초기 로딩 용량을 갖는 지속성 PCV에서 라니비주맙과 PDT 병용 vs. 라니비주맙 단독 요법의 비교
2016년 8월 10일 업데이트: Seoul National University Hospital
PCV 지속성 초기 부하용량 환자에서 라니비주맙과 PDT 병용요법의 조기중재와 라니비주맙 단독요법의 비교
본 연구의 목적은 초기 부하 용량에 대한 반응이 불충분한 PCV 환자에서 유리체강내 라니비주맙 주사의 월간 연속 치료와 비교하여 PDT 병용의 조기 개입의 효능을 비교하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
PCV는 일반적으로 인도시아닌 혈관 조영술(ICGA)에서 관찰되는 바와 같이 맥락막 맥관 구조에서 분기 혈관 네트워크(BVN)가 있거나 없는 동맥류 주황색-적색 결절성 병변의 존재를 특징으로 하는 습성 AMD의 하위 유형으로 인식되며, 이는 13%에서 54.7%를 나타냅니다. 새로 진단된 신생혈관성 AMD 환자. PCV의 50%는 치료하지 않고 방치할 경우 지속적인 누출 또는 재발성 출혈이 있었으며 시각적 결과가 좋지 않았습니다.
그리고 EVEREST 연구에서 항-VEGF와 vPDT 병용의 시너지 효과가 나타났습니다: vPDT는 새로 진단된 PCV 환자에서 라니비주맙 단독 요법과 비교하여 vPDT에 의해 유도된 VEGF의 상향 조절로 용종 및 항-VEGF 제어를 강력하게 퇴보시킵니다. 또한 조합은 잠재적으로 더 적은 치료와 비용으로 개별화된 치료의 기회를 제공합니다.
따라서 본 연구의 목적은 초기 부하 용량에 대한 반응이 불충분한 PCV 환자에서 유리체강내 라니비주맙 주사의 월간 연속 치료와 비교하여 PDT 병용의 조기 개입의 효능을 비교하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상
- ranibizumab Tx에 대한 불충분한 반응자
- ICGA 인증 PCV
- 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구 차트를 사용한 BCVA 문자 점수 73~24
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 연구 안구에서 다른 항-VEGF 치료를 사용한 선행 치료.
- 비연구 안구에서 방문 1 전 3개월 이내에 다른 항-VEGF 치료로 사전 치료.
- 연구 안구에서 방문 1 이전 6개월 이내에 verteporfin으로 사전 치료.
- 비연구 안구에서 방문 1 전 7일 이내에 verteporfin으로 사전 치료.
- 연구 눈의 중심와 중심을 포함하는 이전 중심와하 초점 레이저 광응고술
- 연구 눈의 이전 황반하 수술
- 안지오이드 줄무늬의 병력, 추정되는 안구 히스토플라스마증 증후군 또는 병적 근시
- 경험이 풍부한 RPE 눈물, 망막 박리, 황반 구멍 또는 제어되지 않는 녹내장
- 항혈관신생 약물을 포함하는 임상 시험에 이전 참여
- 안내 수술: 연구 안구에서 방문 1 전 2개월.
- 연구 약물에 대한 모든 연구에 이전에 참여
- 지난 3개월 동안 안구 주위, 유리체 강내 또는 전신 코르티코스테로이드 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 조합 Tx
조합 Tx(vPDT +라니비주맙)(M0) + 라니비주맙 PRN(M3-6)
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PDT와 라니비주맙
라니비주맙 PRN
다른 이름들:
|
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다른: 모노 Tx
라니비주맙(4주 간격) *3(M0-2) + 라니비주맙 PRN(M3-6)
|
라니비주맙
다른 이름들:
라니비주맙 PRN
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께의 변화
기간: 6개월 후
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OCT로 측정한 중앙 망막 두께의 변화
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6개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ETDRS BCVA 변경
기간: 6개월 후
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기준선에서 26주까지의 ETDRS BCVA 변경 및 시간 경과
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6개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한