Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vahelva Respimat Regulatory Post-marketing Surveillance hos koreanske patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom

28. februar 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En regulatorisk påkrævet ikke-interventionsundersøgelse for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af ​​en gang daglig behandling af oralt inhaleret Vahelva Respimat (tiotropium + olodaterol fast dosiskombination 2,5 µg/2,5 µg pr. pust (2 pust omfatter én medicinsk dosis)) til koreanske patienter med KOL Kronisk obstruktiv lungesygdom)

At overvåge sikkerhedsprofilen og effektiviteten af ​​Vahelva Respimat hos koreanske patienter med KOL i en rutinemæssig klinisk praksis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

regulatorisk PMS undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3223

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • One Or Multiple Sites, Korea, Republikken, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koreanske patienter med KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er startet på Vahelva Respimat i overensstemmelse med den godkendte etiket i Korea
  • Alder >= 18 år ved indskrivning
  • Patienter, der har skrevet under på datafrigivelsessamtykkeformularen

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for Vahelva Respimat eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for atropin eller dets derivater (f. ipratropium, oxitropium, glycopyrronium, clidinium, umeclidinium)
  • Patienter med astma
  • Aktuel deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast dosis kombination)
Koreanske patienter med KOL, som for nylig er ordineret med Vahelva® Respimat® (tiotropium + Olodaterol fast dosiskombination).
Medicin: Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast dosis kombination)
Den anbefalede dosis til voksne er 5 mikrogram Tiotropium og 5 mikrogram Olodaterol givet som to pust fra Respimat®-inhalatoren én gang dagligt på samme tidspunkt af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse, uventet uønsket hændelse, uventet alvorlig bivirkning, uønsket hændelse, der fører til seponering
Tidsramme: Fra underskriftsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dage efter sidste administrationsdato for Vahelva® Respimat®, op til 52 (±2) uger + 28 dage.

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.

En uønsket hændelse blev vurderet som uventet, hvis den ikke var opført i lokal produktinformation (LPI) og virksomhedsdatablad (CCDS).

Procentdel af forsøgspersoner med enhver bivirkning, uventet bivirkning, uventet alvorlig bivirkning, bivirkning, der fører til seponering, er rapporteret. Procentdelene blev afrundet til to decimaler.
Fra underskriftsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dage efter sidste administrationsdato for Vahelva® Respimat®, op til 52 (±2) uger + 28 dage.
Procentdel af forsøgspersoner med enhver bivirkning, alvorlig lægemiddelreaktion, uventet bivirkning, uventet alvorlig bivirkning, bivirkning, der fører til seponering
Tidsramme: Fra underskriftsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dage efter sidste administrationsdato for Vahelva® Respimat®, op til 52 (±2) uger + 28 dage.

En bivirkning (ADR) blev defineret som en reaktion på et lægemiddel, som er skadelig og utilsigtet. Svar betyder i denne sammenhæng, at en årsagssammenhæng mellem et lægemiddel og en bivirkning i det mindste er en rimelig mulighed. Bivirkninger kan opstå ved brug af produktet inden for eller uden for betingelserne i markedsføringstilladelsen eller fra erhvervsmæssig eksponering. Betingelser for brug uden for markedsføringstilladelsen omfatter off-label brug, overdosering, misbrug, misbrug og medicineringsfejl. Efterforskeren var primært ansvarlig for at vurdere ADR-relaterede forhold.

En ADR blev vurderet som uventet, hvis den ikke var anført i Local Product Information (LPI) og Company Core Data Sheet (CCDS).

Procentdel af forsøgspersoner med enhver bivirkning, alvorlig bivirkning, uventet bivirkning, uventet alvorlig bivirkning, bivirkning, der fører til seponering, er rapporteret. Procentdelene blev afrundet til to decimaler.
Fra underskriftsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dage efter sidste administrationsdato for Vahelva® Respimat®, op til 52 (±2) uger + 28 dage.
Procentdel af forsøgspersoner med enhver uønsket hændelse (AE) i det langsigtede sikkerhedsanalysesæt
Tidsramme: Fra underskriftsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dage efter sidste administrationsdato for Vahelva® Respimat®, op til 52 (±2) uger + 28 dage.

En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der fik et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.

Procentdel af deltagere med nogen AE rapporteres. Procentdelene blev afrundet til to decimaler.
Fra underskriftsdatoen på Informed Consent Form (ICF) til 28 dage efter sidste administrationsdato for Vahelva® Respimat®, op til 52 (±2) uger + 28 dage.
Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) til uge 24 i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 24 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den vurderer graden af ​​luftvejsobstruktion i en rutinetest kaldet spirometri, via et spirometer. FEVI blev målt før administration af Vahelva® Respimat® (før-dosis FEV1) ved baseline og ved uge 24 (±2 uger). Præ-dosis procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt FEV1 til uge 24 blev beregnet som: præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 24 (±2 uger) - præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline.
Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 24 (±2 uger).
Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til uge 52 i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 52 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den vurderer graden af ​​luftvejsobstruktion i en rutinetest kaldet spirometri, via et spirometer. FEVI blev målt før administration af Vahelva® Respimat® (før-dosis FEV1) ved baseline og ved uge 52 (±2 uger). Præ-dosis procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1) til uge 52 blev beregnet som: præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 52 (±2 uger) - præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline .
Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 52 (±2 uger).
Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) til uge 24 i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 24 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den vurderer graden af ​​luftvejsobstruktion i en rutinetest kaldet spirometri, via et spirometer. FEVI blev målt før administration af Vahelva® Respimat® (før-dosis FEV1) ved baseline og ved uge 24 (±2 uger). Præ-dosis procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til uge 24 blev beregnet som: præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 24 (±2 uger) - præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline .
Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 24 (±2 uger).
Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til uge 52 i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 52 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. Den vurderer graden af ​​luftvejsobstruktion i en rutinetest kaldet spirometri, via et spirometer. FEVI blev målt før administration af Vahelva® Respimat® (før-dosis FEV1) ved baseline og ved uge 52 (±2 uger). Præ-dosis procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i præ-dosis procent forudsagt Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1) til uge 52 blev beregnet som: præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 52 (±2 uger) - præ-dosis procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline .
Ved baseline (30 dage før baseline besøg (besøg 1)) og uge 52 (±2 uger).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i post bronkodilatator procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på ét sekund (FEV1) til uge 24 i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: Ved baseline og uge 24 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEVI blev målt via et spirometer efter administration af bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uge 24 (±2 uger). Efter bronkodilatator procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 til uge 24 blev beregnet som: post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 24 (±2 uger) - post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline.
Ved baseline og uge 24 (±2 uger).
Ændring fra baseline i post bronkodilatator procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til uge 52 i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: Ved baseline og uge 52 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEVI blev målt via et spirometer efter administration af bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uge 52 (±2 uger). Efter bronkodilatator procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 til uge 52 blev beregnet som: post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 52 (±2 uger) - post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline.
Ved baseline og uge 52 (±2 uger).
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til uge 24 i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: Ved baseline og uge 24 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEVI blev målt via et spirometer efter administration af bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uge 24 (±2 uger). Efter bronkodilatator procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 til uge 24 blev beregnet som: post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 24 (±2 uger) - post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline.
Ved baseline og uge 24 (±2 uger).
Ændring fra baseline i post-bronkodilatator procent forudsagt forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) til uge 52 i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: Ved baseline og uge 52 (±2 uger).

FEV1 er den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund. FEVI blev målt via et spirometer efter administration af bronkodilatatoren (Vahelva® Respimat®) ved baseline og ved uge 52 (±2 uger). Efter bronkodilatator procent forudsagt FEV1 blev beregnet ved at konvertere spirometeraflæsningen til en procentdel af, hvad der ville blive forudsagt som normal FEV1 baseret på en række personlige faktorer (f.eks. køn, alder osv.).

Ændring fra baseline i post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 til uge 52 blev beregnet som: post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved uge 52 (±2 uger) - post bronkodilatator procent forudsagt FEV1 værdi ved baseline.
Ved baseline og uge 52 (±2 uger).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score i uge 24 i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: I uge 24 (±2 uger).
Transition dyspnea index (TDI) er et valideret, interviewer-administreret spørgeskema, der måler ændringer i dyspnøens sværhedsgrad fra baseline. TDI består af 3 individuelle komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hver komponent blev vurderet med 7 karakterer fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) og blev opsummeret for at danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med højere score, der indikerer bedre resultater.
I uge 24 (±2 uger).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score i uge 52 i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: I uge 52 (±2 uger).
Transition dyspnea index (TDI) er et valideret, interviewer-administreret spørgeskema, der måler ændringer i dyspnøens sværhedsgrad fra baseline. TDI består af 3 individuelle komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hver komponent blev vurderet med 7 karakterer fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) og blev opsummeret for at danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med højere score, der indikerer bedre resultater.
I uge 52 (±2 uger).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score i uge 24 i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: I uge 24 (±2 uger).
Transition dyspnea index (TDI) er et valideret, interviewer-administreret spørgeskema, der måler ændringer i dyspnøens sværhedsgrad fra baseline. TDI består af 3 individuelle komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hver komponent blev vurderet med 7 karakterer fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) og blev opsummeret for at danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med højere score, der indikerer bedre resultater.
I uge 24 (±2 uger).
Transition Dyspnea Index (TDI) Focal Score i uge 52 i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: I uge 52 (±2 uger).
Transition dyspnea index (TDI) er et valideret, interviewer-administreret spørgeskema, der måler ændringer i dyspnøens sværhedsgrad fra baseline. TDI består af 3 individuelle komponenter: funktionsnedsættelse, opgavens størrelse og indsatsens størrelse. Hver komponent blev vurderet med 7 karakterer fra -3 (større forringelse) til +3 (større forbedring) og blev opsummeret for at danne en TDI-fokusscore fra -9 til +9, med højere score, der indikerer bedre resultater.
I uge 52 (±2 uger).
Antal emner i hver kategori af overordnet evaluering i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).

Samlet evaluering (forbedret, uændret eller forværret) blev udført af investigator og var baseret på overordnet klinisk vurdering, inklusive ændring fra baseline i effektivitetsvurdering (præ-dosis procent forudsagt Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1), post bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) efter 24 uger eller 52 ugers behandling.

Forbedret, uændret, forværret defineres som nedenfor:

  • Forbedret: Hvis det konstateres, at der er nogen effekt af at opretholde eller forbedre symptomer;
  • Uændret : Hvis symptomerne ikke er ændret sammenlignet med tidligere og ikke er bestemt, da der er nogen effekt af at opretholde symptomer;
  • Forværret: Hvis symptomerne er værre end før administration. Antallet af forsøgspersoner i hver kategori af samlet evaluering (forbedret, uændret eller forværret) rapporteres.
Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).
Antal emner i hver kategori af overordnet evaluering i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).

Samlet evaluering (forbedret, uændret eller forværret) blev udført af investigator og var baseret på overordnet klinisk vurdering, inklusive ændring fra baseline i effektivitetsvurdering (præ-dosis procent forudsagt Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1), post bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) efter 24 uger eller 52 ugers behandling.

Forbedret, uændret, forværret defineres som nedenfor:

  • Forbedret: Hvis det konstateres, at der er nogen effekt af at opretholde eller forbedre symptomer;
  • Uændret : Hvis symptomerne ikke er ændret sammenlignet med tidligere og ikke er bestemt, da der er nogen effekt af at opretholde symptomer;
  • Forværret: Hvis symptomerne er værre end før administration. Antallet af forsøgspersoner i hver kategori af samlet evaluering (forbedret, uændret eller forværret) rapporteres.
Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).
Effektivitetsrate i effektivitetsanalysesættet
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).
Samlet evaluering (forbedret, uændret eller forværret) af investigator var baseret på overordnet klinisk vurdering, inklusive ændring fra baseline i effektivitetsvurdering (præ-dosis procent forudsagt Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1), post bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume på et sekund (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) efter 24 uger eller 52 ugers behandling. 'Forbedret' blev vurderet som "Effektiv", "Uændret, forværret" blev vurderet som "Ugyldig".
Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).
Effektivitetsrate i det langsigtede effektivitetsanalysesæt
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).
Samlet evaluering (forbedret, uændret, forværret eller ikke-vurderbar) af investigator var baseret på overordnet klinisk vurdering inklusive ændring fra baseline i effektivitetsvurdering (præ-dosis procent forudsagt Forced Expiratory Volume i ét sekund (FEV1), post bronkodilatator procent forudsagt Forced Expiratory Volume i et sekund (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) efter 24 uger eller 52 ugers behandling. 'Forbedret' blev vurderet som "Effektiv", "Uændret, forværret" blev vurderet som "Ugyldig".
Ved baseline og i uge 24 (±2 uger) eller ved uge 52 (±2 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1237.60

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information med henblik på at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol fast dosis kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner