- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02864485
Transplantace jater od žijícího dárce pro neresekovatelné jaterní metastázy kolorektálního karcinomu
Posouzení protokolu s použitím kombinace neoadjuvantní chemoterapie plus transplantace jater od žijícího dárce pro neresekovatelné jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kolorektální karcinom (CRC) je celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou. Přibližně u poloviny všech pacientů se vyvinou metastázy, často do jater nebo plic. Chirurgická léčba jaterních metastáz (LM) je jedinou kurativní možností léčby; odhaduje se však, že pouze 20–40 % pacientů je kandidáty na resekci jater. Chirurgie nabízí výraznou výhodu v přežití: 5leté přežití po resekci jater pro LM je ve většině studií kolem 40–50 % oproti 10–20 % 5leté přežití při samotné chemoterapii.
V případech, kdy jsou kolorektální metastázy izolovány do jater, ale „neresekovatelné“, by celková hepatektomie vyplývající z transplantace jater odstranila všechna zjevná onemocnění. CRC LM jsou ve většině center považovány za absolutní kontraindikaci pro transplantaci jater (LT), ale nedávné zprávy o LT pro kolorektální LM z jediného centra v Oslu v Norsku prokázaly pětileté přežití 56 %. Norská studie nebyla přísná, pokud jde o kritéria pro zařazení nebo předtransplantační chemoterapii a transplantované pacienty, jejichž nádory aktivně rostly. V důsledku toho se u mnoha účastníků po transplantaci poměrně rychle rozvinula recidiva onemocnění. Vyšetřovatelé předpokládají, že přísnější kritéria by vedla ke zlepšení výsledků.
Bohužel, s nedostatkem štěpů od zemřelého dárce pro stávající pacienty po transplantaci, výzkumníci nemohou pro tuto studii použít štěpy od zemřelých dárců. Vyšetřovatelé proto prozkoumají transplantaci jater žijícího dárce (LDLT). Kromě toho je LDLT elektivní chirurgický zákrok, který umožňuje větší kontrolu nad předtransplantační chemoterapií a monitorováním nádoru. Tato studie nabídne transplantaci jater od živého dárce (LDLT) k výběru pacientů s neresekovatelnými metastázami, které jsou 1) omezené na játra a 2) stabilní (neprogredující) při standardní chemoterapii. Potenciální účastníci budou posouzeni z hlediska vhodnosti transplantace jater a k hodnocení musí také přijít ochotný, zdravý žijící dárce. Ti účastníci, kteří podstoupí LDLT, budou sledováni z hlediska přežití, přežití bez onemocnění a kvality života po dobu 5 let a budou porovnáni s „kontrolní skupinou“ účastníků, kteří před transplantací vystoupili ze studie z jiných důvodů, než je progrese rakoviny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin Winter, BSc
- Telefonní číslo: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Nábor
- Toronto General Hospital
-
Kontakt:
- Erin Winter
- Telefonní číslo: 6093 416-340-4800
- E-mail: erin.winter@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí bydlet v Kanadě
- Skóre ECOG (Východní kooperativní onkologická skupina): 0-1 vždy před LDLT (exkurze do ECOG 2 jsou povoleny podle uvážení zkoušejícího)
- Prokázané kolorektální jaterní metastázy (LM).
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Těhotenský test s negativním sérem pro ženy ve fertilním věku
- Muži i ženy musí souhlasit s používáním adekvátních bariérových antikoncepčních opatření v průběhu studie.
- Alespoň 1 „přijatelný“, žijící dárce kompatibilní s ABO vystoupil vpřed
- Primární stadium kolorektálního karcinomu je ≤T4a
- Doba od primární resekce CRC po transplantaci je ≥ 6 měsíců
- Oboustranná a neresekabilní LM
- Žádná velká vaskulární invaze LM; metastázy izolované do jater
- Pacientka podstoupila systémovou chemoterapii (např. FOLFOX +/- bevacizumab nebo FOLFIRI +/- bevacizumab) po dobu ≥ 3 měsíců
- prokázali stabilitu nebo regresi LM během minimálně 3 měsíců před screeningem
- Hodnoty karcinoembryonálního antigenu (CEA) jsou stabilní nebo klesající ve všech časových bodech před transplantační operací.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo souběžná rakovina (s některými výjimkami)
- předchozí resekci plic
- Progrese LM v kterémkoli časovém bodě před transplantační operací
- Renální dysfunkce s odhadovanou clearance kreatininu nižší než 50 ml/min
- Plicní nedostatečnost
- Srdeční onemocnění v anamnéze
- Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo chronické infekce hepatitidy B a/nebo C.
- Pacienti s oslabující neuropatií. (CTCAE > stupeň 2)
- BRAF + nádory
- Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo který by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transplantace
Transplantace jater od živého dárce pro léčbu jaterních metastáz neresekovatelného kolorektálního karcinomu
|
transplantace jater od živého dárce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
vzorce recidivy rakoviny po transplantaci jater
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
typy léčby recidivy rakoviny
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Počet účastníků, kteří opustili studii před intervencí (transplantační chirurgie) kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s chemoterapií, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: před transplantací jater
|
před transplantací jater
|
|
|
self-reported kvalita života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: 6měsíční intervaly po dobu 5 let
|
Porovnejte kvalitu života účastníků podstupujících intervenci s účastníky, kteří předčasně ukončili studium (z důvodů nesouvisejících s rakovinou a poté dostávají paliativní chemoterapii)
|
6měsíční intervaly po dobu 5 let
|
|
přežití intervence vs. standardní léčba
Časové okno: 1-, 3- a 5 let
|
Porovnejte 1-, 3- a 5leté přežití pacientů, kteří podstoupili intervenci, s těmi, kteří vypadli ze studie (z důvodů nesouvisejících s rakovinou a dostávají standardní chemoterapii)
|
1-, 3- a 5 let
|
|
přežití pacienta
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění jater
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Kolorektální novotvary
- Metastáza novotvaru
- Novotvary jater
Další identifikační čísla studie
- 15-9382-C
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .