Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av PDT-kombination med Ranibizumab vs. Ranibizumab monoterapi vid persistent PCV med initial laddningsdos

10 augusti 2016 uppdaterad av: Seoul National University Hospital

Jämförelse av tidig intervention av PDT-kombination med Ranibizumab vs. Ranibizumab monoterapi hos persistenta PCV-patienter med initial laddningsdos

Syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av tidig intervention av PDT-kombinationer jämfört med konsekutiv månatlig behandling av intravitreala ranibizumab-injektioner hos PCV-patienter som visar otillräckligt svar med initial laddningsdos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PCV är allmänt erkänt som en subtyp av våt AMD som kännetecknas av närvaron av aneurysmala orangeröda polypoida lesioner med eller utan förgrenat kärlnätverk (BVN) i koroidal kärl som observerats vid indocyanin angiografi (ICGA), vilket motsvarar 13 % till 54,7 % av nydiagnostiserade patienter med neovaskulär AMD. Femtio procent av PCV hade ihållande läckage eller återkommande blödningar med dåligt synresultat, om de lämnades obehandlade.

Och i EVEREST studien har visat att synergistiska effekter av anti-VEGF och vPDT kombination: vPDT kraftigt regress polyp och anti-VEGF kontroll till uppreglering av VEGF inducerad av vPDT jämfört med ranibizumab monoterapi i nydiagnostiserade PCV patienter. Dessutom erbjuder kombinationen en möjlighet till individualiserad behandling med potentiellt färre behandlingar och lägre kostnader.

Därför är syftet med denna studie att jämföra effektiviteten av tidig intervention av PDT-kombinationer jämfört med konsekutiv månatlig behandling av intravitreala ranibizumab-injektioner hos PCV-patienter som visar otillräckligt svar med initial laddningsdos.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder lika med eller äldre än 50 år
  2. Otillräckligt svar på ranibizumab Tx
  3. ICGA-bekräftad PCV
  4. BCVA-bokstavpoäng på 73 till 24 med studiediagram för tidig behandling av diabetisk retinopati
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med andra anti-VEGF-behandlingar i studieögat.
  2. Tidigare behandling med andra anti-VEGF-behandlingar inom 3 månader före besök 1 i icke-studieögat.
  3. Tidigare behandling med verteporfin inom 6 månader före besök 1 i studieögat.
  4. Tidigare behandling med verteporfin inom 7 dagar före besök 1 i det icke-studieöga.
  5. Tidigare subfoveal fokal laserfotokoagulation som involverar foveala centrum i studieögat
  6. Tidigare submakulär operation i studieögat
  7. En historia av angioida streck, förmodat okulärt histoplasmossyndrom eller patologisk närsynthet
  8. Upplevt RPE-rivning, näthinneavlossning, makulahål eller okontrollerat glaukom
  9. Tidigare deltagande i en klinisk prövning med anti-angiogena läkemedel
  10. Intraokulär kirurgi: 2 månader före besök 1 i studieögat.
  11. Tidigare deltagande i eventuella studier av prövningsläkemedel
  12. Administrering av periokulär, intravitreal eller systemisk kortikosteroid under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: kombination Tx
kombination Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Procedur: PDT
PDT och ranibizumab
Läkemedel: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Andra namn:
  • Lucentis
Övrig: mono Tx
Ranibizumab (med 4 veckors intervall) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Läkemedel: Ranibizumab
Ranibizumab
Andra namn:
  • Lucentis
Läkemedel: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Andra namn:
  • Lucentis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i central retinal tjocklek
Tidsram: efter 6 månader
Förändring i central retinal tjocklek mätt med OCT
efter 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av ETDRS BCVA
Tidsram: efter 6 månader
Ändring av ETDRS BCVA från baslinjen till 26 veckor och tidsförloppet för det
efter 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Novartis

Utredare

  • Huvudutredare: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

12 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRFB002AKR16T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera