Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie terapii skojarzonej PDT z ranibizumabem i monoterapią ranibizumabem w przetrwałym PCV z początkową dawką wysycającą

10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Porównanie wczesnej interwencji PDT w skojarzeniu z ranibizumabem w porównaniu z monoterapią ranibizumabem u pacjentów z przetrwałym PCV z początkową dawką wysycającą

Celem pracy jest porównanie skuteczności wczesnej interwencji skojarzonej PDT z kolejnymi comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego u pacjentów z PCV wykazujących niewystarczającą odpowiedź na początkową dawkę nasycającą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PCV jest ogólnie uznawany za podtyp wysiękowej postaci AMD charakteryzujący się obecnością tętniakowatych pomarańczowo-czerwonych zmian polipowatych z rozgałęzioną siecią naczyniową (BVN) lub bez niej w układzie naczyniowym naczyniówki, co obserwowano w angiografii indocyjaninowej (ICGA), co stanowi od 13% do 54,7% nowo zdiagnozowanych pacjentów z wysiękową postacią AMD. Pięćdziesiąt procent PCV miało uporczywy wyciek lub nawracające krwawienia ze złymi wynikami wzrokowymi, jeśli nie były leczone.

A w badaniu EVEREST wykazano, że synergistyczne działanie kombinacji anty-VEGF i vPDT: vPDT silnie cofa polip i kontrolę anty-VEGF do regulacji w górę VEGF indukowanej przez vPDT w porównaniu z monoterapią ranibizumabem u nowo zdiagnozowanych pacjentów z PCV. Dodatkowo, połączenie oferuje możliwość zindywidualizowanego leczenia z potencjalnie mniejszą liczbą zabiegów i mniejszymi kosztami.

Dlatego celem niniejszego badania jest porównanie skuteczności wczesnej interwencji skojarzonej PDT z kolejnymi comiesięcznymi wstrzyknięciami ranibizumabu do ciała szklistego u pacjentów z PCV wykazujących niewystarczającą odpowiedź na początkową dawkę wysycającą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek równy lub starszy niż 50 lat
  2. Niewystarczająca odpowiedź na ranibizumab Tx
  3. PCV zatwierdzony przez ICGA
  4. Wynik liter BCVA od 73 do 24 przy użyciu wykresów badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej
  5. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty-VEGF w badanym oku.
  2. Wcześniejsze leczenie innymi lekami anty-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 w oku niebędącym przedmiotem badania.
  3. Wcześniejsze leczenie werteporfiną w ciągu 6 miesięcy przed Wizytą 1 w badanym oku.
  4. Wcześniejsze leczenie werteporfiną w ciągu 7 dni przed Wizytą 1 w oku niebędącym przedmiotem badania.
  5. Wcześniejsza poddołkowa fotokoagulacja laserowa obejmująca centrum dołka w badanym oku
  6. Poprzednia operacja podplamkowa w badanym oku
  7. Historia smug naczyniowych, przypuszczalny zespół histoplazmozy ocznej lub patologiczna krótkowzroczność
  8. Doświadczone rozdarcie RPE, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce żółtej lub niekontrolowana jaskra
  9. Uprzedni udział w badaniu klinicznym z udziałem leków antyangiogennych
  10. Chirurgia wewnątrzgałkowa: 2 miesiące przed Wizytą 1 w badanym oku.
  11. Wcześniejszy udział w jakichkolwiek badaniach leków eksperymentalnych
  12. Podawanie okołogałkowe, doszklistkowe lub ogólnoustrojowe kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: kombinacja Tx
kombinacja Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Procedura: PDT
PDT i ranibizumab
Lek: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Inne nazwy:
  • Lucentis
Inny: mono Tx
Ranibizumab (w odstępie 4 tygodni) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Lek: Ranibizumab
Ranibizumab
Inne nazwy:
  • Lucentis
Lek: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: po 6 mies
Zmiana grubości środkowej siatkówki mierzona metodą OCT
po 6 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ETDRS BCVA
Ramy czasowe: po 6 mies
Zmiana ETDRS BCVA od wartości początkowej do 26 tygodni i jej przebieg w czasie
po 6 mies

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRFB002AKR16T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj