PDT-yhdistelmän vertailu ranibizumabin kanssa vs. ranibizumabimonoterapia jatkuvassa PCV:ssä alkuperäisellä latausannoksella
Ranibitsumabin ja ranibizumabi-monoterapian PDT-yhdistelmähoidon varhaisen intervention vertailu jatkuvilla PCV-potilailla, joilla on aloitusannos
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PCV tunnistetaan yleisesti märän AMD:n alatyypiksi, jolle on tunnusomaista aneurysmaalisten oranssinpunaisten polypoidisten leesioiden esiintyminen suonikalvon haaroittuneen vaskulaariverkon (BVN) kanssa tai ilman sitä, kuten indosyaniiniangiografiassa (ICGA) havaittiin, mikä edustaa 13–54,7 prosenttia äskettäin diagnosoidut neovaskulaariset AMD-potilaat. Viidessäkymmenessä prosentissa PCV:stä oli jatkuva vuoto tai toistuva verenvuoto huonolla visuaalisella tuloksella, jos sitä ei hoidettu.
Ja EVEREST-tutkimus on osoittanut, että anti-VEGF- ja vPDT-yhdistelmän synergistiset vaikutukset: vPDT heikentää voimakkaasti polyyppi- ja anti-VEGF-kontrollia vPDT:n indusoimaan VEGF-sääntelyyn verrattuna ranibitsumabimonoterapiaan äskettäin diagnosoiduilla PCV-potilailla. Lisäksi yhdistelmä tarjoaa mahdollisuuden yksilölliseen hoitoon mahdollisesti vähemmällä hoidolla ja pienemmillä kustannuksilla.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata PDT-yhdistelmän varhaisen intervention tehokkuutta verrattuna peräkkäiseen kuukausittaiseen lasiaisensisäiseen ranibitsumabiinjektioon PCV-potilailla, joiden vaste aloitusannoksella ei ole riittävä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 50 vuotta tai sitä vanhempi
- Riittämätön vaste ranibizumabi Tx:lle
- ICGA-vahvistettu PCV
- BCVA-kirjainpisteet 73–24 käyttämällä diabeettisen retinopatian varhaisen hoidon tutkimuskaavioita
- Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito muilla anti-VEGF-hoidoilla tutkimussilmässä.
- Aiempi hoito muilla anti-VEGF-hoidoilla 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 ei-tutkimuksessa olevassa silmässä.
- Aiempi verteporfiinihoito 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä.
- Aiempi verteporfiinihoito 7 päivän sisällä ennen käyntiä 1 muussa kuin tutkimuksessa olevassa silmässä.
- Edellinen subfoveaalinen fokaalinen laserfotokoagulaatio, jossa on mukana foveaalinen keskus tutkimussilmässä
- Aiempi submakulaarinen leikkaus tutkittavassa silmässä
- Aiemmin angioidiraitoja, oletettu silmän histoplasmoosioireyhtymä tai patologinen likinäköisyys
- Kokenut RPE-repeämä, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai hallitsematon glaukooma
- Aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty antiangiogeenisiä lääkkeitä
- Silmänsisäinen leikkaus: 2 kuukautta ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä.
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeitä koskeviin tutkimuksiin
- Periokulaarisen, lasiaisensisäisen tai systeemisen kortikosteroidin antaminen edellisten 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: yhdistelmä Tx
yhdistelmä Tx(vPDT +ranibitsumabi) (M0) + ranibitsumabi PRN (M3-6)
|
PDT ja ranibitsumabi
ranibitsumabi PRN
Muut nimet:
|
|
Muut: mono Tx
Ranibitsumabi (4 viikon välein) *3 (M0-2) + ranibitsumabi PRN (M3-6)
|
Ranibitsumabi
Muut nimet:
ranibitsumabi PRN
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
Verkkokalvon keskipaksuuden muutos mitattuna OCT:llä
|
6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ETDRS BCVA:n muutos
Aikaikkuna: 6 kuukauden jälkeen
|
ETDRS BCVA:n muutos lähtötasosta 26 viikkoon ja sen aika
|
6 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRFB002AKR16T
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .