ラニビズマブとラニビズマブ単独療法による PDT 併用療法の比較
2016年8月10日 更新者：Seoul National University Hospital
初期負荷用量の持続性PCV患者におけるラニビズマブとラニビズマブ単独療法によるPDT併用療法の早期介入の比較
この研究の目的は、初期負荷用量で不十分な反応を示す PCV 患者における硝子体内ラニビズマブ注射の連続した毎月の治療と比較して、PDT 併用の早期介入の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
PCV は、インドシアニン血管造影法 (ICGA) で観察される脈絡膜血管系の分岐血管網 (BVN) を伴うまたは伴わない動脈瘤性オレンジ赤色ポリープ状病変の存在を特徴とする湿性 AMD のサブタイプとして一般に認識されており、PCV の 13% から 54.7% を占めます新たに血管新生型 AMD と診断された患者。 治療せずに放置すると、PCV の 50% に持続的な漏出または再発性出血が見られ、視覚的な転帰は不良でした。
また、EVEREST 研究では、抗 VEGF と vPDT の組み合わせの相乗効果が示されています。vPDT は、新たに診断された PCV 患者のラニビズマブ単剤療法と比較して、ポリープと抗 VEGF コントロールを vPDT によって誘導される VEGF のアップレギュレーションに強力に後退させます。 さらに、併用により、潜在的により少ない治療とより少ない費用で、個別化された治療の機会が提供されます。
したがって、この研究の目的は、初期負荷用量で不十分な反応を示す PCV 患者における硝子体内ラニビズマブ注射の連続した毎月の治療と比較して、PDT 併用の早期介入の有効性を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上
- ラニビズマブ Tx に対するレスポンダーが不十分
- ICGAで確認されたPCV
- 糖尿病性網膜症の早期治療研究チャートを使用した73〜24のBCVAレタースコア
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に準拠する能力
除外基準:
- -研究眼における他の抗VEGF治療による前治療。
- -非研究眼での訪問1の前の3か月以内の他の抗VEGF治療による前治療。
- -試験眼のVisit 1の前6か月以内のベルテポルフィンによる前治療。
- -非研究眼での訪問1の前7日以内のベルテポルフィンによる前治療。
- -研究眼の中心窩中心を含む以前の中心窩下焦点レーザー光凝固
- -研究眼の以前の黄斑下手術
- アンギオイド線条の病歴、眼ヒストプラスマ症症候群の疑い、または病的近視
- RPE断裂、網膜剥離、黄斑円孔、または制御不能な緑内障の経験がある
- -抗血管新生薬を含む臨床試験への以前の参加
- 眼内手術：研究眼のVisit 1の2か月前。
- -治験薬の研究への以前の参加
- -過去3か月間の眼周囲、硝子体内、または全身性コルチコステロイドの投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：組み合わせ送信
組み合わせ Tx(vPDT +ラニビズマブ) (M0) + ラニビズマブ PRN (M3-6)
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PDT とラニビズマブ
ラニビズマブ PRN
他の名前：
|
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他の：モノ送信
ラニビズマブ（4週間隔）*3（M0-2）＋ラニビズマブPRN（M3-6）
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ラニビズマブ
他の名前：
ラニビズマブ PRN
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心網膜厚の変化
時間枠：6ヶ月後
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OCTで測定した中心網膜厚の変化
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6ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ETDRS BCVAの変更
時間枠：6ヶ月後
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ETDRS BCVA のベースラインから 26 週間までの変化とその時間経過
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6ヶ月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jangwon Heo, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年9月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。