Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PDT-kombination med Ranibizumab vs. Ranibizumab-monoterapi ved vedvarende PCV med indledende belastningsdosis

10. august 2016 opdateret af: Seoul National University Hospital

Sammenligning af tidlig intervention af PDT-kombination med Ranibizumab vs. Ranibizumab monoterapi hos persisterende PCV-patienter med initial belastningsdosis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig intervention af PDT-kombination sammenlignet med konsekutiv månedlig behandling af intravitreale ranibizumab-injektioner hos PCV-patienter, der viser utilstrækkelig respons med initial loadingdosis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PCV er generelt anerkendt som en undertype af våd AMD karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​aneurysmale orange-røde polypoide læsioner med eller uden forgrenet vaskulært netværk (BVN) i den choroidale vaskulatur som observeret på indocyanin angiografi (ICGA), der repræsenterer 13 % til 54,7 % af nydiagnosticerede patienter med neovaskulær AMD. Halvtreds procent af PCV havde vedvarende lækage eller tilbagevendende blødninger med dårligt syn, hvis de ikke blev behandlet.

Og i EVEREST-studiet har det vist, at synergistiske virkninger af anti-VEGF og vPDT-kombination: vPDT regresserer kraftigt polyp- og anti-VEGF-kontrol til opregulering af VEGF induceret af vPDT sammenlignet med ranibizumab monoterapi hos nydiagnosticerede PCV-patienter. Derudover giver kombinationen mulighed for individualiseret behandling med potentielt færre behandlinger og færre omkostninger.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at sammenligne effektiviteten af ​​tidlig intervention af PDT-kombination sammenlignet med konsekutiv månedlig behandling af intravitreale ranibizumab-injektioner hos PCV-patienter, der viser utilstrækkelig respons med initial loadingdosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder lig med eller ældre end 50 år
  2. Utilstrækkelig respons på ranibizumab Tx
  3. ICGA-bekræftet PCV
  4. BCVA-bogstavscore på 73 til 24 ved brug af undersøgelsesdiagrammer for tidlig behandling af diabetisk retinopati
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med andre anti-VEGF-behandlinger i undersøgelsesøjet.
  2. Forudgående behandling med andre anti-VEGF-behandlinger inden for 3 måneder før besøg 1 i det ikke-undersøgelsesøje.
  3. Forudgående behandling med verteporfin inden for 6 måneder før besøg 1 i undersøgelsesøjet.
  4. Forudgående behandling med verteporfin inden for 7 dage før besøg 1 i ikke-undersøgelsesøjet.
  5. Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulation involverer fovealcentret i undersøgelsesøjet
  6. Tidligere submakulær kirurgi i undersøgelsesøjet
  7. En historie med angioide streger, formodet okulær histoplasmose syndrom eller patologisk nærsynethed
  8. Oplevet RPE-rivning, nethindeløsning, makulært hul eller ukontrolleret glaukom
  9. Tidligere deltagelse i et klinisk forsøg med anti-angiogene lægemidler
  10. Intraokulær kirurgi: 2 måneder før besøg 1 i undersøgelsesøjet.
  11. Tidligere deltagelse i undersøgelser af lægemidler
  12. Administration af periokulært, intravitrealt eller systemisk kortikosteroid i de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: kombination Tx
kombination Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Procedure: PDT
PDT og ranibizumab
Medicin: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Andre navne:
  • Lucentis
Andet: mono Tx
Ranibizumab (med 4 ugers interval) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Medicin: Ranibizumab
Ranibizumab
Andre navne:
  • Lucentis
Medicin: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den centrale nethindetykkelse
Tidsramme: efter 6 måneder
Ændring i central retinal tykkelse målt ved OCT
efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ETDRS BCVA
Tidsramme: efter 6 måneder
Ændring af ETDRS BCVA fra baseline til 26 uger og tidsforløbet af det
efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Novartis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2016

Først opslået (Skøn)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRFB002AKR16T

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner