Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av PDT-kombinasjon med Ranibizumab vs. Ranibizumab monoterapi ved vedvarende PCV med startdose

10. august 2016 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Sammenligning av tidlig intervensjon av PDT-kombinasjon med ranibizumab vs. ranibizumab monoterapi hos vedvarende PCV-pasienter med initial belastningsdose

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av tidlig intervensjon av PDT-kombinasjon sammenlignet med påfølgende månedlig behandling av intravitreale ranibizumab-injeksjoner hos PCV-pasienter som viser utilstrekkelig respons med initial belastningsdose.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PCV er generelt anerkjent som en undertype av våt AMD karakterisert ved tilstedeværelsen av aneurysmale oransje-røde polypoide lesjoner med eller uten forgrenet vaskulært nettverk (BVN) i den koroidale vaskulaturen som observert på indocyanin angiografi (ICGA), som representerer 13 % til 54,7 % av nydiagnostiserte pasienter med neovaskulær AMD. Femti prosent av PCV hadde vedvarende lekkasje eller tilbakevendende blødninger med dårlig visuelt resultat, hvis de ikke ble behandlet.

Og i EVEREST-studien har det vist at synergistiske effekter av anti-VEGF og vPDT-kombinasjon: vPDT regresserer sterkt polypp- og anti-VEGF-kontroll til oppregulering av VEGF indusert av vPDT sammenlignet med ranibizumab monoterapi hos nylig diagnostiserte PCV-pasienter. I tillegg gir kombinasjon en mulighet for individualisert behandling med potensielt færre behandlinger og mindre kostnader.

Derfor er målet med denne studien å sammenligne effektiviteten av tidlig intervensjon av PDT-kombinasjon sammenlignet med påfølgende månedlig behandling av intravitreale ranibizumab-injeksjoner hos PCV-pasienter som viser utilstrekkelig respons med startdose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder lik eller eldre enn 50 år
  2. Utilstrekkelig respons på ranibizumab Tx
  3. ICGA-bekreftet PCV
  4. BCVA bokstavscore på 73 til 24 ved bruk av studiediagrammer for tidlig behandling av diabetisk retinopati
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med andre anti-VEGF-behandlinger i studieøyet.
  2. Tidligere behandling med andre anti-VEGF-behandlinger innen 3 måneder før besøk 1 i det ikke-studerte øyet.
  3. Tidligere behandling med verteporfin innen 6 måneder før besøk 1 i studieøyet.
  4. Tidligere behandling med verteporfin innen 7 dager før besøk 1 i det ikke-studerte øyet.
  5. Tidligere subfoveal fokal laserfotokoagulering som involverer fovealsenteret i studieøyet
  6. Tidligere submakulær kirurgi i studieøyet
  7. En historie med angioide striper, antatt okulær histoplasmose syndrom eller patologisk nærsynthet
  8. Opplevd RPE-rivning, netthinneløsning, makulært hull eller ukontrollert glaukom
  9. Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer anti-angiogene legemidler
  10. Intraokulær kirurgi: 2 måneder før besøk 1 i studieøyet.
  11. Tidligere deltagelse i eventuelle studier av undersøkelsesmedisiner
  12. Administrering av periokulært, intravitrealt eller systemisk kortikosteroid de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: kombinasjon Tx
kombinasjon Tx(vPDT +ranibizumab) (M0) + ranibizumab PRN (M3-6)
Fremgangsmåte: PDT
PDT og ranibizumab
Legemiddel: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Andre navn:
  • Lucentis
Annen: mono Tx
Ranibizumab (med 4 ukers intervall) *3 (M0-2) + ranibizumab PRN (M3-6)
Legemiddel: Ranibizumab
Ranibizumab
Andre navn:
  • Lucentis
Legemiddel: ranibizumab PRN
ranibizumab PRN
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sentral retinal tykkelse
Tidsramme: etter 6 måneder
Endring i sentral retinal tykkelse målt ved OCT
etter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av ETDRS BCVA
Tidsramme: etter 6 måneder
Endring av ETDRS BCVA fra baseline til 26 uker og tidsforløp av det
etter 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRFB002AKR16T

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere