Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation de foie de donneur vivant pour les métastases hépatiques de cancer colorectal non résécables

17 juin 2024 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Évaluation d'un protocole utilisant une combinaison de chimiothérapie néo-adjuvante et de greffe de foie de donneur vivant pour les métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal

Les patients atteints de métastases hépatiques non résécables (LM) du cancer colorectal (CCR) ont un mauvais pronostic. Chez les patients atteints d'une maladie résécable, la chirurgie offre un avantage de survie distinct. Cette étude proposera une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) pour sélectionner des patients présentant des métastases non résécables qui sont 1) limitées au foie et 2) stables (non évolutives) sous chimiothérapie standard. Les participants potentiels seront évalués pour l'aptitude à la greffe du foie et doivent également avoir un donneur vivant consentant et en bonne santé qui se présente pour l'évaluation. Les participants qui subissent une LDLT seront suivis pour la survie, la survie sans maladie et la qualité de vie pendant 5 ans et comparés à un "groupe témoin" de participants qui abandonnent l'étude avant la transplantation pour des raisons autres que la progression du cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de mortalité liée au cancer dans le monde. Environ la moitié de tous les patients développent des métastases, souvent au foie ou aux poumons. Le traitement chirurgical des métastases hépatiques (LM) est la seule option de traitement curatif ; cependant, il a été estimé que seulement 20 à 40 % des patients sont candidats à une résection hépatique. La chirurgie offre un avantage de survie distinct : la survie à 5 ans après résection hépatique pour le ML est d'environ 40 à 50 % dans la plupart des études contre 10 à 20 % de survie à 5 ans pour la chimiothérapie seule.

Dans les cas où les métastases colorectales sont isolées au foie mais "non résécables", l'hépatectomie totale résultant de la transplantation hépatique supprimerait toute maladie évidente. Le CRC LM est considéré comme une contre-indication absolue pour la transplantation hépatique (LT) dans la plupart des centres, mais des rapports récents de LT pour colorectal LM provenant d'un seul centre à Oslo, en Norvège, ont démontré une survie à 5 ans de 56 %. L'étude norvégienne n'était pas stricte en ce qui concerne les critères d'inclusion ou la chimiothérapie pré-transplantation, et les patients transplantés dont les tumeurs étaient en croissance active. En conséquence, de nombreux participants ont développé une récidive de la maladie assez rapidement après la greffe. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que des critères plus stricts se traduiraient par de meilleurs résultats.

Malheureusement, avec un manque de greffons de donneurs décédés pour les patients transplantés existants des enquêteurs, les enquêteurs ne peuvent pas utiliser les greffons de donneurs décédés pour cette étude. Par conséquent, les enquêteurs exploreront la transplantation hépatique de donneur vivant (LDLT). De plus, le LDLT est une chirurgie élective, permettant un meilleur contrôle sur la chimiothérapie pré-transplantation et la surveillance des tumeurs. Cette étude proposera une greffe de foie de donneur vivant (LDLT) pour sélectionner des patients présentant des métastases non résécables qui sont 1) limitées au foie et 2) stables (non évolutives) sous chimiothérapie standard. Les participants potentiels seront évalués pour l'aptitude à la greffe du foie et doivent également avoir un donneur vivant consentant et en bonne santé qui se présente pour l'évaluation. Les participants qui subissent une LDLT seront suivis pour la survie, la survie sans maladie et la qualité de vie pendant 5 ans et comparés à un "groupe témoin" de participants qui abandonnent l'étude avant la transplantation pour des raisons autres que la progression du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Erin Winter, BSc
  • Numéro de téléphone: 6093 416-340-4800
  • E-mail: erin.winter@uhn.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 64 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit résider au Canada
  • Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) : 0-1 en tout temps avant LDLT (excursions à ECOG 2 autorisées à la discrétion de l'investigateur)
  • Métastases hépatiques colorectales prouvées (LM).
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Test de grossesse sérique négatif pour les femmes en âge de procréer
  • Les hommes et les femmes doivent accepter d'utiliser des mesures barrières adéquates de contrôle des naissances au cours de l'essai.
  • Au moins 1 donneur vivant "acceptable", compatible ABO s'est manifesté
  • Le stade primitif de la tumeur du cancer colorectal est ≤T4a
  • Le délai entre la résection primaire du CCR et la greffe est ≥ 6 mois
  • LM bilatérale et non résécable
  • Pas d'envahissement vasculaire majeur par LM ; métastases isolées au foie
  • Le patient a subi une chimiothérapie systémique (par ex. FOLFOX +/- bevacizumab ou FOLFIRI +/- bevacizumab) pendant ≥ 3 mois
  • a démontré une stabilité ou une régression du ML au moins pendant les 3 mois précédant le dépistage
  • Les valeurs d'antigène carcinoembryonnaire (CEA) sont stables ou diminuent à tous les moments avant la chirurgie de transplantation.

Critère d'exclusion:

  • Cancer antérieur ou concomitant (à quelques exceptions près)
  • résection pulmonaire antérieure
  • Progression du ML à tout moment avant la chirurgie de transplantation
  • Dysfonctionnement rénal avec une clairance de la créatinine estimée inférieure à 50 ml/min
  • Insuffisance pulmonaire
  • Antécédents de maladie cardiaque
  • Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection chronique par l'hépatite B et/ou C.
  • Patients atteints de neuropathie débilitante. (CTCAE > grade 2)
  • BRAF + tumeurs
  • Toute condition instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: transplantation
Transplantation hépatique de donneur vivant pour le traitement des métastases hépatiques non résécables du cancer colorectal
Procédure: greffe de foie de donneur vivant
greffe de foie de donneur vivant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
survie des patients
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
3 années
survie sans maladie
Délai: 1 année
1 année
survie des patients
Délai: 1 année
1 année
modèles de récidive du cancer après une transplantation hépatique
Délai: 5 années
5 années
types de traitements contre la récidive du cancer
Délai: 5 années
5 années
Nombre de participants qui abandonnent l'étude avant de recevoir une intervention (chirurgie de transplantation) en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, tel qu'évalué par CTCAE v4.0
Délai: avant la greffe du foie
avant la greffe du foie
qualité de vie autodéclarée telle qu'évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Intervalles de 6 mois pendant 5 ans
Comparez la qualité de vie des participants subissant une intervention par rapport aux participants qui abandonnent (pour des raisons non liées au cancer et reçoivent ensuite une chimiothérapie palliative)
Intervalles de 6 mois pendant 5 ans
survie de l'intervention par rapport au traitement standard
Délai: 1-, 3- et 5 ans
Comparer la survie à 1, 3 et 5 ans des patients qui subissent une intervention avec ceux qui abandonnent l'étude (pour des raisons non liées au cancer et reçoivent une chimiothérapie standard)
1-, 3- et 5 ans
survie des patients
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Health Network, Toronto

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 août 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2016

Première publication (Estimé)

12 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-9382-C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner