Vergelijking van PDT-combinatie met ranibizumab versus ranibizumab-monotherapie bij aanhoudende PCV met initiële oplaaddosis
Vergelijking van vroege interventie van PDT-combinatie met ranibizumab versus ranibizumab-monotherapie bij persistente PCV-patiënten met een initiële oplaaddosis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PCV wordt algemeen erkend als een subtype van natte AMD, gekenmerkt door de aanwezigheid van aneurysmale oranjerode polypoïdale laesies met of zonder vertakkend vasculair netwerk (BVN) in het choroïdale vaatstelsel zoals waargenomen op indocyanine-angiografie (ICGA), wat neerkomt op 13% tot 54,7% van de nieuw gediagnosticeerde patiënten met neovasculaire AMD. Vijftig procent van PCV had aanhoudende lekkage of terugkerende bloeding met een slecht visueel resultaat, indien onbehandeld.
En in de EVEREST-studie is aangetoond dat synergetische effecten van anti-VEGF en vPDT-combinatie: vPDT de poliep- en anti-VEGF-controle sterk achteruitgaat tot opwaartse regulatie van VEGF geïnduceerd door vPDT in vergelijking met ranibizumab-monotherapie bij nieuw gediagnosticeerde PCV-patiënten. Bovendien biedt combinatie de mogelijkheid voor geïndividualiseerde behandeling met mogelijk minder behandelingen en minder kosten.
Daarom is het doel van deze studie om de werkzaamheid van vroege interventie van PDT-combinatie te vergelijken met opeenvolgende maandelijkse behandeling van intravitreale ranibizumab-injecties bij PCV-patiënten die onvoldoende respons vertonen met de initiële oplaaddosis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 50 jaar
- Onvoldoende responder op ranibizumab Tx
- ICGA-bevestigde PCV
- BCVA-letterscore van 73 tot 24 met behulp van Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study-kaarten
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande behandeling met andere anti-VEGF-behandelingen in het onderzoeksoog.
- Voorafgaande behandeling met andere anti-VEGF-behandelingen binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 in het niet-onderzoeksoog.
- Voorafgaande behandeling met verteporfin binnen 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1 in het onderzoeksoog.
- Voorafgaande behandeling met verteporfin binnen 7 dagen voorafgaand aan bezoek 1 in het niet-onderzoeksoog.
- Eerdere subfoveale focale laserfotocoagulatie waarbij het foveale centrum in het onderzoeksoog betrokken was
- Eerdere submaculaire chirurgie in het onderzoeksoog
- Een voorgeschiedenis van angioïde strepen, vermoedelijk oculair histoplasmosesyndroom of pathologische bijziendheid
- Ervaren RPE-scheur, netvliesloslating, maculair gaatje of ongecontroleerd glaucoom
- Eerdere deelname aan een klinische studie met anti-angiogene geneesmiddelen
- Intraoculaire chirurgie: 2 maanden voor Bezoek 1 in het onderzoeksoog.
- Eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen in onderzoek
- Toediening van perioculaire, intravitreale of systemische corticosteroïden in de voorgaande 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: combinatie Tx
combinatie Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
|
PDT en ranibizumab
ranibizumab PRN
Andere namen:
|
|
Ander: mono Tx
Ranibizumab (met een interval van 4 weken) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
|
Ranibizumab
Andere namen:
ranibizumab PRN
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: na 6maand
|
Verandering in dikte van het centrale netvlies gemeten door OCT
|
na 6maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van ETDRS BCVA
Tijdsspanne: na 6maand
|
Verandering van ETDRS BCVA vanaf baseline tot 26 weken en tijdsverloop daarvan
|
na 6maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002AKR16T
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .