektivitetsvurdering (prosent før dose spådd Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1), post bronkodilatator prosent predikert Forced Expiratory Volume i ett sekund (FEV1), Transition dyspné index (TDI)) etter 24 uker eller 52 ukers behandling. "Forbedret" ble vurdert som "effektiv", "uendret, forverret" ble vurdert som "ugyldig".
Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).
Effektivitetsrate i analysesettet for langsiktig effektivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).
Totalevaluering (forbedret, uendret, forverret eller uvurderbar) av etterforskeren var basert på en generell klinisk vurdering inkludert endring fra baseline i effektivitetsvurdering (prosent før dose predikert Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1), post bronkodilatator prosent predikert Forced Expiratory Volume in ett sekund (FEV1), Transition dyspné index (TDI)) etter 24 uker eller 52 ukers behandling. "Forbedret" ble vurdert som "effektiv", "uendret, forverret" ble vurdert som "ugyldig".
Ved baseline og ved uke 24 (±2 uker) eller ved uke 52 (±2 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1237.60

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.

Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.

IPD-delingstidsramme

Etter at alle regulatoriske aktiviteter er fullført i USA og EU for produktet og indikasjonen, og etter at det primære manuskriptet er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av både det uavhengige granskingspanelet og sponsoren, inkludert å kontrollere at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en 'Datadelingsavtale'.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere