切除不能な結腸直腸癌肝転移に対する生体肝移植
結腸直腸癌からの切除不能な肝転移に対するネオアジュバント化学療法と生体ドナー肝移植の組み合わせを使用したプロトコルの評価
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、世界中の癌関連死亡率の主要な原因です。 全患者の約半数が転移を発症し、多くの場合、肝臓または肺に転移します。 肝転移 (LM) の外科的治療は、唯一の根治治療オプションです。ただし、患者の 20 ～ 40% のみが肝切除の候補であると推定されています。 手術は明確な生存上の利点を提供します。LM の肝切除後の 5 年生存率は、ほとんどの研究で約 40 ～ 50% であるのに対し、化学療法単独の場合の 5 年生存率は 10 ～ 20% です。
結腸直腸転移が肝臓に分離されているが「切除不能」な場合、肝移植による肝全摘により、明らかな疾患はすべて取り除かれます。 CRC LM は、ほとんどのセンターで肝移植 (LT) の絶対禁忌と見なされていますが、ノルウェーのオスロにある単一のセンターからの結腸直腸 LM の LT に関する最近の報告では、5 年生存率が 56% であることが示されました。 ノルウェーの研究は、選択基準や移植前の化学療法について厳密ではなく、腫瘍が活発に成長している患者を移植しました。 その結果、多くの参加者は、移植後に非常に急速に疾患の再発を発症しました。 研究者は、より厳しい基準が結果の改善につながるという仮説を立てています。
残念ながら、研究者の既存の移植患者のための死亡したドナー移植片が不足しているため、研究者はこの研究に死亡したドナー移植片を利用することはできません。 したがって、研究者は生体肝移植 (LDLT) を調査します。 さらに、LDLT は待機手術であるため、移植前の化学療法と腫瘍のモニタリングをより詳細に制御できます。 この研究では、1) 肝臓に限定され、2) 標準的な化学療法で安定している (進行していない) 切除不能な転移を有する患者を選択するために、生体肝移植 (LDLT) を提供します。 潜在的な参加者は、肝移植の適合性について評価され、また、喜んで健康な生きているドナーが評価のために前に出てくる必要があります。 LDLTを受ける参加者は、生存率、無病生存率、生活の質について5年間追跡され、癌の進行以外の理由で移植前に研究から脱落した参加者の「対照群」と比較されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Erin Winter, BSc
- 電話番号：6093 416-340-4800
- メール：erin.winter@uhn.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- 募集
- Toronto General Hospital
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コンタクト：
- Erin Winter
- 電話番号：6093 416-340-4800
- メール：erin.winter@uhn.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- カナダに居住している必要があります
- -ECOG（Eastern Cooperative Oncology Group）スコア：LDLT前は常に0〜1（調査員の裁量でECOG 2へのエクスカーションが許可されています）
- 証明された結腸直腸肝転移 (LM)。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- 出産の可能性のある女性に対する陰性血清妊娠検査
- 男性と女性の両方が、試験の過程で適切なバリア避妊手段を使用することに同意する必要があります.
- 少なくとも 1 人の「受け入れ可能な」ABO 互換の生体ドナーが前進した
- -原発性結腸直腸癌の腫瘍病期は≤T4aです
- CRC の初回切除から移植までの期間は 6 か月以上
- 両側および非切除LM
- LMによる主要な血管浸潤はありません。肝臓に分離された転移
- 患者は全身化学療法（例えば. FOLFOX +/- ベバシズマブまたは FOLFIRI +/- ベバシズマブ) を 3 か月以上
- -スクリーニング前の少なくとも3か月にわたってLMの安定性または回帰を示した
- 癌胎児性抗原 (CEA) 値は、移植手術前のすべての時点で安定しているか減少しています。
除外基準:
- がんの既往または併発（一部例外あり）
- 以前の肺切除
- 移植手術前の任意の時点でのLMの進行
- -推定クレアチニンクリアランスが50 ml /分未満の腎機能障害
- 肺不全
- 心疾患の病歴
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染または慢性B型肝炎および/またはC型肝炎の既知の病歴。
- 衰弱性神経障害のある患者。 (CTCAE > グレード 2)
- BRAF + 腫瘍
- -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：移植
切除不能な結腸直腸癌肝転移の治療のための生体肝移植
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生体肝移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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5年
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患者の生存
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：3年
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3年
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無病生存
時間枠：1年
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1年
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患者の生存
時間枠：1年
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1年
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肝移植後のがん再発パターン
時間枠：5年
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5年
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がん再発治療の種類
時間枠：5年
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5年
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CTCAE v4.0によって評価された、化学療法関連の有害事象のために介入（移植手術）を受ける前に研究から脱落した参加者の数
時間枠：肝移植前
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肝移植前
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EORTC QLQ-C30アンケートによって評価された自己申告の生活の質
時間枠：6ヶ月間隔で5年間
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介入を受けている参加者と脱落した参加者の QoL を比較します (非がん関連の理由で、その後緩和化学療法を受けています)。
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6ヶ月間隔で5年間
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介入と標準治療の生存率
時間枠：1年、3年、5年
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介入を受ける患者の 1 年、3 年、および 5 年生存率を、研究から脱落した患者 (がん以外の理由で、標準的な化学療法を受けている) と比較します。
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1年、3年、5年
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患者の生存
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gonzalo Sapisochin, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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