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Vergleich der PDT-Kombination mit Ranibizumab vs. Ranibizumab-Monotherapie bei persistierender PCV mit initialer Initialdosis

10. August 2016 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Vergleich der Frühintervention einer PDT-Kombination mit Ranibizumab vs. Ranibizumab-Monotherapie bei Patienten mit persistierender PCV mit initialer Aufsättigungsdosis

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Intervention einer PDT-Kombination im Vergleich zu einer konsekutiven monatlichen Behandlung mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen bei PCV-Patienten zu vergleichen, die ein unzureichendes Ansprechen auf die Initialdosis zeigen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PCV wird allgemein als ein Subtyp der feuchten AMD anerkannt, der durch das Vorhandensein von aneurysmatischen orange-roten polypoiden Läsionen mit oder ohne verzweigtem Gefäßnetz (BVN) in den choroidalen Gefäßen gekennzeichnet ist, wie in der Indocyanin-Angiographie (ICGA) beobachtet, was 13 % bis 54,7 % der AMD ausmacht neu diagnostizierte Patienten mit neovaskulärer AMD. Fünfzig Prozent der PCV hatten anhaltende Leckagen oder wiederkehrende Blutungen mit schlechtem Sehergebnis, wenn sie unbehandelt blieben.

Und in der EVEREST-Studie wurde gezeigt, dass synergistische Wirkungen der Kombination aus Anti-VEGF und vPDT: vPDT Polyp und Anti-VEGF-Kontrolle stark zurückführen, um eine durch vPDT induzierte Hochregulierung von VEGF im Vergleich zu Ranibizumab-Monotherapie bei neu diagnostizierten PCV-Patienten zu erreichen. Darüber hinaus bietet die Kombination eine Möglichkeit für eine individualisierte Behandlung mit möglicherweise weniger Behandlungen und geringeren Kosten.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die Wirksamkeit einer frühzeitigen Intervention einer PDT-Kombination im Vergleich zu einer konsekutiven monatlichen Behandlung mit intravitrealen Ranibizumab-Injektionen bei PCV-Patienten zu vergleichen, die ein unzureichendes Ansprechen auf die anfängliche Aufsättigungsdosis zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter gleich oder älter als 50 Jahre
  2. Unzureichender Responder auf Ranibizumab Tx
  3. ICGA-bestätigter PCV
  4. BCVA-Buchstabenwert von 73 bis 24 unter Verwendung der Studientabellen zur frühen Behandlung der diabetischen Retinopathie
  5. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung mit anderen Anti-VEGF-Behandlungen im Studienauge.
  2. Vorherige Behandlung mit anderen Anti-VEGF-Behandlungen innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 im Nicht-Studienauge.
  3. Vorherige Behandlung mit Verteporfin innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1 im Studienauge.
  4. Vorbehandlung mit Verteporfin innerhalb von 7 Tagen vor Besuch 1 im Nicht-Studienauge.
  5. Frühere subfoveale foveale Laser-Photokoagulation unter Einbeziehung des fovealen Zentrums im Studienauge
  6. Frühere submakuläre Operation im Studienauge
  7. Angioide Streaks in der Vorgeschichte, vermutetes Histoplasmose-Syndrom des Auges oder pathologische Myopie
  8. Erfahrener RPE-Riss, Netzhautablösung, Makulaloch oder unkontrolliertes Glaukom
  9. Frühere Teilnahme an einer klinischen Studie mit antiangiogenen Arzneimitteln
  10. Intraokulare Chirurgie: 2 Monate vor Visite 1 im Studienauge.
  11. Vorherige Teilnahme an Studien zu Prüfpräparaten
  12. Gabe von periokulärem, intravitrealem oder systemischem Kortikosteroid in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kombination Tx
Kombination Tx (vPDT + Ranibizumab) (M0) + Ranibizumab PRN (M3-6)
Verfahren: PDT
PDT und Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab PRN
Ranibizumab PRN
Andere Namen:
  • Lucentis
Sonstiges: Mono-Tx
Ranibizumab (in 4-Wochen-Intervallen) *3 (M0-2) + Ranibizumab PRN (M3-6)
Arzneimittel: Ranibizumab
Ranibizumab
Andere Namen:
  • Lucentis
Arzneimittel: Ranibizumab PRN
Ranibizumab PRN
Andere Namen:
  • Lucentis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zentralen Netzhautdicke
Zeitfenster: nach 6 monat
Veränderung der zentralen Netzhautdicke, gemessen durch OCT
nach 6 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der ETDRS-BCVA
Zeitfenster: nach 6 monat
Änderung der ETDRS-BCVA vom Ausgangswert auf 26 Wochen und deren Verlauf
nach 6 monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Novartis

Ermittler

  • Hauptermittler: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002AKR16T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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