Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levende donor levertransplantasjon for ikke-operable kolorektal kreft levermetastaser

17. juni 2024 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Vurdering av en protokoll ved bruk av en kombinasjon av neo-adjuvant kjemoterapi pluss levende donor levertransplantasjon for ikke-resekterbare levermetastaser fra tykktarmskreft

Pasienter med inoperable levermetastaser (LM) fra kolorektal kreft (CRC) har dårlig prognose. Hos pasienter med resektabel sykdom gir kirurgi en klar overlevelsesfordel. Denne studien vil tilby levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) for å selektere pasienter med ikke-opererbare metastaser som er 1) begrenset til leveren og 2) stabile (ikke-progreserende) på standard kjemoterapi. Potensielle deltakere vil bli evaluert for egnethet til levertransplantasjon og må også ha en villig, frisk levende donor som stiller opp for evaluering. De deltakerne som gjennomgår LDLT vil bli fulgt for overlevelse, sykdomsfri overlevelse og livskvalitet i 5 år og sammenlignet med en «kontrollgruppe» av deltakere som faller ut av studien før transplantasjon på grunn av andre årsaker enn kreftprogresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) er en ledende årsak til kreftrelatert dødelighet over hele verden. Omtrent halvparten av alle pasienter utvikler metastaser, ofte til lever eller lunge. Kirurgisk behandling av levermetastaser (LM) er det eneste kurative behandlingsalternativet; Det er imidlertid anslått at bare 20-40 % av pasientene er kandidater for leverreseksjon. Kirurgi gir en klar overlevelsesfordel: 5-års overlevelse etter leverreseksjon for LM er rundt 40-50% i de fleste studier mot 10-20% 5-års overlevelse for kjemoterapi alene.

I tilfeller der kolorektale metastaser er isolert til leveren, men "ikke-opererbare", vil den totale hepatektomien som følge av levertransplantasjon fjerne all åpenbar sykdom. CRC LM anses som en absolutt kontraindikasjon for levertransplantasjon (LT) ved de fleste sentre, men nylige rapporter om LT for kolorektal LM fra et enkelt senter i Oslo, Norge viste en 5-års overlevelse på 56 %. Den norske studien var ikke strenge på inklusjonskriterier eller pre-transplantasjonskjemoterapi, og transplanterte pasienter hvis svulster vokste aktivt. Som et resultat utviklet mange deltakere sykdomsresidiv ganske raskt etter transplantasjon. Etterforskerne antar at strammere kriterier vil resultere i forbedrede resultater.

Dessverre, med mangel på døde donortransplantater for etterforskernes eksisterende transplantasjonspasienter, kan etterforskerne ikke bruke dødsdonorgrafts for denne studien. Derfor vil etterforskerne utforske Living Donor Liver Transplantation (LDLT). Videre er LDLT en elektiv kirurgi, som gir mer kontroll over pre-transplantasjon kjemoterapi og tumorovervåking. Denne studien vil tilby levertransplantasjon med levende donorer (LDLT) for å selektere pasienter med ikke-opererbare metastaser som er 1) begrenset til leveren og 2) stabile (ikke-progreserende) på standard kjemoterapi. Potensielle deltakere vil bli evaluert for egnethet til levertransplantasjon og må også ha en villig, frisk levende donor som stiller opp for evaluering. De deltakerne som gjennomgår LDLT vil bli fulgt for overlevelse, sykdomsfri overlevelse og livskvalitet i 5 år og sammenlignet med en «kontrollgruppe» av deltakere som faller ut av studien før transplantasjon på grunn av andre årsaker enn kreftprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Rekruttering
        • Toronto General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 64 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må bo i Canada
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)-score: 0-1 til enhver tid før LDLT (utflukter til ECOG 2 tillatt etter etterforskerens skjønn)
  • Påviste kolorektale levermetastaser (LM).
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Både menn og kvinner må godta å bruke tilstrekkelige barriereprevensjonstiltak i løpet av forsøket.
  • Minst 1 "akseptabel", ABO-kompatibel levende giver har trådt frem
  • Primært kolorektal krefttumorstadium er ≤T4a
  • Tiden fra primær CRC-reseksjon til transplantasjon er ≥6 måneder
  • Bilateral og ikke-resektabel LM
  • Ingen større vaskulær invasjon av LM; metastaser isolert til leveren
  • Pasienten har gjennomgått systemisk kjemoterapi (f. FOLFOX +/- bevacizumab eller FOLFIRI +/- bevacizumab) i ≥3 måneder
  • demonstrerte stabilitet eller regresjon av LM over minst 3 måneder før screening
  • Verdiene for karsinoembryonalt antigen (CEA) er stabile eller synkende på alle tidspunkter før transplantasjonsoperasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller samtidig kreft (med noen unntak)
  • tidligere lungereseksjon
  • Progresjon av LM når som helst før transplantasjonskirurgi
  • Nyredysfunksjon med en estimert kreatininclearance på mindre enn 50 ml/min
  • Lungeinsuffisiens
  • Historie med hjertesykdom
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon eller kronisk hepatitt B- og/eller C-infeksjon.
  • Pasienter med svekkende nevropati. (CTCAE > klasse 2)
  • BRAF + svulster
  • Enhver tilstand som er ustabil eller som kan sette sikkerheten til pasienten og hans/hennes etterlevelse i studien i fare

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: transplantasjon
Levende donor-levertransplantasjon for behandling av levermetastaser i kolorektal kreft som ikke kan resekteres
Fremgangsmåte: levertransplantasjon fra levende donorer
levertransplantasjon fra levende donorer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
pasientens overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
pasientens overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
mønstre for tilbakefall av kreft etter levertransplantasjon
Tidsramme: 5 år
5 år
typer behandlinger for tilbakefall av kreft
Tidsramme: 5 år
5 år
Antall deltakere som dropper ut av studien før de mottok intervensjon (transplantasjonskirurgi) på grunn av kjemoterapirelaterte bivirkninger, vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: før levertransplantasjon
før levertransplantasjon
selvrapportert livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: 6 måneders mellomrom i 5 år
Sammenlign QoL for deltakere som gjennomgår intervensjon kontra deltakere som dropper ut (av ikke-kreftrelaterte årsaker og som deretter mottar palliativ kjemoterapi)
6 måneders mellomrom i 5 år
overlevelse av intervensjon kontra standardbehandling
Tidsramme: 1-, 3- og 5 år
Sammenlign 1-, 3- og 5-års overlevelse for pasienter som gjennomgår intervensjon med de som dropper ut av studien (på grunn av ikke-kreftrelaterte årsaker og mottar standard kjemoterapi)
1-, 3- og 5 år
pasientens overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-9382-C

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere