PDT 联合雷珠单抗与雷珠单抗单药治疗初始负荷剂量持续性 PCV 的比较
2016年8月10日 更新者：Seoul National University Hospital
PDT 联合雷珠单抗与雷珠单抗单药治疗初始负荷剂量持续性 PCV 患者的早期干预比较
本研究的目的是比较 PDT 联合早期干预与玻璃体内雷珠单抗连续每月治疗对初始负荷剂量反应不足的 PCV 患者的疗效。
研究概览
详细说明
PCV 通常被认为是湿性 AMD 的一种亚型，其特征是在吲哚菁血管造影 (ICGA) 中观察到脉络膜血管系统中存在动脉瘤性橙红色息肉状病变，伴或不伴分支血管网 (BVN)，占 13% 至 54.7%新诊断的新生血管性 AMD 患者。 如果不及时治疗，50% 的 PCV 会持续渗漏或反复出血，视力效果不佳。
在 EVEREST 研究中表明，抗 VEGF 和 vPDT 组合的协同作用：在新诊断的 PCV 患者中，与雷珠单抗单药治疗相比，vPDT 强烈地使息肉和抗 VEGF 控制退化为 vPDT 诱导的 VEGF 上调。 此外，组合为个体化治疗提供了机会，可能会减少治疗次数并降低成本。
因此，本研究的目的是比较 PDT 联合早期干预与玻璃体内雷珠单抗连续每月治疗对初始负荷剂量反应不足的 PCV 患者的疗效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 50 岁
- 对雷珠单抗 Tx 反应不足
- ICGA 确认的 PCV
- 使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究图表的 BCVA 字母评分为 73 至 24
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
排除标准：
- 先前在研究眼中接受过其他抗 VEGF 治疗。
- 非研究眼在第 1 次就诊前 3 个月内接受过其他抗 VEGF 治疗。
- 在第 1 次就诊前 6 个月内在研究眼中接受过维替泊芬治疗。
- 非研究眼在第 1 次就诊前 7 天内使用维替泊芬进行过预先治疗。
- 先前涉及研究眼中心凹中心的中心凹下焦点激光光凝术
- 研究眼既往做过黄斑下手术
- 血管样条纹病史、疑似眼部组织胞浆菌病综合征或病理性近视
- 经历过 RPE 撕裂、视网膜脱离、黄斑裂孔或不受控制的青光眼
- 以前参加过涉及抗血管生成药物的临床试验
- 眼内手术：研究眼中第 1 次就诊前 2 个月。
- 以前参与过任何研究药物的研究
- 在过去 3 个月内使用过眼周、玻璃体内或全身性皮质类固醇。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：组合发送
组合 Tx(vPDT + 雷珠单抗) (M0) + 雷珠单抗 PRN (M3-6)
|
PDT 和雷珠单抗
雷珠单抗PRN
其他名称：
|
|
其他：单声道发射机
雷珠单抗（间隔 4 周）*3 (M0-2) + 雷珠单抗 PRN (M3-6)
|
雷珠单抗
其他名称：
雷珠单抗PRN
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中央视网膜厚度的变化
大体时间：6个月后
|
OCT 测量的中央视网膜厚度变化
|
6个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ETDRS BCVA 的变化
大体时间：6个月后
|
ETDRS BCVA从基线到26周的变化及其时间过程
|
6个月后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jangwon Heo, MD、Seoul National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年6月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月10日
首次发布 (估计)
2016年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月10日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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