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Confronto tra associazione PDT con ranibizumab vs. monoterapia con ranibizumab nel PCV persistente con dose di carico iniziale

10 agosto 2016 aggiornato da: Seoul National University Hospital

Confronto tra l'intervento precoce della combinazione PDT con ranibizumab vs. monoterapia con ranibizumab in pazienti con PCV persistente con dose di carico iniziale

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'intervento precoce della combinazione PDT rispetto al trattamento mensile consecutivo di iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti con PCV che mostrano una risposta insufficiente con la dose di carico iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il PCV è generalmente riconosciuto come un sottotipo di AMD umida caratterizzato dalla presenza di lesioni polipoidali aneurismatiche rosso-arancio con o senza rete vascolare ramificata (BVN) nel sistema vascolare coroidale come osservato all'angiografia con indocianina (ICGA), che rappresentano dal 13% al 54,7% di pazienti di nuova diagnosi con AMD neovascolare. Il 50% dei casi di PCV presentava perdite persistenti o sanguinamenti ricorrenti con scarsi risultati visivi, se non trattati.

E nello studio EVEREST ha dimostrato che gli effetti sinergici della combinazione anti-VEGF e vPDT: vPDT regrediscono fortemente polipo e controllo anti-VEGF alla sovraregolazione del VEGF indotto da vPDT rispetto alla monoterapia con ranibizumab nei pazienti con PCV di nuova diagnosi. Inoltre, la combinazione offre l'opportunità di un trattamento individualizzato con potenzialmente meno trattamenti e meno costi.

Pertanto, lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'intervento precoce della combinazione PDT rispetto al trattamento mensile consecutivo di iniezioni intravitreali di ranibizumab in pazienti con PCV che mostrano una risposta insufficiente con la dose di carico iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età uguale o superiore a 50 anni
  2. Responder insufficiente al ranibizumab Tx
  3. PCV confermato dall'ICGA
  4. Punteggio della lettera BCVA da 73 a 24 utilizzando i grafici dello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente con altri trattamenti anti-VEGF nell'occhio dello studio.
  2. Precedente trattamento con altri trattamenti anti-VEGF entro 3 mesi prima della Visita 1 nell'occhio non oggetto dello studio.
  3. Precedente trattamento con verteporfina entro 6 mesi prima della Visita 1 nell'occhio dello studio.
  4. Precedente trattamento con verteporfina entro 7 giorni prima della Visita 1 nell'occhio non oggetto dello studio.
  5. Precedente fotocoagulazione laser focale subfoveale che coinvolge il centro foveale nell'occhio dello studio
  6. Precedente intervento chirurgico sottomaculare nell'occhio dello studio
  7. Una storia di strie angioidi, presunta sindrome da istoplasmosi oculare o miopia patologica
  8. Lacrima RPE con esperienza, distacco della retina, foro maculare o glaucoma incontrollato
  9. Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge farmaci anti-angiogenici
  10. Chirurgia intraoculare: 2 mesi prima della Visita 1 nell'occhio dello studio.
  11. Precedente partecipazione a studi su farmaci sperimentali
  12. Somministrazione di corticosteroidi perioculari, intravitreali o sistemici nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: combinazione Tx
combinazione Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Procedura: PDT
PDT e ranibizumab
Droga: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Altri nomi:
  • Lucentis
Altro: mono Tx
Ranibizumab (a 4 settimane di intervallo) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Droga: Ranibizumab
Ranibizumab
Altri nomi:
  • Lucentis
Droga: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dello spessore retinico centrale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Variazione dello spessore retinico centrale misurata dall'OCT
dopo 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di ETDRS BCVA
Lasso di tempo: dopo 6 mesi
Modifica di ETDRS BCVA dal basale a 26 settimane e relativo decorso temporale
dopo 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Novartis

Investigatori

  • Investigatore principale: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002AKR16T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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