Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání kombinace PDT s ranibizumabem vs. monoterapie ranibizumabem u perzistujícího PCV s úvodní nasycovací dávkou

10. srpna 2016 aktualizováno: Seoul National University Hospital

Srovnání časné intervence kombinace PDT s ranibizumabem vs. monoterapie ranibizumabem u pacientů s perzistentním PCV s úvodní nasycovací dávkou

Cílem této studie je porovnat účinnost časné intervence kombinace PDT ve srovnání s konsekutivní měsíční léčbou intravitreálních injekcí ranibizumabu u pacientů s PCV vykazujících nedostatečnou odpověď na úvodní nasycovací dávku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PCV je obecně uznáván jako podtyp vlhké formy AMD charakterizované přítomností aneuryzmatických oranžovo-červených polypoidních lézí s nebo bez větvení cévní sítě (BVN) v choroidální vaskulatuře, jak bylo pozorováno na indocyaninové angiografii (ICGA), což představuje 13 % až 54,7 % nově diagnostikovaných pacientů s neovaskulární AMD. Padesát procent PCV mělo přetrvávající únik nebo recidivující krvácení se špatným zrakovým výsledkem, pokud nebyly léčeny.

A ve studii EVEREST se ukázalo, že synergické účinky kombinace anti-VEGF a vPDT: vPDT silně regresuje polyp a kontrolu anti-VEGF na up-regulaci VEGF indukovanou vPDT ve srovnání s monoterapií ranibizumabem u nově diagnostikovaných pacientů s PCV. Kombinace navíc nabízí příležitost pro individualizovanou léčbu s potenciálně menším počtem ošetření a nižšími náklady.

Cílem této studie je proto porovnat účinnost časné intervence kombinace PDT ve srovnání s konsekutivní měsíční léčbou intravitreálních injekcí ranibizumabu u pacientů s PCV vykazujících nedostatečnou odpověď na úvodní nasycovací dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk rovný nebo starší 50 let
  2. Nedostatečná odpověď na ranibizumab Tx
  3. PCV s potvrzením ICGA
  4. BCVA písmeno skóre 73 až 24 pomocí tabulek studie časné léčby diabetické retinopatie
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba jinými anti-VEGF léčbami ve studovaném oku.
  2. Předchozí léčba jinými anti-VEGF léčbami během 3 měsíců před návštěvou 1 u nestudovaného oka.
  3. Předchozí léčba verteporfinem během 6 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku.
  4. Předchozí léčba verteporfinem během 7 dnů před návštěvou 1 v nestudovaném oku.
  5. Předchozí subfoveální fokální laserová fotokoagulace zahrnující foveální centrum ve studovaném oku
  6. Předchozí submakulární operace ve studovaném oku
  7. anamnéza angioidních pruhů, předpokládaný syndrom oční histoplazmózy nebo patologická myopie
  8. Zkušená trhlina RPE, odchlípení sítnice, makulární díra nebo nekontrolovaný glaukom
  9. Předchozí účast v klinické studii zahrnující antiangiogenní léky
  10. Nitrooční operace: 2 měsíce před návštěvou 1 ve studovaném oku.
  11. Předchozí účast na jakýchkoli studiích zkoumaných léků
  12. Podávání periokulárních, intravitreálních nebo systémových kortikosteroidů v předchozích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: kombinace Tx
kombinace Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Postup: PDT
PDT a ranibizumab
Lék: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Ostatní jména:
  • Lucentis
Jiný: mono Tx
Ranibizumab (v intervalu 4 týdnů) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Lék: Ranibizumab
Ranibizumab
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrální sítnice
Časové okno: po 6 měsících
Změna tloušťky centrální sítnice měřená pomocí OCT
po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ETDRS BCVA
Časové okno: po 6 měsících
Změna ETDRS BCVA z výchozí hodnoty na 26 týdnů a její časový průběh
po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Novartis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002AKR16T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit