Comparação da combinação de TFD com Ranibizumabe versus monoterapia com Ranibizumabe em PCV persistente com dose de ataque inicial
Comparação da Intervenção Precoce da Combinação de PDT com Ranibizumabe vs. Monoterapia com Ranibizumabe em Pacientes PCV Persistentes com Dose de Ataque Inicial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PCV é geralmente reconhecida como um subtipo de DMRI úmida, caracterizada pela presença de lesões polipóides vermelho-alaranjadas aneurismáticas com ou sem rede vascular ramificada (BVN) na vasculatura coróide, conforme observado na angiografia com indocianina (ICGA), representando 13% a 54,7% dos pacientes recém-diagnosticados com DMRI neovascular. Cinquenta por cento dos PCV tiveram vazamento persistente ou sangramento recorrente com mau resultado visual, se não tratados.
E no estudo EVEREST mostrou que os efeitos sinérgicos da combinação anti-VEGF e vPDT: vPDT regridem fortemente o controle de pólipos e anti-VEGF para regulação positiva de VEGF induzida por vPDT em comparação com a monoterapia com ranibizumabe em pacientes com PCV recém-diagnosticados. Além disso, a combinação oferece uma oportunidade de tratamento individualizado com potencialmente menos tratamentos e menos custos.
Portanto, o objetivo deste estudo é comparar a eficácia da intervenção precoce da combinação de PDT em comparação com o tratamento mensal consecutivo de injeções intravítreas de ranibizumabe em pacientes com PCV apresentando resposta insuficiente com a dose de ataque inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 50 anos
- Respondedor insuficiente ao ranibizumabe Tx
- PCV confirmado pela ICGA
- Pontuação da letra BCVA de 73 a 24 usando gráficos de estudo do tratamento precoce da retinopatia diabética
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com outros tratamentos anti-VEGF no olho do estudo.
- Tratamento prévio com outros tratamentos anti-VEGF dentro de 3 meses antes da Visita 1 no olho fora do estudo.
- Tratamento anterior com verteporfina dentro de 6 meses antes da Visita 1 no olho do estudo.
- Tratamento anterior com verteporfina no prazo de 7 dias antes da Visita 1 no olho fora do estudo.
- Fotocoagulação a laser focal subfoveal anterior envolvendo o centro foveal no olho do estudo
- Cirurgia submacular anterior no olho do estudo
- Uma história de estrias angioides, síndrome de histoplasmose ocular presumida ou miopia patológica
- RPE experiente, descolamento de retina, buraco macular ou glaucoma descontrolado
- Participação prévia em ensaio clínico envolvendo drogas antiangiogênicas
- Cirurgia intraocular: 2 meses antes da Visita 1 no olho do estudo.
- Participação anterior em qualquer estudo de drogas experimentais
- Administração de corticosteroide periocular, intravítreo ou sistêmico nos 3 meses anteriores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: combinação Tx
combinação Tx(vPDT +ranibizumabe) (M0) + ranibizumabe PRN (M3-6)
|
PDT e ranibizumabe
ranibizumabe PRN
Outros nomes:
|
|
Outro: mono Tx
Ranibizumabe (com intervalo de 4 semanas) *3 (M0-2) + ranibizumabe PRN (M3-6)
|
Ranibizumabe
Outros nomes:
ranibizumabe PRN
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na espessura central da retina
Prazo: após 6 meses
|
Alteração na espessura central da retina medida por OCT
|
após 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de ETDRS BCVA
Prazo: após 6 meses
|
Alteração da ETDRS BCVA desde a linha de base até 26 semanas e seu curso ao longo do tempo
|
após 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002AKR16T
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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