Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levende donorlevertransplantatie voor inoperabele levermetastasen van colorectale kanker

12 mei 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Beoordeling van een protocol met behulp van een combinatie van neo-adjuvante chemotherapie plus levertransplantatie met een levende donor voor niet-reseceerbare levermetastasen van colorectale kanker

Patiënten met inoperabele levermetastasen (LM) van colorectale kanker (CRC) hebben een slechte prognose. Bij patiënten met een resectabele ziekte biedt een operatie een duidelijk overlevingsvoordeel. Deze studie zal levertransplantatie met een levende donor (LDLT) aanbieden om patiënten te selecteren met niet-reseceerbare metastasen die 1) beperkt zijn tot de lever en 2) stabiel (niet-progressief) op standaardchemotherapie. Potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor levertransplantatie en er moet ook een gewillige, gezonde levende donor naar voren komen voor evaluatie. Die deelnemers die LDLT ondergaan, zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd op overleving, ziektevrije overleving en kwaliteit van leven en worden vergeleken met een "controlegroep" van deelnemers die vóór de transplantatie stoppen met de studie vanwege andere redenen dan kankerprogressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is wereldwijd een belangrijke oorzaak van aan kanker gerelateerde sterfte. Ongeveer de helft van alle patiënten ontwikkelt metastasen, vaak naar de lever of longen. Chirurgische behandeling van levermetastasen (LM) is de enige curatieve behandelingsoptie; er wordt echter geschat dat slechts 20-40% van de patiënten in aanmerking komt voor leverresectie. Chirurgie biedt een duidelijk overlevingsvoordeel: de 5-jaarsoverleving na leverresectie voor LM is in de meeste onderzoeken ongeveer 40-50% versus 10-20% 5-jaarsoverleving voor chemotherapie alleen.

In gevallen waarin de colorectale metastasen geïsoleerd zijn in de lever maar "niet operatief zijn", zou de totale hepatectomie als gevolg van levertransplantatie alle duidelijke ziektes verwijderen. CRC LM wordt in de meeste centra beschouwd als een absolute contra-indicatie voor levertransplantatie (LT), maar recente rapporten van LT voor colorectale LM vanuit een enkel centrum in Oslo, Noorwegen toonden een 5-jaarsoverleving van 56% aan. De Noorse studie was niet streng wat betreft inclusiecriteria of pre-transplantatiechemotherapie en getransplanteerde patiënten van wie de tumoren actief groeiden. Als gevolg hiervan ontwikkelden veel deelnemers vrij snel een terugkeer van de ziekte na de transplantatie. De onderzoekers veronderstellen dat strengere criteria zouden resulteren in betere resultaten.

Helaas, met een gebrek aan overleden donortransplantaten voor de bestaande transplantatiepatiënten van de onderzoekers, kunnen de onderzoekers geen overleden donortransplantaten gebruiken voor deze studie. Daarom zullen de onderzoekers Living Donor Liver Transplantation (LDLT) onderzoeken. Bovendien is LDLT een electieve operatie, waardoor er meer controle is over pre-transplantatiechemotherapie en tumormonitoring. Deze studie zal levertransplantatie met een levende donor (LDLT) aanbieden om patiënten te selecteren met niet-reseceerbare metastasen die 1) beperkt zijn tot de lever en 2) stabiel (niet-progressief) op standaardchemotherapie. Potentiële deelnemers zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor levertransplantatie en er moet ook een gewillige, gezonde levende donor naar voren komen voor evaluatie. Die deelnemers die LDLT ondergaan, zullen gedurende 5 jaar worden gevolgd op overleving, ziektevrije overleving en kwaliteit van leven en worden vergeleken met een "controlegroep" van deelnemers die vóór de transplantatie stoppen met de studie vanwege andere redenen dan kankerprogressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Werving
        • Toronto General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet in Canada wonen
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score: 0-1 op elk moment voorafgaand aan LDLT (excursies naar ECOG 2 toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker)
  • Bewezen colorectale levermetastasen (LM).
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Negatieve serumzwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Zowel mannen als vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de proef adequate anticonceptiemaatregelen te gebruiken.
  • Er heeft zich minimaal 1 "acceptabele", ABO-compatibele levende donor gemeld
  • Primair tumorstadium van colorectale kanker is ≤T4a
  • De tijd van primaire CRC-resectie tot transplantatie is ≥6 maanden
  • Bilaterale en niet-reseceerbare LM
  • Geen grote vasculaire invasie door LM; metastasen geïsoleerd naar de lever
  • De patiënt heeft systemische chemotherapie ondergaan (bijv. FOLFOX +/- bevacizumab of FOLFIRI +/- bevacizumab) gedurende ≥3 maanden
  • aangetoonde stabiliteit of regressie van LM gedurende minimaal 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Carcino-embryonaal antigeen (CEA)-waarden zijn stabiel of dalend op alle tijdstippen voorafgaand aan de transplantatiechirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige of gelijktijdige kanker (met enkele uitzonderingen)
  • eerdere longresectie
  • Progressie van LM op elk tijdstip voorafgaand aan transplantatiechirurgie
  • Nierdisfunctie met een geschatte creatinineklaring van minder dan 50 ml/min
  • Longinsufficiëntie
  • Geschiedenis van hartaandoeningen
  • Bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of chronische hepatitis B- en/of C-infectie.
  • Patiënten met invaliderende neuropathie. (CTCAE > graad 2)
  • BRAF + tumoren
  • Elke toestand die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt en zijn/haar medewerking aan het onderzoek in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: transplantatie
Levende donorlevertransplantatie voor de behandeling van inoperabele colorectale kankerlevermetastasen
Procedure: levertransplantatie van een levende donor
levertransplantatie van een levende donor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
patronen van terugkeer van kanker na levertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
soorten kankerherhalingsbehandelingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Aantal deelnemers dat stopt met de studie voorafgaand aan een interventie (transplantatiechirurgie) vanwege chemotherapie-gerelateerde bijwerkingen, zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: voorafgaand aan levertransplantatie
voorafgaand aan levertransplantatie
zelfgerapporteerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld met de EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Intervallen van 6 maanden gedurende 5 jaar
Vergelijk de kwaliteit van leven van deelnemers die een interventie ondergaan versus deelnemers die afhaken (om niet-kankergerelateerde redenen en daarna palliatieve chemotherapie ondergaan)
Intervallen van 6 maanden gedurende 5 jaar
overleving van interventie versus standaardbehandeling
Tijdsspanne: 1-, 3- en 5 jaar
Vergelijk de 1-, 3- en 5-jaarsoverleving van patiënten die een interventie ondergaan met degenen die stoppen met het onderzoek (vanwege niet-kankergerelateerde redenen en die standaardchemotherapie krijgen)
1-, 3- en 5 jaar
overleven van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gonzalo Sapisochin, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 augustus 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-9382-C

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren