Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace jater od žijícího dárce pro neresekovatelné jaterní metastázy kolorektálního karcinomu

28. září 2026 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Posouzení protokolu s použitím kombinace neoadjuvantní chemoterapie plus transplantace jater od žijícího dárce pro neresekovatelné jaterní metastázy z kolorektálního karcinomu

Patients with unresectable liver metastases (LM) from colorectal cancer (CRC)have a poor prognosis. In patients with resectable disease, surgery offers a distinct survival benefit. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Colorectal cancer (CRC) is a leading cause of cancer-related mortality worldwide. Approximately half of all patients develop metastases, often to the liver or lung. Surgical treatment of liver metastases (LM) is the only curative treatment option; however, it has been estimated that only 20-40% of patients are candidates for liver resection. Surgery offers a distinct survival advantage: the 5-year survival after liver resection for LM is around 40-50% in most studies versus 10-20% 5-year survival for chemotherapy alone.

In cases where the colorectal metastases are isolated to the liver but "unresectable", the total hepatectomy resulting from liver transplantation would remove all evident disease. CRC LM are considered an absolute contraindication for liver transplantation (LT) at most centers but recent reports of LT for colorectal LM from a single center in Oslo, Norway demonstrated a 5-year survival of 56%. The Norway study was not stringent about inclusion criteria or pre-transplant chemotherapy, and transplanted patients whose tumors were actively growing. As a result many participants developed disease recurrence quite rapidly following transplant. The investigators hypothesize that tighter criteria would result in improved outcomes.

Unfortunately, with a lack of deceased donor grafts for the investigators existing transplant patients, the investigators cannot utilize decease donor grafts for this study. Therefore the investigators will explore Living Donor Liver Transplantation (LDLT). Furthermore, LDLT is an elective surgery, allowing for more control over pre-transplant chemotherapy and tumor monitoring. This study will offer live donor liver transplantation (LDLT) to select patients with unresectable metastases that are 1) limited to the liver and 2) stable (non-progressing) on standard chemotherapy. Potential participants will be evaluated for liver transplant suitability and must also have a willing, healthy living donor come forward for evaluation. Those participants who undergo LDLT will be followed for survival, disease-free survival and quality of life for 5 years and compared to a "control group" of participants who drop out of study prior to transplantation due to reasons other than cancer progression.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Toronto General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Must reside in Canada
  • ECOG ( Eastern Cooperative Oncology Group) score : 0-1 at all times prior to LDLT (excursions to ECOG 2 allowed at investigator's discretion)
  • Proven colorectal Liver Metastases (LM).
  • Willing and able to provide written informed consent.
  • Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential
  • Both men and women must agree to use adequate barrier birth control measures during the course of the trial.
  • At least 1 "acceptable", ABO-compatible living donor has stepped forward
  • Primary Colorectal cancer tumor stage is ≤T4a
  • Time from primary CRC resection to transplant is ≥6 months
  • Bilateral and non-resectable LM
  • No major vascular invasion by LM; metastases isolated to liver
  • The patient has undergone systemic chemotherapy (eg. FOLFOX +/- bevacizumab or FOLFIRI +/- bevacizumab) for ≥3 months
  • demonstrated stability or regression of LM over at minimum the 3 months preceding screening
  • Carcinoembryonic Antigen (CEA) values are stable or decreasing at all timepoints prior to the transplant surgery.

Exclusion Criteria:

  • Previous or concurrent cancer (with some exceptions)
  • prior lung resection
  • Progression of LM at any timepoint prior to transplant surgery
  • Renal dysfunction with an estimated creatinine clearance of less than 50 ml/min
  • Pulmonary insufficiency
  • History of cardiac disease
  • Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection or chronic hepatitis B and/or C infection.
  • Patients with debilitating neuropathy. (CTCAE > grade 2)
  • BRAF + tumors
  • Any condition that is unstable or which could jeopardize the safety of the patient and his/her compliance in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: transplantation

Live donor liver transplantation for the treatment of unresectable colorectal cancer liver metastases
Postup: live donor liver transplantation

live donor liver transplantation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
přežití pacienta
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3 roky
přežití bez onemocnění
Časové okno: 1 rok
1 rok
přežití pacienta
Časové okno: 1 rok
1 rok
vzorce recidivy rakoviny po transplantaci jater
Časové okno: 5 let
5 let
typy léčby recidivy rakoviny
Časové okno: 5 let
5 let
Počet účastníků, kteří opustili studii před intervencí (transplantační chirurgie) kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s chemoterapií, jak bylo hodnoceno pomocí CTCAE v4.0
Časové okno: před transplantací jater
před transplantací jater
přežití pacienta
Časové okno: 3 roky
3 roky
self-reported quality of life as assessed by EORTC QLQ-C30 questionnaire
Časové okno: 6 month intervals for 5 years

Compare the QoL of participants undergoing intervention vs participants that drop-out (for non cancer related reasons and are thereafter receiving palliative chemotherapy)
6 month intervals for 5 years
survival of intervention vs standard treatment
Časové okno: 1-, 3- and 5 years

Compare the 1-, 3- and 5- year survival of patients that undergo intervention with those that drop-out of the study (due to non-cancer related reasons and receive standard chemotherapy)
1-, 3- and 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-9382-C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit