Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ranibizumabbal és a ranibizumab monoterápiával végzett PDT-kombináció összehasonlítása perzisztens PCV-ben kezdeti terheléses dózissal

2016. augusztus 10. frissítette: Seoul National University Hospital

A ranibizumabbal végzett PDT-kombináció korai beavatkozásának összehasonlítása a ranibizumab-monoterápiával perzisztens PCV-betegeknél kezdeti telítő dózissal

E vizsgálat célja a PDT-kombináció korai beavatkozásának hatékonyságának összehasonlítása az intravitrealis ranibizumab injekciók egymást követő havi kezelésével olyan PCV-betegeknél, akik a kezdeti telítő dózissal nem reagáltak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PCV-t általában a nedves AMD egyik altípusaként ismerik fel, amelyet az aneurizmális, narancsvörös polipoidális léziók jelenléte jellemez elágazó érhálózattal (BVN) az érhártya érrendszerében, amint azt az indocianin angiográfián (ICGA) megfigyelték, ami a betegek 13-54,7%-át teszi ki. újonnan diagnosztizált neovaszkuláris AMD-s betegek. A PCV 50 százalékában tartós szivárgás vagy visszatérő vérzés volt, rossz látási eredménnyel, ha nem kezelték.

Az EVEREST-tanulmány pedig kimutatta, hogy az anti-VEGF és vPDT kombináció szinergikus hatásai: a vPDT erősen visszafejlődik a polip- és az anti-VEGF-kontrollhoz a vPDT által kiváltott VEGF-szabályozáshoz képest, összehasonlítva a ranibizumab monoterápiával újonnan diagnosztizált PCV-betegeknél. Ezenkívül a kombináció lehetőséget kínál az egyéni kezelésre, potenciálisan kevesebb kezeléssel és alacsonyabb költségekkel.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a PDT-kombináció korai beavatkozásának hatékonyságát az intravitrealis ranibizumab injekciók egymást követő havi kezelésével olyan PCV-betegeknél, akik a kezdeti telítő dózissal nem reagáltak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 50 éves vagy annál idősebb életkor
  2. Nem reagál megfelelően a ranibizumab Tx-re
  3. ICGA által megerősített PCV
  4. BCVA betűpontszám 73-24 a diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálati táblázatai alapján
  5. Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  1. Előzetes kezelés más anti-VEGF kezelésekkel a vizsgált szemen.
  2. Előzetes kezelés más anti-VEGF kezelésekkel az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül a nem vizsgált szemen.
  3. Előzetes verteporfin-kezelés az 1. látogatást megelőző 6 hónapon belül a vizsgált szemen.
  4. Előzetes verteporfin-kezelés az 1. látogatást megelőző 7 napon belül a nem vizsgált szemen.
  5. Korábbi subfovealis fokális lézeres fotokoaguláció a vizsgált szem foveális központjával
  6. Korábbi submacularis műtét a vizsgált szemen
  7. A kórelőzményben angioid csíkok, feltételezett szem hisztoplazmózis szindróma vagy patológiás myopia
  8. Tapasztalt RPE-szakadás, retinaleválás, makulalyuk vagy kontrollálatlan glaukóma
  9. Korábbi részvétel anti-angiogén gyógyszereket tartalmazó klinikai vizsgálatban
  10. Intraokuláris műtét: 2 hónappal az 1. látogatás előtt a vizsgált szemen.
  11. Korábbi részvétel bármilyen vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos vizsgálatban
  12. Periocularis, intravitrealis vagy szisztémás kortikoszteroid adása az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: kombináció Tx
kombináció Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Eljárás: PDT
PDT és ranibizumab
Drog: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Más nevek:
  • Lucentis
Egyéb: mono Tx
Ranibizumab (4 hetes intervallumban) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Drog: Ranibizumab
Ranibizumab
Más nevek:
  • Lucentis
Drog: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A központi retina vastagságának változása
Időkeret: 6 hónap után
A központi retina vastagságának változása OCT-vel mérve
6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ETDRS BCVA változása
Időkeret: 6 hónap után
Az ETDRS BCVA változása a kiindulási értékről 26 hétre és annak időbeli lefutása
6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Novartis

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CRFB002AKR16T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel