Сравнение комбинации ФДТ с ранибизумабом и монотерапией ранибизумабом при персистирующей ПКВ с начальной нагрузочной дозой
Сравнение раннего вмешательства комбинации ФДТ с ранибизумабом и монотерапией ранибизумабом у пациентов с персистирующим ПХВ с начальной нагрузочной дозой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PCV обычно признается подтипом влажной AMD, характеризующимся наличием аневризматических оранжево-красных полипоидных поражений с разветвленной сосудистой сетью (BVN) или без нее в хориоидальной сосудистой сети, что наблюдается при индоцианиновой ангиографии (ICGA), что составляет от 13% до 54,7% впервые диагностированные пациенты с неоваскулярной ВМД. У 50% пациентов с ПХВ наблюдалась стойкая утечка или рецидивирующие кровотечения с плохим визуальным исходом, если их не лечить.
А в исследовании EVEREST было показано, что синергетические эффекты комбинации анти-VEGF и вФДТ: вФДТ сильно регрессируют полипы и контроль анти-VEGF до повышения регуляции VEGF, индуцированной вФДТ, по сравнению с монотерапией ранибизумабом у пациентов с недавно диагностированным ПХВ. Кроме того, комбинация предлагает возможность индивидуального лечения с потенциально меньшим количеством процедур и меньшими затратами.
Таким образом, целью данного исследования является сравнение эффективности раннего вмешательства комбинации ФДТ по сравнению с последовательным ежемесячным лечением интравитреальными инъекциями ранибизумаба у пациентов с ПХВ, демонстрирующих недостаточный ответ на начальную нагрузочную дозу.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 50 лет
- Недостаточный ответ на ранибизумаб Tx
- PCV, подтвержденный ICGA
- Письменная оценка BCVA от 73 до 24 с использованием таблиц исследования раннего лечения диабетической ретинопатии.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение другими препаратами против VEGF в исследуемом глазу.
- Предварительное лечение другими препаратами против VEGF в течение 3 месяцев до визита 1 в неисследуемый глаз.
- Предварительное лечение вертепорфином в течение 6 месяцев до визита 1 в исследуемом глазу.
- Предварительное лечение вертепорфином в течение 7 дней до визита 1 в неисследуемый глаз.
- Предыдущая субфовеальная фокальная лазерная фотокоагуляция фовеального центра исследуемого глаза
- Предыдущая субмакулярная операция на исследуемом глазу
- Ангиоидные полоски в анамнезе, предполагаемый синдром глазного гистоплазмоза или патологическая миопия
- Перенесенный разрыв РПЭ, отслоение сетчатки, разрыв макулы или неконтролируемая глаукома
- Предыдущее участие в клинических испытаниях антиангиогенных препаратов.
- Внутриглазная хирургия: за 2 месяца до визита 1 на исследуемом глазу.
- Предыдущее участие в каких-либо исследованиях исследуемых препаратов
- Введение периокулярных, интравитреальных или системных кортикостероидов в предшествующие 3 месяца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: комбинация Tx
комбинация Tx (vPDT + ранибизумаб) (M0) + ранибизумаб PRN (M3-6)
|
ФДТ и ранибизумаб
ранибизумаб PRN
Другие имена:
|
|
Другой: моно Tx
Ранибизумаб (с интервалом 4 недели) *3 (M0-2) + ранибизумаб PRN (M3-6)
|
Ранибизумаб
Другие имена:
ранибизумаб PRN
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение центральной толщины сетчатки
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Изменение центральной толщины сетчатки, измеренное с помощью ОКТ
|
через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ЭТДРС BCVA
Временное ограничение: через 6 месяцев
|
Изменение ETDRS BCVA от исходного уровня до 26 недель и его динамика
|
через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jangwon Heo, MD, Seoul National University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Wong RLM et al. J Ophthalmol Vis Res 2013;8:359-71. 2. Koh A et al. Retina 2013;33:686-716 3. Nakashizuka H et al. Invest Ophthalmol Vis Sci 2008;49:4729-37 4. Gomi F, Tano Y Curr Opin Ophthalmol 2008;19:208-12 5. Honda S et al. Ophthalmologica 2014;231:59-74 6. Maruko E et al. Am J Ophthalmol 2007;144:15-22 7. Byeon S et al. Jpn J Ophthalmol 2008;52:57-62 8. Uyama M et al. Am J Ophthalmol 2002;133:639-48
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRFB002AKR16T
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .