Регуляторный постмаркетинговый надзор Вахельва Респимат у корейских пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Вахельва® Респимат® (комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола)

Корейские пациенты с ХОБЛ, которым недавно назначен Вахельва® Респимат® (комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола).

Лекарство: Вахельва® Респимат® (комбинация фиксированных доз тиотропия + олодатерола)

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мкг тиотропия и 5 мкг олодатерола в виде двух вдохов из ингалятора Респимат® один раз в день в одно и то же время дня.

Процент субъектов с любым нежелательным явлением, непредвиденным нежелательным явлением, непредвиденным серьезным нежелательным явлением, нежелательным явлением, приведшим к прекращению лечения

Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.

Побочное явление расценивалось как неожиданное, если оно не было указано в Информации о местном продукте (LPI) и Базовом листе данных компании (CCDS).

Указывается процент субъектов с любым нежелательным явлением, неожиданным нежелательным явлением, неожиданным серьезным нежелательным явлением, нежелательным явлением, приведшим к прекращению лечения. Проценты были округлены до двух знаков после запятой.

Процент субъектов с любой побочной реакцией на лекарство, серьезной побочной реакцией на лекарство, неожиданной побочной реакцией на лекарство, неожиданной серьезной побочной реакцией на лекарство, побочной реакцией на лекарство, приведшей к прекращению лечения

Побочная лекарственная реакция (НЛР) определялась как ответ на лекарственный препарат, который является вредным и непреднамеренным. Ответ в этом контексте означает, что причинно-следственная связь между лекарственным средством и побочным эффектом является по крайней мере разумной возможностью. Побочные реакции могут возникнуть в результате использования продукта в рамках или вне условий регистрационного удостоверения или в результате воздействия на рабочем месте. Условия использования за пределами регистрационного удостоверения включают использование не по прямому назначению, передозировку, неправильное использование, злоупотребление и ошибки лечения. Исследователь был в первую очередь ответственен за оценку связи ADR.

Нежелательная реакция считалась неожиданной, если она не была указана в Информации о местных продуктах (LPI) и Информационном бюллетене компании (CCDS).

Сообщается о проценте субъектов с любой побочной реакцией на лекарство, серьезной побочной реакцией на лекарство, неожиданной побочной реакцией на лекарство, неожиданной серьезной побочной реакцией на лекарство, побочной реакцией на лекарство, приведшей к прекращению лечения. Проценты были округлены до двух знаков после запятой.

Процент субъектов с любым нежелательным явлением (НЯ) в наборе для долгосрочного анализа безопасности

Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с этим лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (например, отклонение от нормы лабораторных данных), симптом или заболевание, временно связанные с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.

Указывается процент участников с любым НЯ. Проценты были округлены до двух знаков после запятой.

Изменение процентного прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели в наборе для анализа эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Он оценивает степень обструкции дыхательных путей с помощью обычного теста, называемого спирометрией, с помощью спирометра. FEVI измеряли до введения препарата Вахельва® Респимат® (до введения дозы ОФВ1) в начале исследования и на 24-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 до введения дозы был рассчитан путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемого ОФВ1 до введения дозы к неделе 24 рассчитывали как: процент прогнозируемого ОФВ1 до введения дозы на неделе 24 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 перед введением дозы на исходном уровне.

Изменение процентного прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем до недели 52 в наборе для анализа эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Он оценивает степень обструкции дыхательных путей с помощью обычного теста, называемого спирометрией, с помощью спирометра. FEVI измеряли до введения препарата Вахельва® Респимат® (до введения дозы ОФВ1) в начале исследования и на 52-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 до введения дозы был рассчитан путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение от исходного уровня в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до введения дозы к неделе 52 рассчитывалось как: процент прогнозируемого значения ОФВ1 до введения дозы на неделе 52 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 перед введением дозы на исходном уровне .

Изменение показателя прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) в процентах от исходного уровня до 24-й недели в наборе для анализа долгосрочной эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Он оценивает степень обструкции дыхательных путей с помощью обычного теста, называемого спирометрией, с помощью спирометра. FEVI измеряли до введения препарата Вахельва® Респимат® (до введения дозы ОФВ1) в начале исследования и на 24-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 до введения дозы был рассчитан путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до введения дозы к неделе 24 рассчитывалось как: процент прогнозируемого значения ОФВ1 до введения дозы на неделе 24 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 перед введением дозы на исходном уровне .

Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до введения дозы до недели 52 в наборе для анализа долгосрочной эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Он оценивает степень обструкции дыхательных путей с помощью обычного теста, называемого спирометрией, с помощью спирометра. FEVI измеряли до введения препарата Вахельва® Респимат® (до введения дозы ОФВ1) в начале исследования и на 52-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 до введения дозы был рассчитан путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение от исходного уровня в процентах прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) до введения дозы к неделе 52 рассчитывалось как: процент прогнозируемого значения ОФВ1 до введения дозы на неделе 52 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 перед введением дозы на исходном уровне .

Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после бронходилататора на 24-й неделе в наборе для анализа эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. FEVI измеряли с помощью спирометра после введения бронходилататора (Vahelva® Respimat®) в начале исследования и на 24-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 после бронходилататора рассчитывался путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора к неделе 24 рассчитывали как: процент прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора на неделе 24 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 после применения бронходилататора на исходном уровне.

Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после применения бронходилататора до 52-й недели в наборе для анализа эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. FEVI измеряли с помощью спирометра после введения бронходилататора (Vahelva® Respimat®) в начале исследования и на 52-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 после бронходилататора рассчитывался путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора к неделе 52 рассчитывали как: процент прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора на неделе 52 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 после применения бронходилататора на исходном уровне.

Изменение по сравнению с исходным уровнем прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после приема бронходилататора на 24-й неделе в наборе для анализа долгосрочной эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. FEVI измеряли с помощью спирометра после введения бронходилататора (Vahelva® Respimat®) в начале исследования и на 24-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 после бронходилататора рассчитывался путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора к неделе 24 рассчитывали как: процент прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора на неделе 24 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 после применения бронходилататора на исходном уровне.

Изменение от исходного уровня в проценте прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) после бронходилататора до 52-й недели в наборе для анализа долгосрочной эффективности

ОФВ1 — это максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. FEVI измеряли с помощью спирометра после введения бронходилататора (Vahelva® Respimat®) в начале исследования и на 52-й неделе (±2 недели). Процент прогнозируемого ОФВ1 после бронходилататора рассчитывался путем преобразования показаний спирометра в процент того, что можно было бы прогнозировать как нормальный ОФВ1 на основе нескольких личных факторов (например, пол, возраст и др.).

Изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора к неделе 52 рассчитывали как: процент прогнозируемого ОФВ1 после применения бронходилататора на неделе 52 (±2 недели) - процент прогнозируемого значения ОФВ1 после применения бронходилататора на исходном уровне.

Индекс переходной одышки (TDI) Фокусная оценка на 24-й неделе в наборе для анализа эффективности

Индекс транзиторной одышки (TDI) — это утвержденный вопросник, заполняемый интервьюером, который измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем. TDI состоит из 3 отдельных компонентов: функциональных нарушений, величины задачи и величины усилий. Каждый компонент оценивался по 7 баллам от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение) и суммировался для формирования основного балла TDI от -9 до +9, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты.

Индекс переходной одышки (TDI) Фокусная оценка на 52-й неделе в наборе для анализа эффективности

Индекс транзиторной одышки (TDI) — это утвержденный вопросник, заполняемый интервьюером, который измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем. TDI состоит из 3 отдельных компонентов: функциональных нарушений, величины задачи и величины усилий. Каждый компонент оценивался по 7 баллам от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение) и суммировался для формирования основного балла TDI от -9 до +9, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты.

Индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка на 24-й неделе в наборе для анализа долгосрочной эффективности

Индекс транзиторной одышки (TDI) — это утвержденный вопросник, заполняемый интервьюером, который измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем. TDI состоит из 3 отдельных компонентов: функциональных нарушений, величины задачи и величины усилий. Каждый компонент оценивался по 7 баллам от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение) и суммировался для формирования основного балла TDI от -9 до +9, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты.

Индекс переходной одышки (TDI) Очаговая оценка на 52-й неделе в наборе для анализа долгосрочной эффективности

Индекс транзиторной одышки (TDI) — это утвержденный вопросник, заполняемый интервьюером, который измеряет изменения тяжести одышки по сравнению с исходным уровнем. TDI состоит из 3 отдельных компонентов: функциональных нарушений, величины задачи и величины усилий. Каждый компонент оценивался по 7 баллам от -3 (значительное ухудшение) до +3 (значительное улучшение) и суммировался для формирования основного балла TDI от -9 до +9, где более высокие баллы указывали на лучшие результаты.

Количество субъектов в каждой категории общей оценки в наборе для анализа эффективности

Общая оценка (улучшение, без изменений или ухудшение) проводилась исследователем и основывалась на общей клинической оценке, включая изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке эффективности (процент до введения дозы прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процент прогнозируемого объема форсированного выдоха после применения бронходилататора в одну секунду (ОФВ1), переходный индекс одышки (ПДИ)) через 24 недели или 52 недели лечения.

Улучшение, без изменений, ухудшение определяются следующим образом:

• Улучшение: если определено, что есть какой-либо эффект сохранения или улучшения симптомов;
• Без изменений: если симптомы не изменились по сравнению с предыдущими и не определены как наличие какого-либо эффекта сохранения симптомов;
• Ухудшение : Если симптомы хуже, чем до введения. Сообщается количество субъектов в каждой категории общей оценки (улучшение, без изменений или ухудшение состояния).

Количество субъектов в каждой категории общей оценки в наборе для анализа долгосрочной эффективности

Общая оценка (улучшение, без изменений или ухудшение) проводилась исследователем и основывалась на общей клинической оценке, включая изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке эффективности (процент до введения дозы прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процент прогнозируемого объема форсированного выдоха после применения бронходилататора в одну секунду (ОФВ1), переходный индекс одышки (ПДИ)) через 24 недели или 52 недели лечения.

Улучшение, без изменений, ухудшение определяются следующим образом:

• Улучшение: если определено, что есть какой-либо эффект сохранения или улучшения симптомов;
• Без изменений: если симптомы не изменились по сравнению с предыдущими и не определены как наличие какого-либо эффекта сохранения симптомов;
• Ухудшение : Если симптомы хуже, чем до введения. Сообщается количество субъектов в каждой категории общей оценки (улучшение, без изменений или ухудшение состояния).

Коэффициент эффективности в наборе анализа эффективности

Общая оценка (улучшение, без изменений или ухудшение) исследователем была основана на общей клинической оценке, включая изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке эффективности (процент до дозы прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду после применения бронходилататора (FEV1), переходный индекс одышки (TDI)) после 24 недель или 52 недель лечения. «Улучшение» оценивалось как «Эффективное», «Без изменений, с ухудшением» оценивалось как «Недействительное».

Коэффициент эффективности в наборе для анализа долгосрочной эффективности

Общая оценка исследователем (улучшение, без изменений, ухудшение или невозможность оценки) основывалась на общей клинической оценке, включая изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке эффективности (процент до введения дозы прогнозируемого объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), процент прогнозируемого объема форсированного выдоха за 1 секунду после применения бронходилататора). одна секунда (FEV1), переходный индекс одышки (TDI)) после 24 недель или 52 недель лечения. «Улучшение» оценивалось как «Эффективное», «Без изменений, с ухудшением» оценивалось как «Недействительное».