Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levende donor levertransplantation for ikke-operable kolorektal cancer levermetastaser

17. juni 2024 opdateret af: University Health Network, Toronto

Vurdering af en protokol ved hjælp af en kombination af neo-adjuverende kemoterapi plus levende donor levertransplantation for ikke-resekterbare levermetastaser fra kolorektal cancer

Patienter med inoperable levermetastaser (LM) fra kolorektal cancer (CRC) har en dårlig prognose. Hos patienter med resecerbar sygdom giver kirurgi en klar overlevelsesfordel. Denne undersøgelse vil tilbyde levertransplantation med levende donorer (LDLT) til udvælgelse af patienter med ikke-operable metastaser, der er 1) begrænset til leveren og 2) stabile (ikke-progresserende) på standard kemoterapi. Potentielle deltagere vil blive evalueret for levertransplantationsegnethed og skal også have en villig, sund levende donor til at stille op til evaluering. De deltagere, der gennemgår LDLT, vil blive fulgt for overlevelse, sygdomsfri overlevelse og livskvalitet i 5 år og sammenlignet med en "kontrolgruppe" af deltagere, der dropper ud af studiet før transplantation på grund af andre årsager end kræftprogression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en førende årsag til kræftrelateret dødelighed på verdensplan. Cirka halvdelen af ​​alle patienter udvikler metastaser, ofte til lever eller lunge. Kirurgisk behandling af levermetastaser (LM) er den eneste helbredende behandlingsmulighed; dog er det blevet anslået, at kun 20-40% af patienterne er kandidater til leverresektion. Kirurgi tilbyder en klar overlevelsesfordel: 5-års overlevelsen efter leverresektion for LM er omkring 40-50% i de fleste undersøgelser versus 10-20% 5-års overlevelse for kemoterapi alene.

I tilfælde, hvor de kolorektale metastaser er isoleret til leveren, men "ikke-operable", ville den totale hepatektomi som følge af levertransplantation fjerne al tydelig sygdom. CRC LM betragtes som en absolut kontraindikation for levertransplantation (LT) på de fleste centre, men nylige rapporter om LT for kolorektal LM fra et enkelt center i Oslo, Norge viste en 5-års overlevelse på 56 %. Den norske undersøgelse var ikke strenge med hensyn til inklusionskriterier eller kemoterapi før transplantation og transplanterede patienter, hvis tumorer voksede aktivt. Som et resultat udviklede mange deltagere sygdomsgentagelse ret hurtigt efter transplantation. Efterforskerne antager, at strammere kriterier ville resultere i forbedrede resultater.

Desværre, med mangel på døde donortransplantater til efterforskernes eksisterende transplantationspatienter, kan efterforskerne ikke bruge dødsdonortransplantater til denne undersøgelse. Derfor vil efterforskerne udforske Living Donor Lever Transplantation (LDLT). Desuden er LDLT en elektiv operation, der giver mulighed for mere kontrol over præ-transplantation kemoterapi og tumorovervågning. Denne undersøgelse vil tilbyde levertransplantation med levende donorer (LDLT) til udvælgelse af patienter med ikke-operable metastaser, der er 1) begrænset til leveren og 2) stabile (ikke-progresserende) på standard kemoterapi. Potentielle deltagere vil blive evalueret for levertransplantationsegnethed og skal også have en villig, sund levende donor til at stille op til evaluering. De deltagere, der gennemgår LDLT, vil blive fulgt for overlevelse, sygdomsfri overlevelse og livskvalitet i 5 år og sammenlignet med en "kontrolgruppe" af deltagere, der dropper ud af studiet før transplantation på grund af andre årsager end kræftprogression.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal bo i Canada
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score: 0-1 på alle tidspunkter før LDLT (udflugter til ECOG 2 tilladt efter investigators skøn)
  • Påviste kolorektale levermetastaser (LM).
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Både mænd og kvinder skal acceptere at bruge passende barrierepræventionsforanstaltninger under forsøgets forløb.
  • Mindst 1 "acceptabel", ABO-kompatibel levende donor er trådt frem
  • Primær kolorektal cancertumorstadie er ≤T4a
  • Tiden fra primær CRC-resektion til transplantation er ≥6 måneder
  • Bilateral og ikke-operabel LM
  • Ingen større vaskulær invasion af LM; metastaser isoleret til leveren
  • Patienten har gennemgået systemisk kemoterapi (f. FOLFOX +/- bevacizumab eller FOLFIRI +/- bevacizumab) i ≥3 måneder
  • påvist stabilitet eller regression af LM over mindst 3 måneder forud for screening
  • Carcinoembryonalt antigen (CEA) værdier er stabile eller faldende på alle tidspunkter før transplantationsoperationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kræft (med nogle undtagelser)
  • tidligere lungeresektion
  • Progression af LM på ethvert tidspunkt før transplantationskirurgi
  • Renal dysfunktion med en estimeret kreatininclearance på mindre end 50 ml/min
  • Lungeinsufficiens
  • Anamnese med hjertesygdom
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion eller kronisk hepatitis B og/eller C infektion.
  • Patienter med invaliderende neuropati. (CTCAE > klasse 2)
  • BRAF + tumorer
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transplantation
Levende donor levertransplantation til behandling af levermetastaser i kolorektal cancer, der ikke kan opsiges
Procedure: levertransplantation af levende donorer
levertransplantation af levende donorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
patientens overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
patientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
mønstre af kræfttilbagefald efter levertransplantation
Tidsramme: 5 år
5 år
typer af kræfttilbagefaldsbehandlinger
Tidsramme: 5 år
5 år
Antal deltagere, der dropper ud af studiet før de modtog intervention (transplantationskirurgi) på grund af kemoterapi-relaterede bivirkninger, vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: før levertransplantation
før levertransplantation
selvrapporteret livskvalitet som vurderet ved EORTC QLQ-C30 spørgeskema
Tidsramme: 6 måneders mellemrum i 5 år
Sammenlign QoL for deltagere, der gennemgår intervention vs deltagere, der dropper ud (af ikke-kræftrelaterede årsager og derefter modtager palliativ kemoterapi)
6 måneders mellemrum i 5 år
overlevelse af intervention vs standardbehandling
Tidsramme: 1-, 3- og 5 år
Sammenlign 1-, 3- og 5-års overlevelsen for patienter, der gennemgår intervention, med dem, der dropper ud af undersøgelsen (på grund af ikke-kræftrelaterede årsager og modtager standard kemoterapi)
1-, 3- og 5 år
patientens overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2016

Først opslået (Anslået)

12. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-9382-C

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med levertransplantation af levende donorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner