Surveillance réglementaire post-commercialisation de Vahelva Respimat chez les patients coréens atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
Une étude réglementaire non interventionnelle requise pour surveiller l'innocuité et l'efficacité du traitement une fois par jour de Vahelva Respimat en inhalation orale (Tiotropium + Olodaterol Combinaison à dose fixe 2,5 µg/2,5 µg par bouffée (2 bouffées constituent une dose médicamenteuse)) pour les patients coréens atteints de MPOC ( Bronchopneumopathie chronique obstructive)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
étude réglementaire PMS
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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One Or Multiple Sites, Corée, République de, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui ont commencé à prendre Vahelva Respimat conformément à l'étiquette approuvée en Corée
- Âge >= 18 ans à l'inscription
- Patients ayant signé le formulaire de consentement à la divulgation des données
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité au Vahelva Respimat ou à l'un des excipients.
- Les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'atropine ou à ses dérivés (par ex. ipratropium, oxitropium, glycopyrronium, clidinium, umeclidinium)
- Patients asthmatiques
- Participation actuelle à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vahelva® Respimat® (association fixe Tiotropium + Olodatérol)
Patients coréens atteints de BPCO nouvellement prescrits avec Vahelva® Respimat® (association à dose fixe de tiotropium + olodatérol).
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La dose recommandée pour les adultes est de 5 microgrammes de tiotropium et de 5 microgrammes d'olodatérol administrés en deux bouffées de l'inhalateur Respimat® une fois par jour au même moment de la journée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable, un événement indésirable inattendu, un événement indésirable grave inattendu, un événement indésirable entraînant l'arrêt
Délai: De la date de signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière date d'administration de Vahelva® Respimat®, jusqu'à 52 (±2) semaines + 28 jours.
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un événement indésirable a été évalué comme inattendu s'il n'était pas répertorié dans les informations locales sur le produit (LPI) et la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS). Le pourcentage de sujets présentant un événement indésirable, un événement indésirable inattendu, un événement indésirable grave inattendu ou un événement indésirable entraînant l'arrêt du traitement est signalé. Les pourcentages ont été arrondis à deux décimales. |
De la date de signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière date d'administration de Vahelva® Respimat®, jusqu'à 52 (±2) semaines + 28 jours.
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Pourcentage de sujets présentant un effet indésirable médicamenteux grave, un effet indésirable médicamenteux grave, un effet indésirable médicamenteux inattendu, un effet indésirable médicamenteux grave inattendu, un effet indésirable médicamenteux entraînant l'arrêt du traitement
Délai: De la date de signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière date d'administration de Vahelva® Respimat®, jusqu'à 52 (±2) semaines + 28 jours.
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Un effet indésirable médicamenteux (EIM) a été défini comme une réponse à un médicament qui est nocive et non intentionnelle. Dans ce contexte, la réponse signifie qu'une relation causale entre un médicament et un événement indésirable est au moins une possibilité raisonnable. Des effets indésirables peuvent résulter de l'utilisation du produit dans le cadre ou en dehors des termes de l'autorisation de mise sur le marché ou d'une exposition professionnelle. Les conditions d'utilisation hors autorisation de mise sur le marché incluent l'utilisation hors AMM, le surdosage, le mésusage, l'abus et les erreurs de médication. L'enquêteur était principalement chargé d'évaluer la relation avec les effets indésirables. Un ADR a été évalué comme inattendu s'il n'est pas répertorié dans les informations locales sur le produit (LPI) et la fiche de données de base de l'entreprise (CCDS). Le pourcentage de sujets présentant un effet indésirable au médicament, un effet indésirable grave au médicament, un effet indésirable au médicament inattendu, un effet indésirable grave au médicament inattendu, un effet indésirable au médicament entraînant l'arrêt du traitement est signalé. Les pourcentages ont été arrondis à deux décimales. |
De la date de signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière date d'administration de Vahelva® Respimat®, jusqu'à 52 (±2) semaines + 28 jours.
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Pourcentage de sujets présentant un événement indésirable (EI) dans l'ensemble d'analyse de l'innocuité à long terme
Délai: De la date de signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière date d'administration de Vahelva® Respimat®, jusqu'à 52 (±2) semaines + 28 jours.
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un patient ou sujet d'investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (par exemple, un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Le pourcentage de participants avec n'importe quel EI est rapporté. Les pourcentages ont été arrondis à deux décimales. |
De la date de signature sur le formulaire de consentement éclairé (ICF) à 28 jours après la dernière date d'administration de Vahelva® Respimat®, jusqu'à 52 (±2) semaines + 28 jours.
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Changement de la ligne de base du pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) avant la dose à la semaine 24 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Il évalue le degré d'obstruction des voies respiratoires dans un test de routine appelé spirométrie, via un spiromètre. Le VEMS a été mesuré avant l'administration de Vahelva® Respimat® (VEMS pré-dose) au départ et à la semaine 24 (±2 semaines). Le pourcentage prédit du VEMS pré-dose a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). La variation entre la valeur initiale du pourcentage pré-dose du VEMS prédit et la semaine 24 a été calculée comme suit : le pourcentage pré-dose de la valeur prédite du VEMS à la semaine 24 (± 2 semaines) - le pourcentage pré-dose de la valeur prédite du VEMS à l'inclusion. |
Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Changement de la ligne de base du pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) avant la dose à la semaine 52 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Il évalue le degré d'obstruction des voies respiratoires dans un test de routine appelé spirométrie, via un spiromètre. Le VEMS a été mesuré avant l'administration de Vahelva® Respimat® (VEMS pré-dose) au départ et à la semaine 52 (±2 semaines). Le pourcentage prédit du VEMS pré-dose a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage pré-dose du volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) à la semaine 52 a été calculé comme suit : le pourcentage pré-dose prédit la valeur FEV1 à la semaine 52 (± 2 semaines) - le pourcentage pré-dose prédit la valeur FEV1 à la ligne de base . |
Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Changement de la ligne de base du pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) avant la dose à la semaine 24 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Il évalue le degré d'obstruction des voies respiratoires dans un test de routine appelé spirométrie, via un spiromètre. Le VEMS a été mesuré avant l'administration de Vahelva® Respimat® (VEMS pré-dose) au départ et à la semaine 24 (±2 semaines). Le pourcentage prédit du VEMS pré-dose a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage pré-dose du volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) à la semaine 24 a été calculé comme : le pourcentage pré-dose prédit la valeur FEV1 à la semaine 24 (± 2 semaines) - le pourcentage pré-dose prédit la valeur FEV1 à la ligne de base . |
Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Changement de la ligne de base du pourcentage de volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) à la semaine 52 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Il évalue le degré d'obstruction des voies respiratoires dans un test de routine appelé spirométrie, via un spiromètre. Le VEMS a été mesuré avant l'administration de Vahelva® Respimat® (VEMS pré-dose) au départ et à la semaine 52 (±2 semaines). Le pourcentage prédit du VEMS pré-dose a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). Le changement par rapport à la ligne de base du pourcentage pré-dose du volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1) à la semaine 52 a été calculé comme suit : le pourcentage pré-dose prédit la valeur FEV1 à la semaine 52 (± 2 semaines) - le pourcentage pré-dose prédit la valeur FEV1 à la ligne de base . |
Au départ (30 jours avant la visite de départ (Visite 1)) et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base dans le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu après bronchodilatateur en une seconde (FEV1) à la semaine 24 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: Au départ et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le FEVI a été mesuré via un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur (Vahelva® Respimat®) au départ et à la semaine 24 (± 2 semaines). Le pourcentage de VEMS prédit après bronchodilatateur a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). La variation du VEMS post bronchodilatateur prédit à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été calculée comme suit : pourcentage post bronchodilatateur valeur prédite du VEMS à la semaine 24 (± 2 semaines) - pourcentage post bronchodilatateur valeur prédite du VEMS à l'inclusion. |
Au départ et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Changement de la ligne de base dans le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu après bronchodilatateur en une seconde (FEV1) à la semaine 52 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: Au départ et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le FEVI a été mesuré via un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur (Vahelva® Respimat®) au départ et à la semaine 52 (± 2 semaines). Le pourcentage de VEMS prédit après bronchodilatateur a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). La variation du VEMS post bronchodilatateur prédit à la semaine 52 entre le départ et la semaine 52 a été calculée comme suit : le pourcentage post bronchodilatateur prédit la valeur VEMS à la semaine 52 (± 2 semaines) - le pourcentage post bronchodilatateur prédit la valeur VEMS au départ. |
Au départ et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Changement de la ligne de base dans le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu après bronchodilatateur en une seconde (FEV1) à la semaine 24 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: Au départ et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le FEVI a été mesuré via un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur (Vahelva® Respimat®) au départ et à la semaine 24 (± 2 semaines). Le pourcentage de VEMS prédit après bronchodilatateur a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). La variation du VEMS post bronchodilatateur prédit à la semaine 24 par rapport à l'inclusion a été calculée comme suit : pourcentage post bronchodilatateur valeur prédite du VEMS à la semaine 24 (± 2 semaines) - pourcentage post bronchodilatateur valeur prédite du VEMS à l'inclusion. |
Au départ et à la semaine 24 (± 2 semaines).
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Changement de la ligne de base dans le pourcentage de volume expiratoire forcé prévu après bronchodilatateur en une seconde (FEV1) à la semaine 52 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: Au départ et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Le FEV1 est la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le FEVI a été mesuré via un spiromètre après l'administration du bronchodilatateur (Vahelva® Respimat®) au départ et à la semaine 52 (± 2 semaines). Le pourcentage de VEMS prédit après bronchodilatateur a été calculé en convertissant la lecture du spiromètre en un pourcentage de ce qui serait prédit comme VEMS normal en fonction de plusieurs facteurs personnels (par ex. sexe, âge…). La variation du VEMS post bronchodilatateur prédit à la semaine 52 entre le départ et la semaine 52 a été calculée comme suit : le pourcentage post bronchodilatateur prédit la valeur VEMS à la semaine 52 (± 2 semaines) - le pourcentage post bronchodilatateur prédit la valeur VEMS au départ. |
Au départ et à la semaine 52 (± 2 semaines).
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Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 24 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: À la semaine 24 (± 2 semaines).
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L'indice de dyspnée de transition (TDI) est un questionnaire validé administré par un intervieweur qui mesure les changements dans la gravité de la dyspnée par rapport à la ligne de base.
Le TDI se compose de 3 composants individuels : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chaque composante a été notée en 7 notes allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure) et a été additionnée pour former un score focal TDI de -9 à +9, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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À la semaine 24 (± 2 semaines).
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Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 52 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: À la semaine 52 (± 2 semaines).
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L'indice de dyspnée de transition (TDI) est un questionnaire validé administré par un intervieweur qui mesure les changements dans la gravité de la dyspnée par rapport à la ligne de base.
Le TDI se compose de 3 composants individuels : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chaque composante a été notée en 7 notes allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure) et a été additionnée pour former un score focal TDI de -9 à +9, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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À la semaine 52 (± 2 semaines).
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Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 24 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: À la semaine 24 (± 2 semaines).
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L'indice de dyspnée de transition (TDI) est un questionnaire validé administré par un intervieweur qui mesure les changements dans la gravité de la dyspnée par rapport à la ligne de base.
Le TDI se compose de 3 composants individuels : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chaque composante a été notée en 7 notes allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure) et a été additionnée pour former un score focal TDI de -9 à +9, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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À la semaine 24 (± 2 semaines).
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Score focal de l'indice de dyspnée de transition (TDI) à la semaine 52 dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: À la semaine 52 (± 2 semaines).
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L'indice de dyspnée de transition (TDI) est un questionnaire validé administré par un intervieweur qui mesure les changements dans la gravité de la dyspnée par rapport à la ligne de base.
Le TDI se compose de 3 composants individuels : déficience fonctionnelle, ampleur de la tâche et ampleur de l'effort.
Chaque composante a été notée en 7 notes allant de -3 (détérioration majeure) à +3 (amélioration majeure) et a été additionnée pour former un score focal TDI de -9 à +9, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
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À la semaine 52 (± 2 semaines).
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Nombre de sujets dans chaque catégorie d'évaluation globale dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité
Délai: Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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L'évaluation globale (améliorée, inchangée ou aggravée) a été réalisée par l'investigateur et était basée sur l'évaluation clinique globale, y compris le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'efficacité (pourcentage pré-dose du volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1), pourcentage post bronchodilatateur prédit du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) après 24 semaines ou 52 semaines de traitement. Amélioré, inchangé, aggravé sont définis comme ci-dessous :
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Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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Nombre de sujets dans chaque catégorie d'évaluation globale dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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L'évaluation globale (améliorée, inchangée ou aggravée) a été réalisée par l'investigateur et était basée sur l'évaluation clinique globale, y compris le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'efficacité (pourcentage pré-dose du volume expiratoire forcé prédit en une seconde (FEV1), pourcentage post bronchodilatateur prédit du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) après 24 semaines ou 52 semaines de traitement. Amélioré, inchangé, aggravé sont définis comme ci-dessous :
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Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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Taux d'efficacité dans l'ensemble d'analyse d'efficacité
Délai: Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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L'évaluation globale (améliorée, inchangée ou aggravée) par l'investigateur était basée sur l'évaluation clinique globale, y compris le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'efficacité (pourcentage pré-dose prédit volume expiratoire forcé en une seconde (VEMS), pourcentage post bronchodilatateur prédit volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), Transition dyspnea index (TDI)) après 24 semaines ou 52 semaines de traitement.
« Amélioré » a été évalué comme « Efficace », « Inchangé, Aggravé » a été évalué comme « Invalide ».
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Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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Taux d'efficacité dans l'ensemble d'analyse de l'efficacité à long terme
Délai: Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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L'évaluation globale (améliorée, inchangée, aggravée ou non évaluable) par l'investigateur était basée sur l'évaluation clinique globale, y compris le changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation de l'efficacité (le pourcentage pré-dose prédit le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), le pourcentage post bronchodilatateur prédit le volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1, Transition dyspnea index (TDI)) après 24 semaines ou 52 semaines de traitement.
« Amélioré » a été évalué comme « Efficace », « Inchangé, Aggravé » a été évalué comme « Invalide ».
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Au départ et à la semaine 24 (±2 semaines) ou à la semaine 52 (±2 semaines).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies pulmonaires obstructives
- Maladie pulmonaire obstructive chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bromure de tiotropium
- Olodatérol
Autres numéros d'identification d'étude
- 1237.60
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".
De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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