Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Regulacyjny nadzór po wprowadzeniu produktu Vahelva Respimat do obrotu u koreańskich pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

28 lutego 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wymagane przez przepisy nieinterwencyjne badanie w celu monitorowania bezpieczeństwa i skuteczności doustnego leczenia Vahelva Respimat podawanego raz dziennie w postaci inhalacji (Tiotropium + olodaterol w stałej dawce 2,5 µg/2,5 µg na jedno rozpylenie (2 rozpylenia to jedna dawka lecznicza)) u koreańskich pacjentów z POChP ( Przewlekła obturacyjna choroba płuc)

Monitorowanie profilu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Vahelva Respimat u koreańskich pacjentów z POChP w rutynowej praktyce klinicznej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

regulacyjne badanie PMS

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3223

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • One Or Multiple Sites, Republika Korei, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Koreańscy pacjenci z POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których rozpoczęto podawanie preparatu Vahelva Respimat zgodnie z etykietą zatwierdzoną w Korei
  • Wiek >= 18 lat w chwili rejestracji
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz zgody na udostępnianie danych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na Vahelva Respimat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę lub jej pochodne w wywiadzie (np. ipratropium, oksytropium, glikopironium, klidynium, umeklidynium)
  • Pacjenci z astmą
  • Bieżący udział w innych badaniach klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Vahelva® Respimat® (połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu)
Koreańscy pacjenci z POChP, którym niedawno przepisano Vahelva® Respimat® (połączenie tiotropium + olodaterol w ustalonej dawce).
Lek: Vahelva® Respimat® (połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu)
Zalecana dawka dla dorosłych to 5 mikrogramów tiotropium i 5 mikrogramów olodaterolu podawane w postaci dwóch dawek z inhalatora Respimat® raz dziennie o tej samej porze dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym, nieoczekiwanym zdarzeniem niepożądanym, nieoczekiwanym poważnym zdarzeniem niepożądanym, zdarzeniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po dacie ostatniego podania Vahelva® Respimat®, do 52 (±2) tygodni + 28 dni.

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.

Zdarzenie niepożądane zostało ocenione jako nieoczekiwane, jeśli nie zostało wymienione w lokalnych informacjach o produkcie (LPI) i arkuszu podstawowych danych firmy (CCDS).

Podaje się odsetek pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, nieoczekiwane zdarzenie niepożądane, nieoczekiwane poważne zdarzenie niepożądane lub zdarzenie niepożądane prowadzące do przerwania leczenia. Procenty zaokrąglono do dwóch miejsc po przecinku.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po dacie ostatniego podania Vahelva® Respimat®, do 52 (±2) tygodni + 28 dni.
Odsetek pacjentów z jakąkolwiek niepożądaną reakcją na lek, poważną niepożądaną reakcją na lek, nieoczekiwaną niepożądaną reakcją na lek, nieoczekiwaną poważną niepożądaną reakcją na lek, niepożądaną reakcją na lek prowadzącą do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po dacie ostatniego podania Vahelva® Respimat®, do 52 (±2) tygodni + 28 dni.

Niepożądane działanie leku (ADR) zostało zdefiniowane jako reakcja na produkt leczniczy, która jest szkodliwa i niezamierzona. Odpowiedź w tym kontekście oznacza, że ​​związek przyczynowy między produktem leczniczym a zdarzeniem niepożądanym jest co najmniej rozsądną możliwością. Działania niepożądane mogą wynikać ze stosowania produktu w ramach lub poza warunkami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub z narażenia zawodowego. Warunki stosowania poza pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu obejmują stosowanie poza wskazaniami, przedawkowanie, niewłaściwe użycie, nadużycie i błędy w leczeniu. Badacz był przede wszystkim odpowiedzialny za ocenę powiązania ADR.

ADR został oceniony jako nieoczekiwany, jeśli nie został wymieniony w lokalnych informacjach o produkcie (LPI) i arkuszu podstawowych danych firmy (CCDS).

Odnotowano odsetek pacjentów z jakąkolwiek niepożądaną reakcją na lek, poważną niepożądaną reakcją na lek, nieoczekiwaną niepożądaną reakcją na lek, nieoczekiwaną poważną niepożądaną reakcją na lek, niepożądaną reakcją na lek prowadzącą do przerwania leczenia. Procenty zaokrąglono do dwóch miejsc po przecinku.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po dacie ostatniego podania Vahelva® Respimat®, do 52 (±2) tygodni + 28 dni.
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) w zestawie długoterminowej analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po dacie ostatniego podania Vahelva® Respimat®, do 52 (±2) tygodni + 28 dni.

Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (np. nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba tymczasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.

Podano odsetek uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym. Procenty zaokrąglono do dwóch miejsc po przecinku.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 28 dni po dacie ostatniego podania Vahelva® Respimat®, do 52 (±2) tygodni + 28 dni.
Zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do tygodnia 24 w zbiorze analizy skuteczności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)) i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Ocenia stopień niedrożności dróg oddechowych w rutynowym teście zwanym spirometrią za pomocą spirometru. FEVI mierzono przed podaniem Vahelva® Respimat® (FEV1 przed podaniem dawki) na początku badania iw 24. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 przed podaniem dawki obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmiana procentowej wartości należnej FEV1 FEV1 przed podaniem dawki do tygodnia 24. w stosunku do wartości wyjściowych obliczono w następujący sposób: procentowa wartość przewidywana FEV1 przed podaniem dawki w tygodniu 24 (±2 tygodnie) — procentowa wartość przewidywana FEV1 przed podaniem dawki na początku badania.
Na linii podstawowej (30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)) i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do 52. tygodnia w zestawie analizy skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania (30 dni przed wizytą na początku badania (Wizyta 1)) i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Ocenia stopień niedrożności dróg oddechowych w rutynowym teście zwanym spirometrią za pomocą spirometru. FEVI mierzono przed podaniem Vahelva® Respimat® (FEV1 przed podaniem dawki) na początku badania oraz w 52. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 przed podaniem dawki obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmianę od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do tygodnia 52. obliczono w następujący sposób: procent wartości należnej FEV1 przed podaniem dawki w tygodniu 52 (±2 tygodnie) — procent wartości należnej FEV1 przed podaniem dawki na początku badania .
Na początku badania (30 dni przed wizytą na początku badania (Wizyta 1)) i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do 24. tygodnia w zestawie analizy długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)) i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Ocenia stopień niedrożności dróg oddechowych w rutynowym teście zwanym spirometrią za pomocą spirometru. FEVI mierzono przed podaniem Vahelva® Respimat® (FEV1 przed podaniem dawki) na początku badania iw 24. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 przed podaniem dawki obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do tygodnia 24 została obliczona jako: procent wartości należnej FEV1 przed podaniem dawki w tygodniu 24 (±2 tygodnie) - procent wartości należnej FEV1 przed podaniem dawki na początku badania .
Na linii podstawowej (30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 1)) i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Zmiana od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do 52. tygodnia w zestawie analizy długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania (30 dni przed wizytą na początku badania (Wizyta 1)) i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. Ocenia stopień niedrożności dróg oddechowych w rutynowym teście zwanym spirometrią za pomocą spirometru. FEVI mierzono przed podaniem Vahelva® Respimat® (FEV1 przed podaniem dawki) na początku badania oraz w 52. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 przed podaniem dawki obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmianę od wartości początkowej w procentowej przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) przed podaniem dawki do tygodnia 52. obliczono w następujący sposób: procent wartości należnej FEV1 przed podaniem dawki w tygodniu 52 (±2 tygodnie) — procent wartości należnej FEV1 przed podaniem dawki na początku badania .
Na początku badania (30 dni przed wizytą na początku badania (Wizyta 1)) i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do 24. tygodnia w zestawie analizy skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEVI mierzono za pomocą spirometru po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (Vahelva® Respimat®) na początku badania iw 24. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmianę od wartości początkowej procentowej wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do tygodnia 24 obliczono jako: procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w tygodniu 24 (±2 tygodnie) — procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania.
Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Zmiana od wartości początkowej w Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do 52. tygodnia w zestawie analiz skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEVI mierzono za pomocą spirometru po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (Vahelva® Respimat®) na początku badania iw 52. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmianę od wartości początkowej procentowej wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do 52. tygodnia obliczono jako: procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w tygodniu 52 (±2 tygodnie) — procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania.
Na początku badania i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Zmiana od wartości początkowej w Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do 24. tygodnia w zestawie długoterminowej analizy skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEVI mierzono za pomocą spirometru po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (Vahelva® Respimat®) na początku badania iw 24. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmianę od wartości początkowej procentowej wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do tygodnia 24 obliczono jako: procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w tygodniu 24 (±2 tygodnie) — procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania.
Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Zmiana od wartości wyjściowej w Procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do 52. tygodnia w zestawie analizy długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

FEV1 to maksymalna ilość powietrza, którą można wydmuchać z dużą siłą w ciągu jednej sekundy. FEVI mierzono za pomocą spirometru po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (Vahelva® Respimat®) na początku badania iw 52. tygodniu (±2 tygodnie). Procent przewidywanej wartości FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela obliczono, przekształcając odczyt spirometru na wartość procentową wartości przewidywanej jako normalna wartość FEV1 na podstawie kilku czynników osobistych (np. płeć, wiek itp.).

