Comparación de TFD combinada con ranibizumab frente a monoterapia con ranibizumab en PCV persistente con dosis de carga inicial
Comparación de la intervención temprana de la TFD combinada con ranibizumab frente a la monoterapia con ranibizumab en pacientes con PCV persistente con dosis de carga inicial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La PCV se reconoce generalmente como un subtipo de DMRE húmeda caracterizada por la presencia de lesiones polipoideas aneurismáticas de color rojo anaranjado con o sin red vascular ramificada (BVN) en la vasculatura coroidea, según se observa en la angiografía con indocianina (ICGA), que representa del 13% al 54,7% de pacientes recién diagnosticados con AMD neovascular. El cincuenta por ciento de las PCV tenían fugas persistentes o hemorragias recurrentes con resultados visuales deficientes, si no se trataban.
Y en el estudio EVEREST se ha demostrado que los efectos sinérgicos de la combinación de anti-VEGF y vPDT: vPDT provocan una fuerte regresión del control de pólipos y anti-VEGF a una regulación positiva de VEGF inducida por vPDT en comparación con la monoterapia con ranibizumab en pacientes con PCV recién diagnosticados. Además, la combinación ofrece la oportunidad de un tratamiento individualizado con potencialmente menos tratamientos y menos costos.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la intervención temprana de la combinación TFD en comparación con el tratamiento mensual consecutivo de inyecciones intravítreas de ranibizumab en pacientes con PCV que muestran una respuesta insuficiente con la dosis de carga inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 50 años
- Respuesta insuficiente a ranibizumab Tx
- PCV confirmado por ICGA
- Puntaje de letras BCVA de 73 a 24 usando las tablas del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con otros tratamientos anti-VEGF en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con otros tratamientos anti-VEGF dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 1 en el ojo que no es del estudio.
- Tratamiento previo con verteporfina dentro de los 6 meses anteriores a la Visita 1 en el ojo del estudio.
- Tratamiento previo con verteporfina dentro de los 7 días previos a la Visita 1 en el ojo que no es del estudio.
- Fotocoagulación láser focal subfoveal previa que involucra el centro foveal en el ojo del estudio
- Cirugía submacular previa en el ojo del estudio
- Antecedentes de estrías angioides, presunto síndrome de histoplasmosis ocular o miopía patológica
- Desgarro del EPR experimentado, desprendimiento de retina, agujero macular o glaucoma no controlado
- Participación previa en un ensayo clínico con fármacos antiangiogénicos
- Cirugía intraocular: 2 meses antes de la Visita 1 en el ojo de estudio.
- Participación previa en cualquier estudio de fármacos en investigación.
- Administración de corticoides perioculares, intravítreos o sistémicos en los 3 meses previos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: combinación Tx
combinación Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
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TFD y ranibizumab
ranibizumab PRN
Otros nombres:
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Otro: transmisión mono
Ranibizumab (a intervalo de 4 semanas) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
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Ranibizumab
Otros nombres:
ranibizumab PRN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el espesor de la retina central
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Cambio en el grosor de la retina central medido por OCT
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después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de ETDRS BCVA
Periodo de tiempo: después de 6 meses
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Cambio de ETDRS BCVA desde el inicio hasta las 26 semanas y evolución temporal del mismo
|
después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRFB002AKR16T
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