Comparaison de l'association PDT avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab en monothérapie dans le PCV persistant avec la dose de charge initiale
Comparaison de l'intervention précoce de l'association PDT avec le ranibizumab par rapport au ranibizumab en monothérapie chez les patients PCV persistants avec une dose de charge initiale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le PCV est généralement reconnu comme un sous-type de DMLA humide caractérisé par la présence de lésions polypoïdes anévrysmales orange-rouge avec ou sans réseau vasculaire ramifié (BVN) dans le système vasculaire choroïdien, comme observé sur l'angiographie à l'indocyanine (ICGA), représentant 13 % à 54,7 % de patients nouvellement diagnostiqués avec une DMLA néovasculaire. Cinquante pour cent des PCV avaient des fuites persistantes ou des saignements récurrents avec un mauvais résultat visuel, s'ils n'étaient pas traités.
Et dans l'étude EVEREST a montré que les effets synergiques de l'association anti-VEGF et vPDT : la vPDT régressent fortement le contrôle des polypes et des anti-VEGF vers une régulation à la hausse du VEGF induite par la vPDT par rapport à la monothérapie au ranibizumab chez les patients PCV nouvellement diagnostiqués. De plus, la combinaison offre la possibilité d'un traitement individualisé avec potentiellement moins de traitements et moins de coûts.
Par conséquent, le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'intervention précoce de l'association PDT par rapport à un traitement mensuel consécutif d'injections intravitréennes de ranibizumab chez des patients PCV présentant une réponse insuffisante à la dose de charge initiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 50 ans
- Répondeur insuffisant au ranibizumab Tx
- PCV confirmé par l'ICGA
- Score alphabétique BCVA de 73 à 24 à l'aide des tableaux de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement préalable avec d'autres traitements anti-VEGF dans l'œil de l'étude.
- Traitement antérieur avec d'autres traitements anti-VEGF dans les 3 mois précédant la visite 1 dans l'œil non étudié.
- Traitement antérieur par la vertéporfine dans les 6 mois précédant la visite 1 dans l'œil de l'étude.
- Traitement antérieur par vertéporfine dans les 7 jours précédant la visite 1 dans l'œil non étudié.
- Photocoagulation laser focale sous-fovéale antérieure impliquant le centre fovéal dans l'œil d'étude
- Chirurgie sous-maculaire antérieure dans l'œil à l'étude
- Antécédents de stries angioïdes, syndrome présumé d'histoplasmose oculaire ou myopie pathologique
- Déchirure de l'EPR, décollement de la rétine, trou maculaire ou glaucome non contrôlé
- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-angiogéniques
- Chirurgie intraoculaire : 2 mois avant la visite 1 dans l'œil de l'étude.
- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux
- Administration de corticostéroïdes périoculaires, intravitréens ou systémiques au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: combinaison Tx
combinaison Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
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PDT et ranibizumab
PRN du ranibizumab
Autres noms:
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Autre: Tx mono
Ranibizumab (à 4 semaines d'intervalle) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
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Ranibizumab
Autres noms:
PRN du ranibizumab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine
Délai: après 6 mois
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Modification de l'épaisseur centrale de la rétine mesurée par OCT
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après 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'ETDRS BCVA
Délai: après 6 mois
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Changement de l'ETDRS BCVA de la ligne de base à 26 semaines et son évolution dans le temps
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après 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002AKR16T
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