Zmianę od wartości początkowej procentowej wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela do 52. tygodnia obliczono jako: procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w tygodniu 52 (±2 tygodnie) — procent wartości należnej FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela na początku badania.
Na początku badania i w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) w 24. tygodniu w zestawie analizy skuteczności
Ramy czasowe: W 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) to zatwierdzony kwestionariusz prowadzony przez ankietera, który mierzy zmiany w nasileniu duszności od wartości wyjściowych. TDI składa się z 3 pojedynczych elementów: upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każdy składnik został oceniony w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa) i zostały zsumowane w celu utworzenia ogniskowej punktacji TDI od -9 do +9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 52. tygodniu w zestawie analizy skuteczności
Ramy czasowe: W 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) to zatwierdzony kwestionariusz prowadzony przez ankietera, który mierzy zmiany w nasileniu duszności od wartości wyjściowych. TDI składa się z 3 pojedynczych elementów: upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każdy składnik został oceniony w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa) i zostały zsumowane w celu utworzenia ogniskowej punktacji TDI od -9 do +9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik ogniskowej duszności przejściowej (TDI) w 24. tygodniu w zestawie analizy długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: W 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) to zatwierdzony kwestionariusz prowadzony przez ankietera, który mierzy zmiany w nasileniu duszności od wartości wyjściowych. TDI składa się z 3 pojedynczych elementów: upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każdy składnik został oceniony w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa) i zostały zsumowane w celu utworzenia ogniskowej punktacji TDI od -9 do +9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W 24. tygodniu (±2 tygodnie).
Punktacja ogniskowa wskaźnika duszności przejściowej (TDI) w 52. tygodniu w zestawie analizy długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: W 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik duszności przejściowej (TDI) to zatwierdzony kwestionariusz prowadzony przez ankietera, który mierzy zmiany w nasileniu duszności od wartości wyjściowych. TDI składa się z 3 pojedynczych elementów: upośledzenia funkcjonalnego, wielkości zadania i wielkości wysiłku. Każdy składnik został oceniony w 7 stopniach od -3 (duże pogorszenie) do +3 (znacząca poprawa) i zostały zsumowane w celu utworzenia ogniskowej punktacji TDI od -9 do +9, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
W 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Liczba podmiotów w każdej kategorii oceny ogólnej w zbiorze analizy skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

Ogólna ocena (poprawa, brak zmian lub pogorszenie) została przeprowadzona przez badacza i opierała się na ogólnej ocenie klinicznej, w tym zmianie oceny skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych (procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (FEV1), procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1), przejściowy wskaźnik duszności (TDI)) po 24 tygodniach lub 52 tygodniach leczenia.

Ulepszone, niezmienione, pogorszone są zdefiniowane jak poniżej:

  • Poprawa: jeśli stwierdzono, że występuje jakikolwiek efekt utrzymywania się lub poprawy objawów;
  • Bez zmian: Jeśli objawy nie uległy zmianie w porównaniu z wcześniejszymi objawami i nie określono, czy istnieje jakikolwiek efekt utrzymywania się objawów;
  • Pogorszenie: Jeśli objawy są gorsze niż przed podaniem. Podaje się liczbę przedmiotów w każdej kategorii ogólnej oceny (poprawa, niezmienienie lub pogorszenie).
Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Liczba badanych w każdej kategorii oceny ogólnej w zbiorze analizy długoterminowej skuteczności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

Ogólna ocena (poprawa, brak zmian lub pogorszenie) została przeprowadzona przez badacza i opierała się na ogólnej ocenie klinicznej, w tym zmianie oceny skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych (procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej przed podaniem dawki (FEV1), procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu jednej sekundy (FEV1), przejściowy wskaźnik duszności (TDI)) po 24 tygodniach lub 52 tygodniach leczenia.

Ulepszone, niezmienione, pogorszone są zdefiniowane jak poniżej:

  • Poprawa: jeśli stwierdzono, że występuje jakikolwiek efekt utrzymywania się lub poprawy objawów;
  • Bez zmian: Jeśli objawy nie uległy zmianie w porównaniu z wcześniejszymi objawami i nie określono, czy istnieje jakikolwiek efekt utrzymywania się objawów;
  • Pogorszenie: Jeśli objawy są gorsze niż przed podaniem. Podaje się liczbę przedmiotów w każdej kategorii ogólnej oceny (poprawa, niezmienienie lub pogorszenie).
Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik efektywności w zbiorze analiz efektywności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Ogólna ocena (poprawa, niezmienienie lub pogorszenie) dokonana przez badacza była oparta na ogólnej ocenie klinicznej, w tym zmianie oceny skuteczności w stosunku do wartości wyjściowej (procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy przed podaniem dawki (FEV1), procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (FEV1), przejściowy wskaźnik duszności (TDI)) po 24 tygodniach lub 52 tygodniach leczenia. „Polepszony” został oceniony jako „Skuteczny”, „Niezmieniony, Pogorszony” został oceniony jako „Nieważny”.
Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Wskaźnik efektywności w zbiorze Długookresowej Analizy Efektywności
Ramy czasowe: Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).
Ogólna ocena (poprawa, niezmienienie, pogorszenie lub niemożliwa do oceny) dokonana przez badacza była oparta na ogólnej ocenie klinicznej, w tym zmianie oceny skuteczności w stosunku do wartości wyjściowych (procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy przed podaniem dawki (FEV1), procent przewidywanej natężonej objętości wydechowej jedna sekunda (FEV1), przejściowy wskaźnik duszności (TDI)) po 24 tygodniach lub 52 tygodniach leczenia. „Polepszony” został oceniony jako „Skuteczny”, „Niezmieniony, Pogorszony” został oceniony jako „Nieważny”.
Na początku badania i w 24. tygodniu (±2 tygodnie) lub w 52. tygodniu (±2 tygodnie).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1237.60

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Vahelva® Respimat® (połączenie ustalonej dawki tiotropium + olodaterolu)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj