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Vahelva Respimat Regulatorische Post-Marketing-Überwachung bei koreanischen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

28. Februar 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine behördlich vorgeschriebene nicht-interventionelle Studie zur Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit der einmal täglichen Behandlung mit oral inhaliertem Vahelva Respimat (Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination 2,5 µg/2,5 µg pro Sprühstoß (2 Sprühstöße umfassen eine medizinische Dosis)) bei koreanischen Patienten mit COPD ( Chronisch obstruktive Lungenerkrankung)

Überwachung des Sicherheitsprofils und der Wirksamkeit von Vahelva Respimat bei koreanischen Patienten mit COPD in einer routinemäßigen klinischen Praxisumgebung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign:

regulatorische PMS-Studie

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3223

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • One Or Multiple Sites, Korea, Republik von, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Koreanische Patienten mit COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Vahelva Respimat gemäß dem in Korea zugelassenen Etikett begonnen haben
  • Alter >= 18 Jahre bei Einschreibung
  • Patienten, die die Einwilligungserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Vahelva Respimat oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Atropin oder seinen Derivaten (z. Ipratropium, Oxitropium, Glycopyrronium, Clidinium, Umeclidinium)
  • Patienten mit Asthma
  • Aktuelle Teilnahme an anderen klinischen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vahelva® Respimat® (Fixkombination Tiotropium + Olodaterol)
Koreanische Patienten mit COPD, denen neu Vahelva® Respimat® (Tiotropium + Olodaterol-Festdosiskombination) verschrieben wurde.
Arzneimittel: Vahelva® Respimat® (Fixkombination Tiotropium + Olodaterol)
Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 5 Mikrogramm Tiotropium und 5 Mikrogramm Olodaterol, verabreicht als zwei Sprühstöße aus dem Respimat®-Inhalator einmal täglich zur gleichen Tageszeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit irgendwelchen unerwünschten Ereignissen, unerwarteten unerwünschten Ereignissen, unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 28 Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum von Vahelva® Respimat®, bis zu 52 (±2) Wochen + 28 Tage.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.

Ein unerwünschtes Ereignis wurde als unerwartet bewertet, wenn es nicht in den lokalen Produktinformationen (LPI) und dem Core Data Sheet (CCDS) des Unternehmens aufgeführt war.

Der Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, unerwarteten unerwünschten Ereignissen, unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führten, wird angegeben. Prozentangaben wurden auf zwei Dezimalstellen gerundet.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 28 Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum von Vahelva® Respimat®, bis zu 52 (±2) Wochen + 28 Tage.
Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen, unerwarteten Nebenwirkungen, unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 28 Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum von Vahelva® Respimat®, bis zu 52 (±2) Wochen + 28 Tage.

Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wurde als Reaktion auf ein Arzneimittel definiert, die schädlich und unbeabsichtigt ist. Reaktion bedeutet in diesem Zusammenhang, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest vernünftigerweise möglich ist. Nebenwirkungen können bei der Verwendung des Produkts innerhalb oder außerhalb der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder bei beruflicher Exposition auftreten. Anwendungsbedingungen außerhalb der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfassen Off-Label-Use, Überdosierung, Missbrauch, Missbrauch und Medikationsfehler. Der Prüfarzt war in erster Linie dafür verantwortlich, die ADR-Verwandtschaft zu beurteilen.

Eine UAW wurde als unerwartet bewertet, wenn sie nicht in den lokalen Produktinformationen (LPI) und dem Kerndatenblatt des Unternehmens (CCDS) aufgeführt ist.

Es wird der Prozentsatz der Probanden mit Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen, unerwarteten Nebenwirkungen, unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen, Nebenwirkungen, die zum Absetzen führen, angegeben. Prozentangaben wurden auf zwei Dezimalstellen gerundet.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 28 Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum von Vahelva® Respimat®, bis zu 52 (±2) Wochen + 28 Tage.
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) im Langzeitsicherheitsanalyse-Set
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 28 Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum von Vahelva® Respimat®, bis zu 52 (±2) Wochen + 28 Tage.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie definiert, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (z. B. ein abnormaler Laborbefund), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wird oder nicht.

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit UE wird angegeben. Prozentangaben wurden auf zwei Dezimalstellen gerundet.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bis 28 Tage nach dem letzten Verabreichungsdatum von Vahelva® Respimat®, bis zu 52 (±2) Wochen + 28 Tage.
Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 24 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Es beurteilt den Grad der Atemwegsobstruktion in einem Routinetest namens Spirometrie über ein Spirometer. FEVI wurde vor der Verabreichung von Vahelva® Respimat® (FEV1 vor der Dosis) zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz vor der Dosis wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgerechnet wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des FEV1-Werts vor der Dosis in Prozent des Sollwerts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 wurde wie folgt berechnet: Wert des FEV1-Werts vor Dosis in Prozent des Sollwerts in Woche 24 (±2 Wochen) – Wert des FEV1-Werts vor Dosis in Prozent des Sollwerts zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 24 (±2 Wochen).
Änderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 52 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Es beurteilt den Grad der Atemwegsobstruktion in einem Routinetest namens Spirometrie über ein Spirometer. FEVI wurde vor der Verabreichung von Vahelva® Respimat® (FEV1 vor der Dosis) zu Studienbeginn und in Woche 52 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz vor der Dosis wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgerechnet wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: prozentualer FEV1-Wert vor der Verabreichung in Woche 52 (±2 Wochen) – prozentualer FEV1-Wert vor Verabreichung am Ausgangswert .
Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 52 (±2 Wochen).
Änderung des prognostizierten forcierten expiratorischen Volumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis bis Woche 24 im Langzeit-Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 24 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Es beurteilt den Grad der Atemwegsobstruktion in einem Routinetest namens Spirometrie über ein Spirometer. FEVI wurde vor der Verabreichung von Vahelva® Respimat® (FEV1 vor der Dosis) zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz vor der Dosis wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgerechnet wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Vordosis in Prozent des vorausgesagten FEV1-Werts in Woche 24 (±2 Wochen) – Vordosis in Prozent des vorausgesagten FEV1-Werts bei Ausgangswert .
Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 24 (±2 Wochen).
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert vor der Dosis bis Woche 52 im Langzeit-Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 52 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. Es beurteilt den Grad der Atemwegsobstruktion in einem Routinetest namens Spirometrie über ein Spirometer. FEVI wurde vor der Verabreichung von Vahelva® Respimat® (FEV1 vor der Dosis) zu Studienbeginn und in Woche 52 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz vor der Dosis wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgerechnet wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des prognostizierten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber dem Ausgangswert gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: prozentualer FEV1-Wert vor der Verabreichung in Woche 52 (±2 Wochen) – prozentualer FEV1-Wert vor Verabreichung am Ausgangswert .
Zu Studienbeginn (30 Tage vor Studienbeginn (Besuch 1)) und Woche 52 (±2 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEVI wurde mit einem Spirometer nach Verabreichung des Bronchodilatators (Vahelva® Respimat®) zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz nach Bronchodilatator wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgewandelt wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des nach Bronchodilatator vorhergesagten FEV1-Werts in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 wurde wie folgt berechnet: Prozent des vorhergesagten FEV1-Werts nach Bronchodilatator in Woche 24 (±2 Wochen) – Prozent des vorhergesagten FEV1-Werts nach Bronchodilatator zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und Woche 24 (±2 Wochen).
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEVI wurde mit einem Spirometer nach Verabreichung des Bronchodilatators (Vahelva® Respimat®) zu Studienbeginn und in Woche 52 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz nach Bronchodilatator wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgewandelt wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des nach Bronchodilatator vorhergesagten FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 wurde wie folgt berechnet: Prozentualer vorhergesagter FEV1-Wert nach Bronchodilatator in Woche 52 (±2 Wochen) – Prozentualer vorhergesagter FEV1-Wert nach Bronchodilatator zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und Woche 52 (±2 Wochen).
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator bis Woche 24 im Langzeit-Wirksamkeitsanalyse-Set gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEVI wurde mit einem Spirometer nach Verabreichung des Bronchodilatators (Vahelva® Respimat®) zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz nach Bronchodilatator wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgewandelt wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des nach Bronchodilatator vorhergesagten FEV1-Werts in Prozent gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 wurde wie folgt berechnet: Prozent des vorhergesagten FEV1-Werts nach Bronchodilatator in Woche 24 (±2 Wochen) – Prozent des vorhergesagten FEV1-Werts nach Bronchodilatator zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und Woche 24 (±2 Wochen).
Veränderung des prognostizierten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) nach Bronchodilatator in Prozent bis Woche 52 im Langzeit-Wirksamkeitsanalyse-Set gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 52 (±2 Wochen).

FEV1 ist die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann. FEVI wurde mit einem Spirometer nach Verabreichung des Bronchodilatators (Vahelva® Respimat®) zu Studienbeginn und in Woche 52 (±2 Wochen) gemessen. Der vorhergesagte FEV1-Prozentsatz nach Bronchodilatator wurde berechnet, indem der Spirometerwert in einen Prozentsatz dessen umgewandelt wurde, was auf der Grundlage mehrerer persönlicher Faktoren (z. Geschlecht, Alter usw.).

Die Veränderung des nach Bronchodilatator vorhergesagten FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 wurde wie folgt berechnet: Prozentualer vorhergesagter FEV1-Wert nach Bronchodilatator in Woche 52 (±2 Wochen) – Prozentualer vorhergesagter FEV1-Wert nach Bronchodilatator zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und Woche 52 (±2 Wochen).
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score in Woche 24 im Effektivitätsanalyse-Set
Zeitfenster: In Woche 24 (±2 Wochen).
Der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) ist ein validierter, vom Interviewer durchgeführter Fragebogen, der Änderungen des Schweregrads der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert misst. TDI besteht aus 3 Einzelkomponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. Jede Komponente wurde mit 7 Noten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und zu einem TDI-Schwerpunktwert von -9 bis +9 zusammengefasst, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
In Woche 24 (±2 Wochen).
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score in Woche 52 im Effektivitätsanalyse-Set
Zeitfenster: In Woche 52 (±2 Wochen).
Der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) ist ein validierter, vom Interviewer durchgeführter Fragebogen, der Änderungen des Schweregrads der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert misst. TDI besteht aus 3 Einzelkomponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. Jede Komponente wurde mit 7 Noten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und zu einem TDI-Schwerpunktwert von -9 bis +9 zusammengefasst, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
In Woche 52 (±2 Wochen).
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score in Woche 24 im Langzeit-Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: In Woche 24 (±2 Wochen).
Der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) ist ein validierter, vom Interviewer durchgeführter Fragebogen, der Änderungen des Schweregrads der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert misst. TDI besteht aus 3 Einzelkomponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. Jede Komponente wurde mit 7 Noten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und zu einem TDI-Schwerpunktwert von -9 bis +9 zusammengefasst, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
In Woche 24 (±2 Wochen).
Transition Dyspnoe Index (TDI) Focal Score in Woche 52 im Langzeit-Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: In Woche 52 (±2 Wochen).
Der Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI) ist ein validierter, vom Interviewer durchgeführter Fragebogen, der Änderungen des Schweregrads der Dyspnoe gegenüber dem Ausgangswert misst. TDI besteht aus 3 Einzelkomponenten: Funktionsbeeinträchtigung, Aufgabenumfang und Aufwandsumfang. Jede Komponente wurde mit 7 Noten von -3 (große Verschlechterung) bis +3 (große Verbesserung) bewertet und zu einem TDI-Schwerpunktwert von -9 bis +9 zusammengefasst, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse anzeigen.
In Woche 52 (±2 Wochen).
Anzahl der Probanden in jeder Kategorie der Gesamtbewertung im Wirksamkeitsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).

Die Gesamtbewertung (verbessert, unverändert oder verschlimmert) wurde vom Prüfarzt durchgeführt und basierte auf der klinischen Gesamtbeurteilung, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertung (Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde vor der Dosis (FEV1), nach dem Bronchodilatator in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)) nach 24-wöchiger oder 52-wöchiger Behandlung.

Verbessert, unverändert, verschlimmert sind wie folgt definiert:

  • Verbessert: Wenn festgestellt wird, dass es eine Wirkung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Symptome gibt;
  • Unverändert: Wenn sich die Symptome im Vergleich zu vorher nicht verändert haben und nicht festgestellt wurde, dass eine Aufrechterhaltung der Symptome eine Auswirkung hat;
  • Verschlimmerung: Wenn die Symptome schlimmer sind als vor der Anwendung. Die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie der Gesamtbewertung (verbessert, unverändert oder verschlechtert) wird angegeben.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).
Anzahl der Probanden in jeder Kategorie der Gesamtbewertung im Langzeitwirkungsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).

Die Gesamtbewertung (verbessert, unverändert oder verschlimmert) wurde vom Prüfarzt durchgeführt und basierte auf der klinischen Gesamtbeurteilung, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbewertung (Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde vor der Dosis (FEV1), nach dem Bronchodilatator in Prozent des vorhergesagten forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1), Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)) nach 24-wöchiger oder 52-wöchiger Behandlung.

Verbessert, unverändert, verschlimmert sind wie folgt definiert:

  • Verbessert: Wenn festgestellt wird, dass es eine Wirkung zur Aufrechterhaltung oder Verbesserung der Symptome gibt;
  • Unverändert: Wenn sich die Symptome im Vergleich zu vorher nicht verändert haben und nicht festgestellt wurde, dass eine Aufrechterhaltung der Symptome eine Auswirkung hat;
  • Verschlimmerung: Wenn die Symptome schlimmer sind als vor der Anwendung. Die Anzahl der Probanden in jeder Kategorie der Gesamtbewertung (verbessert, unverändert oder verschlechtert) wird angegeben.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).
Effektivitätsrate im Effektivitätsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).
Die Gesamtbewertung (verbessert, unverändert oder verschlimmert) durch den Prüfarzt basierte auf der klinischen Gesamtbeurteilung, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Wirksamkeitsbeurteilung (vor der Dosis in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1), nach dem Bronchodilatator in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1), Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)) nach 24-wöchiger oder 52-wöchiger Behandlung. „Verbessert“ wurde mit „Wirksam“ bewertet, „Unverändert, Verschärft“ mit „Invalid“.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).
Effektivitätsrate im Langzeit-Effektivitätsanalyse-Set
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).
Die Gesamtbewertung (verbessert, unverändert, verschlimmert oder nicht bewertbar) durch den Prüfarzt basierte auf der klinischen Gesamtbeurteilung, einschließlich der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Wirksamkeitsbeurteilung (vor der Dosis in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1), nach dem Bronchodilatator in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in). eine Sekunde (FEV1), Übergangs-Dyspnoe-Index (TDI)) nach 24 Wochen oder 52 Wochen Behandlung. „Verbessert“ wurde mit „Wirksam“ bewertet, „Unverändert, Verschärft“ mit „Invalid“.
Zu Studienbeginn und in Woche 24 (±2 Wochen) oder in Woche 52 (±2 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1237.60

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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