- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02864485
Трансплантация печени от живого донора при метастазах в печень нерезектабельного колоректального рака
Оценка протокола с использованием комбинации неоадъювантной химиотерапии и трансплантации печени от живого донора при нерезектабельных метастазах колоректального рака в печень
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Колоректальный рак (КРР) является ведущей причиной смертности от онкологических заболеваний во всем мире. Приблизительно у половины всех пациентов развиваются метастазы, часто в печень или легкие. Хирургическое лечение метастазов в печень (LM) является единственным радикальным методом лечения; однако было подсчитано, что только 20-40% пациентов являются кандидатами на резекцию печени. Хирургия дает явное преимущество в выживаемости: 5-летняя выживаемость после резекции печени по поводу лейомиомы составляет около 40-50% в большинстве исследований по сравнению с 10-20% 5-летней выживаемостью только после химиотерапии.
В случаях, когда колоректальные метастазы изолированы от печени, но «нерезектабельны», полная гепатэктомия в результате трансплантации печени устранит все очевидные заболевания. CRC LM считается абсолютным противопоказанием для трансплантации печени (LT) в большинстве центров, но недавние отчеты о LT для колоректального LM из одного центра в Осло, Норвегия, продемонстрировали 5-летнюю выживаемость 56%. Исследование в Норвегии не было строгим в отношении критериев включения или химиотерапии перед трансплантацией, а также трансплантированных пациентов, у которых опухоли активно росли. В результате у многих участников после трансплантации довольно быстро развился рецидив заболевания. Исследователи предполагают, что более жесткие критерии приведут к улучшению результатов.
К сожалению, из-за отсутствия у исследователей трансплантатов умерших доноров для существующих пациентов с трансплантацией исследователи не могут использовать трансплантаты умерших доноров для этого исследования. Поэтому исследователи будут изучать трансплантацию печени живого донора (LDLT). Кроме того, LDLT является плановой операцией, позволяющей лучше контролировать химиотерапию перед трансплантацией и мониторинг опухоли. В этом исследовании будет предложена трансплантация печени от живого донора (LDLT) для выбора пациентов с нерезектабельными метастазами, которые 1) ограничены печенью и 2) стабильны (не прогрессируют) на стандартной химиотерапии. Потенциальные участники будут оцениваться на предмет пригодности для трансплантации печени, а также должны иметь добровольного, здорового живого донора, который выступит для оценки. Те участники, которые проходят LDLT, будут отслеживаться по выживаемости, безрецидивной выживаемости и качеству жизни в течение 5 лет и сравниваться с «контрольной группой» участников, которые выбывают из исследования до трансплантации по причинам, отличным от прогрессирования рака.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erin Winter, BSc
- Номер телефона: 6093 416-340-4800
- Электронная почта: erin.winter@uhn.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- Рекрутинг
- Toronto General Hospital
-
Контакт:
- Erin Winter
- Номер телефона: 6093 416-340-4800
- Электронная почта: erin.winter@uhn.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен проживать в Канаде
- Оценка ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа): 0-1 в любое время до LDLT (экскурсии в ECOG 2 разрешены по усмотрению исследователя)
- Доказанные колоректальные метастазы в печени (LM).
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Отрицательный сывороточный тест на беременность для женщин детородного возраста
- И мужчины, и женщины должны согласиться использовать адекватные барьерные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания.
- По крайней мере, 1 «приемлемый», ABO-совместимый живой донор выступил вперед
- Стадия первичной опухоли колоректального рака ≤T4a
- Время от первичной резекции КРР до трансплантации составляет ≥6 месяцев.
- Двусторонний и нерезектабельный лейомиома
- Нет большой сосудистой инвазии LM; метастазы изолированы в печень
- Пациент прошел системную химиотерапию (например, FOLFOX +/- бевацизумаб или FOLFIRI +/- бевацизумаб) в течение ≥3 месяцев
- продемонстрировали стабильность или регресс лейомиомы как минимум в течение 3 месяцев, предшествующих скринингу
- Значения карциноэмбрионального антигена (СЕА) стабильны или снижаются во все моменты времени до операции по пересадке.
Критерий исключения:
- Предыдущий или сопутствующий рак (за некоторыми исключениями)
- предшествующая резекция легкого
- Прогрессирование лейомиомы в любой момент времени до операции по трансплантации
- Нарушение функции почек с расчетным клиренсом креатинина менее 50 мл/мин.
- Легочная недостаточность
- История болезни сердца
- Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или хронического гепатита В и/или С.
- Пациенты с изнурительной невропатией. (СТСАЕ > 2 степени)
- BRAF + опухоли
- Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его/ее согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: трансплантация
Трансплантация печени от живого донора для лечения нерезектабельного колоректального рака с метастазами в печень
|
трансплантация печени от живого донора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
закономерности рецидива рака после трансплантации печени
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
виды лечения рецидива рака
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Количество участников, выбывших из исследования до вмешательства (операции по трансплантации) из-за нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: перед трансплантацией печени
|
перед трансплантацией печени
|
|
самооценка качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: 6-месячные интервалы в течение 5 лет
|
Сравните качество жизни участников, подвергающихся вмешательству, с участниками, которые выбыли (по причинам, не связанным с раком, и после этого получают паллиативную химиотерапию)
|
6-месячные интервалы в течение 5 лет
|
выживаемость после вмешательства по сравнению со стандартным лечением
Временное ограничение: 1-, 3- и 5 лет
|
Сравните 1-, 3- и 5-летнюю выживаемость пациентов, подвергшихся вмешательству, с теми, кто выбыл из исследования (по причинам, не связанным с раком, и получил стандартную химиотерапию).
|
1-, 3- и 5 лет
|
выживаемость пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Неопластические процессы
- Колоректальные новообразования
- Метастаз новообразования
- Новообразования печени
Другие идентификационные номера исследования
- 15-9382-C
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .